En første-i-menneskelig enkelt- og multiple stigende dosestudie av MT-501
21. november 2025 oppdatert av: Mirador Therapeutics, Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkle og gjentatte orale doser av MT-501 hos friske frivillige
Første-i-menneske-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) med enkle og multiple stigende orale doser av MT-501 hos friske voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er den første administreringen av MT-501 hos friske frivillige (HV).
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til enkelt- og gjentatte orale doser på opptil 8 dager av MT-501 i HV.
Sikkerhets-, tolerabilitets-, PK- og PD-data innhentet fra denne studien vil informere videre utvikling av MT-501.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Mirador Clinical Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne (bare i ikke-fertil alder) mellom 19 og 55 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kvinner må være i ikke-fertil alder og må ha gjennomgått steriliseringsprosedyrer og ha offisiell dokumentasjon minst 6 måneder før første dose.
- Mannlige forsøkspersoner må bruke svært effektive former for prevensjon under samleie med kvinnelige partnere i fertil alder. En ikke-vasektomisert, mannlig forsøksperson må godta å bruke kondom med en kjemisk barrieremetode.
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dose medikament.
- God generell helse.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og forstå og overholde kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant organsystemsykdom.
- Unormale laboratorievurderinger, fysisk undersøkelse av EKG utenfor normalområdet som etterforskeren vurderer som klinisk signifikant.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 24 månedene.
- Nåværende bruk eller historie med vanlig tobakk, eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening.
- Administrering eller bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før den første administrasjonen av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 - Enkelt stigende dose
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av MT-501 etter oral administrering.
|
MT-501 nettbrett
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Multippel stigende dose
For å vurdere sikkerheten og toleransen til flere doser av MT-501 etter oral administrering.
|
MT-501 nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål: Antall forsøkspersoner med ikke-SAE og SAES
Tidsramme: Inntil 14 dager etter dose
|
Forekomst av uønskede hendelser, klinisk signifikante laboratorieavvik, klinisk signifikante elektrokardiogram, vitale tegn og unormale fysiske undersøkelser.
|
Inntil 14 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .