MT-501에 대한 최초의 인간 단일 및 다중 증가 용량 연구
2025년 11월 21일 업데이트: Mirador Therapeutics, Inc.
건강한 지원자를 대상으로 MT-501의 단일 및 반복 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
건강한 성인을 대상으로 MT-501의 단일 및 다중 경구 투여량을 증가시켜 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 최초의 인간 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 지원자(HV)를 대상으로 MT-501을 최초로 투여한 것입니다.
연구의 목적은 HV에서 MT-501의 단일 및 반복 경구 투여에 대한 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
본 연구에서 얻은 안전성, 내약성, PK 및 PD 데이터는 MT-501의 추가 개발에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Mirador Clinical Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 19세에서 55세 사이의 남성 또는 여성(임신 가능성이 없는 사람만 해당).
- 여성은 임신 가능성이 없어야 하며 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 불임 시술을 받아야 하고 공식 문서가 있어야 합니다.
- 남성 피험자는 가임 여성 파트너와의 성교 중에 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 정관 수술을 받지 않은 남성 피험자는 화학적 차단 방법을 사용하는 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 첫 번째 약물 투여 전 최소 3개월 동안 담배나 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 전반적인 건강이 좋습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 기관계 질환의 병력 또는 존재.
- 비정상적인 실험실 평가, 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 정상 범위를 벗어난 ECG의 신체 검사.
- 지난 24개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력.
- 검사 전 3개월 이내에 일반 담배 또는 니코틴 함유 제품의 현재 사용 또는 이력.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 모든 연구 약물 또는 장치를 투여하거나 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 - 단일 상승 용량
경구 투여 후 MT-501 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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MT-501 정제
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실험적: 파트 2 - 다중 상승 용량
경구 투여 후 MT-501의 다중 투여에 대한 안전성과 내약성을 평가합니다.
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MT-501 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정: 비SAE 및 SAES가 있는 대상자 수
기간: 투여 후 최대 14일
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부작용 발생률, 임상적으로 유의미한 실험실 이상, 임상적으로 유의미한 심전도, 활력 징후 및 신체 검사 이상.
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투여 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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