Ensimmäinen ihmisessä tehty MT-501:n yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mirador Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MT-501:n kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus terveiden aikuisten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi MT-501:n yksittäisillä ja useilla nousevilla annoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ensimmäinen MT-501:n antaminen terveille vapaaehtoisille (HV).
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MT-501:n kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) HV:ssä korkeintaan 8 päivää.
Tästä tutkimuksesta saadut turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja PD-tiedot auttavat MT-501:n jatkokehityksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Mirador Clinical Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen (vain ei-hedelmöittyvä) 19–55 vuoden ikäinen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä ja heillä on oltava sterilointitoimenpiteet, ja heillä on oltava viralliset asiakirjat vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
- Miesten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa. Miespuolisen henkilön, joka ei ole vasektomoitu, on suostuttava käyttämään kondomia kemiallisella estemenetelmällä.
- Jatkuvasti tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä lääkeannosta.
- Hyvä yleinen terveys.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja noudattamaan niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä elinjärjestelmäsairaus tai sen olemassaolo.
- Epänormaalit laboratorioarviot, fyysinen EKG-tutkimus normaalin alueen ulkopuolella, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 24 kuukauden aikana.
- Tavallisen tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö tai historia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen anto tai käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antokertaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Yksittäinen nouseva annos
MT-501:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi oraalisen annon jälkeen.
|
MT-501 tabletit
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Useita nousevia annoksia
Arvioida MT-501:n useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen.
|
MT-501 tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus: sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on ei-SAE ja SAES
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, kliinisesti merkittävät EKG, elintoiminnot ja fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet.
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .