Un primer estudio de dosis ascendente única y múltiple en humanos de MT-501

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer (únicamente en edad no fértil) entre 19 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Las mujeres deben estar en edad fértil y deben haber sido sometidas a procedimientos de esterilización y contar con documentación oficial, al menos 6 meses antes de la primera dosis.
3. Los sujetos masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante las relaciones sexuales con parejas femeninas en edad fértil. Un sujeto masculino no vasectomizado debe aceptar usar un condón con un método de barrera química.
4. No fumador continuo que no ha consumido tabaco ni productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco.
5. Buena salud general.
6. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Historia o presencia de cualquier enfermedad del sistema orgánico clínicamente significativa.
2. Evaluaciones de laboratorio anormales, examen físico de ECG fuera del rango normal que el investigador considere clínicamente significativo.
3. Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 24 meses.
4. Uso actual o antecedentes de tabaco regular o productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
5. Administración o uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de administración del fármaco del estudio.