Pierwsze u ludzi badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki MT-501
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mirador Therapeutics, Inc.
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i powtarzanych doustnych dawek MT-501 u zdrowych ochotników
Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) z pojedynczymi i wielokrotnymi rosnącymi doustnymi dawkami MT-501 u zdrowych dorosłych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest pierwszym podaniem MT-501 zdrowym ochotnikom (HV).
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczych i powtarzanych dawek doustnych przez okres do 8 dni MT-501 w HV.
Dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD uzyskane w tym badaniu będą podstawą dalszego rozwoju MT-501.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Mirador Clinical Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta (wyłącznie nie mogąca zajść w ciążę) w wieku od 19 do 55 lat włącznie, w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Kobiety muszą być w stanie nierodzicielskim, przejść procedury sterylizacji i posiadać oficjalną dokumentację co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
- Mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczne formy antykoncepcji podczas stosunków seksualnych z partnerkami w wieku rozrodczym. Mężczyzna niepoddany wazektomii musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy z barierą chemiczną.
- Osoba niepaląca stale, która nie używała tytoniu ani wyrobów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką leku.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz zrozumieć i przestrzegać wymogów badania.
Kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby układu narządów.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, badanie fizykalne EKG wykraczające poza prawidłowy zakres, które badacz uzna za istotne klinicznie.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Bieżące używanie lub historia zwykłego tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Podanie lub użycie dowolnego badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze dawki podania badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 – Pojedyncza dawka rosnąca
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek MT-501 po podaniu doustnym.
|
Tablety MT-501
|
|
Eksperymentalny: Część 2 – Wielokrotna dawka rosnąca
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek MT-501 po podaniu doustnym.
|
Tablety MT-501
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowa miara wyniku: liczba pacjentów z objawami innymi niż SAE i SAES
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, klinicznie istotny elektrokardiogram, parametry życiowe i nieprawidłowości w badaniu fizykalnym.
|
Do 14 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-501-101
- IND 174036 (Inny identyfikator: US FDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .