건강한 피험자를 대상으로 HRS-4729 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 피험자를 대상으로 HRS-4729 주사의 단일 및 다중 피하 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 증량, 위약 대조 제1상 임상 연구
이번 연구는 건강한 피험자를 대상으로 HRS-4729 주사의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위해 진행되고 있다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동을 시작하기 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공하고 연구와 관련된 절차와 방법에 대한 이해를 입증하며 연구를 완료하기 위해 임상 시험 프로토콜을 엄격하게 준수하는 데 동의합니다.
- 남성 또는 여성 피험자(MAD 단계에 참여하는 여성은 가임 가능성이 없어야 함) 18~55세.
- 스크리닝 전 3개월 동안(스크리닝 방문 포함) 체중 변화가 5kg 이하로 자가 보고됩니다.
제외 기준:
- 연구자가 판단한 대로 피험자가 이 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 신경학적, 정신학적, 심혈관계, 위장관, 호흡기계, 비뇨생식계, 내분비계, 혈액학적 또는 면역계에 현재 중요한 질병의 병력이 있는 경우.
- 심각한 위장 질환 또는 관련 증상, 위 배출에 영향을 미치는 상태 또는 이전 위장 수술의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 큰 수술이나 심각한 외상을 입은 적이 있거나, 시험기간 동안 수술이 예정되어 있는 자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여합니다.
- 조사관이 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 비정상적인 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트, 흉부 X선 및 복부 초음파 소견으로 인해 피험자는 참여에 부적합합니다.
- 연구자가 판단한 12-리드 ECG의 임상적으로 유의미한 이상.
- 약물 남용 또는 약물 의존의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 스크리닝 기간 동안 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
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아세트아미노펜
HRS-4729 주사
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실험적: 치료군 3
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HRS9531 주입
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위약 비교기: 치료군 2
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아세트아미노펜
HRS-4729 주사 위약
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위약 비교기: 치료군 4
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HRS9531 주사 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 심사기간은 43일까지입니다.
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심사기간은 43일까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 1일부터 43일까지.
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투여 후 1일부터 43일까지.
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최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 후 1일부터 43일까지.
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투여 후 1일부터 43일까지.
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최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 1일부터 43일까지.
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투여 후 1일부터 43일까지.
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 1일부터 43일까지.
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투여 후 1일부터 43일까지.
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겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 후 1일부터 43일까지.
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투여 후 1일부터 43일까지.
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항-HRS-4729 항체
기간: 투여 후 1일부터 43일까지.
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투여 후 1일부터 43일까지.
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단식 체중의 기준선 대비 변화
기간: 런인 기간은 113일까지입니다.
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런인 기간은 113일까지입니다.
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공복 혈장 포도당의 기준선 대비 변화
기간: 런인 기간은 113일까지입니다.
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런인 기간은 113일까지입니다.
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공복 인슐린의 기준선과의 변화
기간: 런인 기간은 113일까지입니다.
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런인 기간은 113일까지입니다.
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공복 C-펩타이드의 기준선 대비 변화
기간: 런인 기간은 113일까지입니다.
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런인 기간은 113일까지입니다.
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총 지방량
기간: 런인 기간은 113일까지입니다.
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런인 기간은 113일까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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