Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de la inyección de HRS-4729 en sujetos sanos
29 de abril de 2026 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de inyecciones subcutáneas únicas y múltiples de la inyección de HRS-4729 en sujetos sanos
El estudio se está realizando para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de la inyección de HRS-4729 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona voluntariamente su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier actividad relacionada con el estudio y demuestra comprensión de los procedimientos y métodos involucrados en el estudio, aceptando adherirse estrictamente al protocolo del ensayo clínico para completar el estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos (las mujeres que participan en la fase MAD deben no estar en edad fértil); de 18 a 55 años.
- Autoinforma un cambio de peso corporal de no más de 5 kg durante los 3 meses anteriores a la selección (incluida la visita de selección).
Criterios de exclusión:
- Un historial de enfermedad significativa actual en los sistemas neurológico, psiquiátrico, cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio, genitourinario, endocrino, hematológico o inmunológico, según lo determine el investigador, que haría que el sujeto no sea apto para participar en este ensayo.
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal importante o síntomas relacionados, afecciones que afectan el vaciamiento gástrico o cirugía gastrointestinal previa.
- Sujetos que hayan tenido una cirugía mayor o un traumatismo grave dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o que estén planificados para procedimientos quirúrgicos durante el período de prueba.
- Participación en cualquier ensayo clínico de fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Cualquier examen físico anormal, signos vitales, pruebas de laboratorio, radiografía de tórax y ultrasonido abdominal que el investigador considere clínicamente significativo, lo que hace que el sujeto no sea apto para participar.
- Anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones según lo determine el investigador.
- Historial conocido o sospechado de abuso de drogas o dependencia de sustancias, o prueba de detección de drogas en orina positiva durante el período de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento 1
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Paracetamol
Inyección HRS-4729
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Experimental: Grupo de tratamiento 3
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Inyección HRS9531
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 2
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Paracetamol
Placebo de inyección de HRS-4729
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 4
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Placebo de inyección de HRS9531
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Período de selección hasta el día 43.
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Período de selección hasta el día 43.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Postdosis desde el día 1 hasta el día 43.
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Postdosis desde el día 1 hasta el día 43.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Postdosis desde el día 1 hasta el día 43.
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Postdosis desde el día 1 hasta el día 43.
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Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Postdosis desde el día 1 hasta el día 43.
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Postdosis desde el día 1 hasta el día 43.
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Postdosis desde el día 1 hasta el día 43.
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Postdosis desde el día 1 hasta el día 43.
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Volumen de distribución aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: Postdosis desde el día 1 hasta el día 43.
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Postdosis desde el día 1 hasta el día 43.
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Anticuerpos anti-HRS-4729
Periodo de tiempo: Postdosis desde el día 1 hasta el día 43.
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Postdosis desde el día 1 hasta el día 43.
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Cambios con respecto al valor inicial en el peso corporal en ayunas
Periodo de tiempo: Período de rodaje hasta el día 113.
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Período de rodaje hasta el día 113.
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Cambios con respecto al valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Período de rodaje hasta el día 113.
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Período de rodaje hasta el día 113.
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Cambios desde el inicio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Período de rodaje hasta el día 113.
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Período de rodaje hasta el día 113.
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Cambios con respecto al valor inicial en el péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: Período de rodaje hasta el día 113.
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Período de rodaje hasta el día 113.
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Masa grasa total
Periodo de tiempo: Período de rodaje hasta el día 113.
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Período de rodaje hasta el día 113.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-4729-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .