Первое исследование однократной и многократной возрастающей дозы MT-501 на людях

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина (только недетородного потенциала) в возрасте от 19 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Женщины должны быть недетородными и должны пройти процедуры стерилизации и иметь официальную документацию не менее чем за 6 месяцев до первой дозы.
3. Субъекты мужского пола должны использовать высокоэффективные формы контрацепции во время полового акта с партнершами-женщинами детородного возраста. Субъект мужского пола, не подвергшийся вазэктомии, должен согласиться на использование презерватива с химическим барьерным методом.
4. Постоянный некурящий, который не употреблял табак или никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до приема первой дозы препарата.
5. Хорошее общее состояние здоровья.
6. Способен предоставить письменное информированное согласие, понимать и соблюдать требования исследования.

Критерии исключения:

1. В анамнезе или наличии любого клинически значимого заболевания системы органов.
2. Отклонения от нормы лабораторных показателей, физикальное исследование ЭКГ, выходящее за пределы нормального диапазона, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.
3. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 24 месяцев.
4. Текущее употребление или история регулярного употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга.
5. Прием или использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней, предшествующих первому приему исследуемого препарата.