Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекции HRS-4729 здоровым субъектам
29 апреля 2026 г. обновлено: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных подкожных инъекций HRS-4729 у здоровых субъектов
Исследование проводится с целью оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекции HRS-4729 здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольно предоставляет письменное информированное согласие до начала любой деятельности, связанной с исследованием, и демонстрирует понимание процедур и методов, задействованных в исследовании, соглашаясь строго соблюдать протокол клинического исследования для завершения исследования.
- Субъекты мужского или женского пола (женщины, участвующие в фазе MAD, должны иметь недетородный потенциал); в возрасте от 18 до 55 лет.
- Самостоятельные сообщения об изменении массы тела не более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до скрининга (включая скрининговый визит).
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе текущих серьезных заболеваний неврологической, психиатрической, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, респираторной, мочеполовой, эндокринной, гематологической или иммунной систем, по определению исследователя, которые делают субъекта непригодным для участия в этом исследовании.
- В анамнезе имеются серьезные желудочно-кишечные заболевания или связанные с ними симптомы, состояния, влияющие на опорожнение желудка, или предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте.
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию или тяжелую травму в течение 6 месяцев до скрининга или которым запланированы хирургические процедуры в течение испытательного периода.
- Участие в клинических исследованиях любого препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга.
- Любые отклонения от нормы при физическом осмотре, показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, результатах рентгенографии грудной клетки и УЗИ брюшной полости, которые следователь считает клинически значимыми, что делает субъекта непригодным для участия.
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, определенные исследователем.
- Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками или зависимости от психоактивных веществ, или положительный результат анализа мочи на наркотики во время периода скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
|
Ацетаминофен
HRS-4729 инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 3
|
HRS9531 впрыск
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения 2
|
Ацетаминофен
Плацебо для инъекций HRS-4729
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения 4
|
Плацебо для инъекций HRS9531
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Период скрининга до 43 дня.
|
Период скрининга до 43 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: После введения дозы с 1 по 43 день.
|
После введения дозы с 1 по 43 день.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: После введения дозы с 1 по 43 день.
|
После введения дозы с 1 по 43 день.
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: После введения дозы с 1 по 43 день.
|
После введения дозы с 1 по 43 день.
|
|
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: После введения дозы с 1 по 43 день.
|
После введения дозы с 1 по 43 день.
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: После введения дозы с 1 по 43 день.
|
После введения дозы с 1 по 43 день.
|
|
Анти-HRS-4729 антитела
Временное ограничение: После введения дозы с 1 по 43 день.
|
После введения дозы с 1 по 43 день.
|
|
Изменения массы тела натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Обкаточный период до 113-го дня.
|
Обкаточный период до 113-го дня.
|
|
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Обкаточный период до 113-го дня.
|
Обкаточный период до 113-го дня.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак
Временное ограничение: Обкаточный период до 113-го дня.
|
Обкаточный период до 113-го дня.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем C-пептида натощак
Временное ограничение: Обкаточный период до 113-го дня.
|
Обкаточный период до 113-го дня.
|
|
Общая жировая масса
Временное ограничение: Обкаточный период до 113-го дня.
|
Обкаточный период до 113-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-4729-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .