Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę zastrzyku HRS-4729 u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i wykazuje zrozumienie procedur i metod związanych z badaniem, zgadzając się na ścisłe przestrzeganie protokołu badania klinicznego w celu zakończenia badania.
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (kobiety uczestniczące w fazie MAD muszą być niezdolne do zajścia w ciążę); w wieku od 18 do 55 lat.
3. Samodzielnie zgłasza zmianę masy ciała o nie więcej niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (łącznie z wizytą przesiewową).

Kryteria wykluczenia:

1. Historia aktualnej istotnej choroby układu neurologicznego, psychiatrycznego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego, moczowo-płciowego, endokrynnego, hematologicznego lub odpornościowego, zgodnie z ustaleniami badacza, która czyniłaby pacjenta niekwalifikującym się do udziału w tym badaniu.
2. Istotna choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie lub powiązane objawy, stany wpływające na opróżnianie żołądka lub wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego.
3. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub poważny uraz w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub u których planowane są zabiegi chirurgiczne w okresie próbnym.
4. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, prześwietlenia klatki piersiowej i USG jamy brzusznej uznane przez badacza za istotne klinicznie, co czynią uczestnika niekwalifikującym się do udziału w badaniu.
6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG określone przez badacza.
7. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia od substancji lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu w okresie przesiewowym.