MT-501のヒト初の単回および複数回漸増用量研究
2025年11月21日 更新者：Mirador Therapeutics, Inc.
健康なボランティアにおけるMT-501の単回および反復経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
健康な成人を対象にMT-501を単回および複数回漸増経口投与し、安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を評価する初のヒト研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康なボランティア(HV)に対するMT-501の最初の投与である。
研究の目的は、HV における MT-501 の最大 8 日間の単回および反復経口投与の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価することです。
この研究から得られた安全性、忍容性、PK、PDのデータは、MT-501のさらなる開発に役立つでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Mirador Clinical Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で19歳以上55歳以下の男性または女性（出産の可能性がない場合のみ）。
- 女性は妊娠の可能性がなく、初回接種の少なくとも6か月前に不妊手術を受け、公式文書を持っている必要があります。
- 男性被験者は、妊娠の可能性のある女性パートナーと性交する際に、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 精管切除を受けていない男性被験者は、化学的バリア方式のコンドームを使用することに同意しなければなりません。
- 薬物の最初の投与前に少なくとも3か月間タバコまたはニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
- 全般的に健康状態は良好。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を理解し、遵守することができる。
除外基準:
- 臨床的に重大な臓器系疾患の病歴または存在。
- 臨床検査での異常な評価、治験責任医師が臨床的に重要であると判断した正常範囲外の ECG の身体検査。
- 過去 24 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- スクリーニング前の3か月以内の通常のタバコまたはニコチン含有製品の現在の使用または履歴。
- -最初の治験薬投与前の30日以内の治験薬または装置の投与または使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 - 単回用量漸増
経口投与後のMT-501の単回投与の安全性と忍容性を評価する。
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MT-501錠剤
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実験的：パート 2 - 複数回の用量漸増
経口投与後のMT-501の複数回投与の安全性と忍容性を評価する。
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MT-501錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次アウトカム測定: 非SAEおよびSAESを有する被験者の数
時間枠：投与後14日まで
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有害事象、臨床的に重要な検査異常、臨床的に重要な心電図、バイタルサイン、および身体検査の異常の発生率。
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投与後14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (実際)
2025年5月22日
研究の完了 (実際)
2025年5月22日
試験登録日
最初に提出
2024年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月31日
最初の投稿 (実際)
2025年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。