Um primeiro estudo de dose ascendente única e múltipla em humanos de MT-501

Critérios de inclusão:

1. Homem ou mulher (apenas sem potencial para engravidar) entre 19 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. As mulheres não devem ter potencial para engravidar e devem ter sido submetidas a procedimentos de esterilização e possuir documentação oficial pelo menos 6 meses antes da primeira dose.
3. Os indivíduos do sexo masculino devem usar formas altamente eficazes de contracepção durante as relações sexuais com parceiras com potencial para engravidar. Um sujeito do sexo masculino não vasectomizado deve concordar em usar preservativo com método de barreira química.
4. Não fumante contínuo que não usou tabaco ou produtos que contenham nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose do medicamento.
5. Boa saúde geral.
6. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e compreender e cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de exclusão:

1. História ou presença de qualquer doença do sistema orgânico clinicamente significativa.
2. Avaliações laboratoriais anormais, exame físico de ECG fora da faixa normal que é considerada clinicamente significativa pelo investigador.
3. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 24 meses.
4. Uso atual ou histórico de tabaco regular ou produtos contendo nicotina nos 3 meses anteriores à triagem.
5. Administração ou uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à primeira administração do medicamento em estudo.