První studie s jednou a více vzestupnými dávkami MT-501 u člověka
21. listopadu 2025 aktualizováno: Mirador Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných perorálních dávek MT-501 u zdravých dobrovolníků
První studie u člověka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) s jednou a více stoupajícími perorálními dávkami MT-501 u zdravých dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prvním podáním MT-501 zdravým dobrovolníkům (HV).
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) jednotlivých a opakovaných perorálních dávek MT-501 po dobu až 8 dnů u HV.
Údaje o bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD získané z této studie budou podkladem pro další vývoj MT-501.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Mirador Clinical Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena (pouze s potenciálem neplodit děti) ve věku od 19 do 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
- Samice musí být neplodné, musí podstoupit sterilizační procedury a mít oficiální dokumentaci nejméně 6 měsíců před první dávkou.
- Muži musí při pohlavním styku s partnerkami ve fertilním věku používat vysoce účinné formy antikoncepce. Muž bez vasektomie musí souhlasit s použitím kondomu s chemickou bariérovou metodou.
- Trvalý nekuřák, který alespoň 3 měsíce před první dávkou drogy neužíval tabák nebo výrobky obsahující nikotin.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění orgánového systému.
- Abnormální laboratorní hodnocení, fyzikální vyšetření EKG mimo normální rozmezí, které je zkoušejícím posouzeno jako klinicky významné.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 24 měsíců.
- Současné užívání nebo historie pravidelného tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem.
- Podávání nebo použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou podání studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 - Jedna vzestupná dávka
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek MT-501 po perorálním podání.
|
Tablety MT-501
|
|
Experimentální: Část 2 - Vícenásobná vzestupná dávka
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti více dávek MT-501 po perorálním podání.
|
Tablety MT-501
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek měření: Počet subjektů s non-SAE a SAES
Časové okno: Až 14 dní po dávce
|
Výskyt nežádoucích účinků, klinicky významných laboratorních abnormalit, klinicky významného elektrokardiogramu, vitálních funkcí a abnormalit fyzikálního vyšetření.
|
Až 14 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MT-501-101
- IND 174036 (Jiný identifikátor: US FDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .