健康な被験者におけるHRS-4729注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究
2026年4月29日 更新者:Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な被験者におけるHRS-4729注射の単回および複数回皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのランダム化二重盲検用量漸増プラセボ対照第I相臨床研究
この研究は、健康な被験者におけるHRS-4729注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究関連の活動を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供し、研究に関わる手順と方法の理解を示し、研究を完了するために臨床試験プロトコルに厳密に従うことに同意します。
- 男性または女性の被験者(MAD フェーズに参加する女性は妊娠の可能性がない必要があります)。 18歳から55歳まで。
- スクリーニング前の 3 か月間 (スクリーニング訪問を含む) に体重の変化が 5 kg を超えないことを自己報告します。
除外基準:
- -研究者によって判断された、神経系、精神科、心血管系、胃腸系、呼吸器系、泌尿生殖器系、内分泌系、血液系、または免疫系における現在の重大な疾患の病歴。このため被験者はこの治験への参加に不適当であると考えられる。
- -重大な胃腸疾患または関連する症状、胃排出に影響を与える症状の病歴、または以前の胃腸手術の既往。
- スクリーニング前の6か月以内に大きな手術または重度の外傷を受けた被験者、または試験期間中に外科的処置を予定している被験者。
- スクリーニング前の3か月以内の医薬品または医療機器の臨床試験への参加。
- 異常な身体検査、バイタルサイン、臨床検査、胸部X線および腹部超音波所見において、治験責任医師が臨床的に重要であると判断し、被験者を参加に不適当と判断した場合。
- 研究者によって判定された、12誘導ECG上の臨床的に重大な異常。
- -薬物乱用または薬物依存の既知または疑いのある病歴、またはスクリーニング期間中の尿薬物スクリーニング陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群1
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アセトアミノフェン
HRS-4729注射
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実験的:治療グループ 3
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HRS9531注射
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プラセボコンパレーター:治療グループ 2
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アセトアミノフェン
HRS-4729 注射プラセボ
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プラセボコンパレーター:治療グループ 4
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HRS9531 注射プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象(AE)
時間枠:スクリーニング期間は43日目まで。
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スクリーニング期間は43日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与後1日目から43日目まで。
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投与後1日目から43日目まで。
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:投与後1日目から43日目まで。
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投与後1日目から43日目まで。
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終末半減期 (t1/2)
時間枠:投与後1日目から43日目まで。
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投与後1日目から43日目まで。
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見かけのすきま(CL/F)
時間枠:投与後1日目から43日目まで。
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投与後1日目から43日目まで。
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠:投与後1日目から43日目まで。
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投与後1日目から43日目まで。
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抗HRS-4729抗体
時間枠:投与後1日目から43日目まで。
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投与後1日目から43日目まで。
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空腹時体重のベースラインからの変化
時間枠:慣らし期間は113日目まで。
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慣らし期間は113日目まで。
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空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠:慣らし期間は113日目まで。
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慣らし期間は113日目まで。
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空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠:慣らし期間は113日目まで。
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慣らし期間は113日目まで。
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空腹時Cペプチドのベースラインからの変化
時間枠:慣らし期間は113日目まで。
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慣らし期間は113日目まで。
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総脂肪量
時間枠:慣らし期間は113日目まで。
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慣らし期間は113日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月16日
一次修了 (実際)
2026年3月12日
研究の完了 (実際)
2026年3月12日
試験登録日
最初に提出
2024年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月31日
最初の投稿 (実際)
2025年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。