Un primo studio sull’uomo con dose ascendente singola e multipla di MT-501

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina (solo in età fertile) di età compresa tra 19 e 55 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
2. Le femmine devono essere non potenzialmente fertili e devono essere state sottoposte a procedure di sterilizzazione e avere documentazione ufficiale almeno 6 mesi prima della prima dose.
3. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare forme di contraccezione altamente efficaci durante i rapporti sessuali con partner di sesso femminile in età fertile. Un soggetto maschio non vasectomizzato deve accettare di utilizzare un preservativo con un metodo di barriera chimica.
4. Non fumatore continuativo che non ha utilizzato tabacco o prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco.
5. Buona salute generale.
6. In grado di fornire il consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di qualsiasi malattia del sistema d'organo clinicamente significativa.
2. Valutazioni di laboratorio anormali, esame fisico dell'ECG al di fuori dell'intervallo normale giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
3. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 24 mesi.
4. Uso attuale o storia di tabacco normale o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening.
5. Somministrazione o utilizzo di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.