Eine erste Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von MT-501 am Menschen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich (nur im nicht gebärfähigen Alter) zwischen 19 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Frauen müssen nicht gebärfähig sein und sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einer Sterilisation unterzogen haben und über offizielle Unterlagen verfügen.
3. Männliche Probanden müssen beim Geschlechtsverkehr mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Ein nicht vasektomierter männlicher Proband muss der Verwendung eines Kondoms mit chemischer Barrieremethode zustimmen.
4. Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der ersten Medikamentendosis mindestens 3 Monate lang keinen Tabak oder nikotinhaltige Produkte konsumiert hat.
5. Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Organsystemerkrankung.
2. Abnormale Laborbefunde, körperliche Untersuchung des EKGs außerhalb des normalen Bereichs, der vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam beurteilt wird.
3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 24 Monaten.
4. Aktueller Konsum oder Vorgeschichte von normalem Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
5. Verabreichung oder Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.