Tutkimus HRS-4729-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskorotus, lumekontrolloitu vaihe I kliininen tutkimus HRS-4729-injektion yksittäisten ja useiden ihonalaisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimuksessa arvioidaan HRS-4729-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoisesti antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista ja osoittaa ymmärtävänsä tutkimukseen liittyvät menettelyt ja menetelmät ja sitoutuu noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt (MAD-vaiheeseen osallistuvien naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä); 18-55-vuotiaat.
- Ilmoittaa itse enintään 5 kg:n painonmuutoksesta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (seulontakäynti mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan määrittämä nykyinen merkittävä neurologisen, psykiatrinen, sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, hengitys-, urogenitaali-, endokriinisen, hematologisen tai immuunijärjestelmän sairaus, jonka vuoksi tutkimushenkilö ei kelpaa osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai siihen liittyvät oireet, mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttavat tilat tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus.
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joille on suunniteltu leikkaustoimenpiteitä koeajan aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kaikki poikkeavat fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, rintakehän röntgen- ja vatsan ultraäänilöydökset, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka tekevät koehenkilöstä sopimattoman osallistumiseen.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jotka tutkija on määrittänyt.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulontajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
|
Asetaminofeeni
HRS-4729 injektio
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3
|
HRS9531 ruiskutus
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 2
|
Asetaminofeeni
HRS-4729 injektio lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 4
|
HRS9531-injektio lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Seulontajakso päivään 43 asti.
|
Seulontajakso päivään 43 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1–43.
|
Annoksen jälkeinen päivä 1–43.
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1–43.
|
Annoksen jälkeinen päivä 1–43.
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1–43.
|
Annoksen jälkeinen päivä 1–43.
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1–43.
|
Annoksen jälkeinen päivä 1–43.
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1–43.
|
Annoksen jälkeinen päivä 1–43.
|
|
Anti-HRS-4729 vasta-aineet
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1–43.
|
Annoksen jälkeinen päivä 1–43.
|
|
Paastopainon muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Sisäänajoaika päivään 113 asti.
|
Sisäänajoaika päivään 113 asti.
|
|
Muutokset lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Sisäänajoaika päivään 113 asti.
|
Sisäänajoaika päivään 113 asti.
|
|
Paastoinsuliinin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Sisäänajoaika päivään 113 asti.
|
Sisäänajoaika päivään 113 asti.
|
|
Muutokset lähtötasosta paasto-C-peptidissä
Aikaikkuna: Sisäänajoaika päivään 113 asti.
|
Sisäänajoaika päivään 113 asti.
|
|
Rasvan kokonaismassa
Aikaikkuna: Sisäänajoaika päivään 113 asti.
|
Sisäänajoaika päivään 113 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-4729-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .