待機的手術前の患者の睡眠を改善する
睡眠前リハビリテーション介入の効果の評価: 単盲検ランダム化試験
この臨床試験の目的は、待機的手術の前にリハビリテーションを受けている患者の睡眠行動を変えることで睡眠の健康を改善できるかどうかを調べることです。 プレリハビリテーションとは、手術からの回復を促進するために、手術前に運動、栄養、心理的サポートを行うことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
睡眠行動を変えると手術前の睡眠が改善しますか? 睡眠行動を変えると手術後の回復が改善しますか?
研究者は、睡眠サポートを受けた参加者と睡眠サポートを受けなかった参加者を比較し、睡眠の健康と手術からの回復が改善するかどうかを確認します。
参加者は、睡眠を改善する方法を学ぶために、研究チームとの4回の会議に参加するよう求められます。 彼らはアンケート、日記、ウェアラブルトラッカーを使用して睡眠を記録します。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズ: N = 154
研究対象者: UHN のリハビリテーション プログラムに参加している患者。 完全に遠隔でプレリハビリテーションに参加している場合（つまり、直接訪問しない場合）、睡眠障害がある場合、交替制勤務者である場合、通常の時間帯以外に旅行の計画がある場合、または認知障害により応答が制限されている場合は、参加者は除外されます。アンケートを実施したり、介入を遵守したりする。
研究デザイン: グループの割り当てを知らされていないアウトカム評価者によるランダム化試験。
主な目的: 標準的なケアのプレハビリテーションに加えて個別化された睡眠プレハビリテーション (PSP) が参加者の睡眠の健康に及ぼす効果を、標準的なケアのプレハビリテーション単独と比較して測定する。
第 2 の目的: 臨床転帰、患者報告転帰、体力などの他の転帰に対する、PSP と標準治療のプレリハビリテーションの効果を測定すること。
研究のエンドポイント: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI; 主要結果) による自己報告の睡眠の健康状態。 その他の睡眠の健康結果には、不眠症重症度スケール (ISI)、STOP-BANG アンケート、レストレスレッグ症候群診断指数、睡眠日記、グローバル睡眠評価アンケート (GSAQ)、睡眠自己効力感スケールなどがあります。 臨床転帰には、入院期間と手術合併症が含まれます。 人体測定および体力測定結果には、BMI、生体電気インピーダンス分析 (除脂肪量および脂肪量)、腹囲、筋力フィットネス、有酸素フィットネス、および機能的能力が含まれます。 デバイスが測定する結果には、睡眠、身体活動、安静時の心拍数、手首に装着するアクティビティ トラッカーによる心拍数の変動などが含まれます。
分析: 記述統計は、参加者の特性を特徴付けるために使用されます。 主な分析は、ベースライン スコアを制御しながら、術前の時点でグループ間の PSQI の有意差を検出する ANCOVA です。 二次分析は線形混合効果モデルとなり、各時点での有効性マーカー (一次および二次) の点推定値を導き出し、各時点でのグループ間およびグループ内の差を比較します。 平均値と 95% CI が報告されます。
影響：提案された研究は、睡眠の健康に対する標準的なケアのリハビリテーションサービスに加えてPSPの効果を調査する最初の研究となる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Santa Mina, PhD
- 電話番号：416-978-1696
- メール：daniel.santamina@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ian Randall, MD
- 電話番号：(416) 340-5164
- メール：ian.randall@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Mandeep Singh, MD
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コンタクト：
- Research Manager, RN
- 電話番号：2927 416-340-4800
- メール：jo.carroll@uhn.ca
-
コンタクト：
- Clinical Coordinator, MSc
- 電話番号：416 340 4645 416-340-4800
- メール：darren.au@uhn.ca
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コンタクト：
- Daniel Sibley, MSc
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コンタクト：
- Max Slepian, PhD
-
コンタクト：
- S.Nicole Culos-Reed, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術日（または手術予定日）が同意時から年間4週間以上12週間以内である
- 現在、過去 1 か月間、ほとんどの夜の睡眠時間が 7 時間未満です
- 睡眠潜時が一貫して 30 分を超える
- 一晩中ずっと目が覚める
- 一貫して予定より早く起きる
- 日中の眠気を経験する
除外基準:
- すでに診断されている睡眠障害があり、管理が不十分であるか、睡眠臨床医への紹介が必要である
- 現在、シフト勤務（午前 7 時から午後 6 時以外の勤務スケジュール）です。
- 通常のタイムゾーンから 3 時間以上外に旅行する予定がある
- 英語力がない
- 認知障害があるため、スクリーニング質問に応答する能力が著しく制限されます。これは、アンケートに回答し、介入を順守する能力に影響を与えるためです（該当する場合）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療のリハビリテーション
UHN のプレリハビリテーション プログラムでのプレリハビリテーションには、患者の機能の評価とそれに続く、運動、栄養サポート、心理社会的サポート、教育、禁煙サポート、医療ケアなどの個別の健康最適化介入が含まれます。
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運動療法士、栄養士、臨床心理士などの規制対象の医療専門家によって提供される運動、栄養サポート、心理社会的サポート、教育、禁煙サポート、および/または医療ケア。
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実験的：パーソナライズされた睡眠のリハビリテーション
睡眠プリリハビリテーションは、通常のケア・プリリハビリテーション（運動、栄養サポート、心理社会的サポート、教育、禁煙サポート、医療ケア）に睡眠サポートを加えたものになります。 このサポートは次の内容で構成されます。
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睡眠プリリハビリテーションは、通常のケア・プリリハビリテーション（運動、栄養サポート、心理社会的サポート、教育、禁煙サポート、医療ケア）に睡眠サポートを加えたものになります。 このサポートは次の内容で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、および手術の 45 日後に投与
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PSQI は、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、日中機能障害を含む 7 つの下位尺度で睡眠の質を評価する自己報告尺度です。 この尺度の有効性と信頼性は、臨床集団および高齢者集団の間で決定されています。 レポートでは、7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれ 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) のスコアが付けられます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (最小値: 0、最大値: 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。 完了までの時間は5〜10分です。 |
ベースライン、手術の 1 週間前、および手術の 45 日後に投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠自己効力感スケール
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、手術から 45 日後。
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睡眠行動を変える能力に対する自信を測定する自己申告式アンケート。 このスケールには、1 ～ 5 のスコアが付いた 13 項目が含まれています (最小: 13、最大: 65)。 スコアが大きいほど、睡眠の自己効力感が高いことを示します。 |
ベースライン、手術の 1 週間前、手術から 45 日後。
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手首に装着するアクティグラフィー - 睡眠時間
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 45 日
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すべての参加者には、Fitbit Inspire 3 が提供されます。Fitbit Inspire 3 は、アクティグラフィーを使用して方向と動きを測定し、フォトプレチスモグラフィー (PPG) を使用してセンサーの下の血流の周期的な変化を検出する小型の非侵入型防水デバイスです。それにより心拍数の変化を測定します。
このデバイスは腕時計のように身に着けられます。
活動トラッカーは睡眠覚醒活動を測定し、分単位で表される睡眠時間を測定します。
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ベースライン、手術前、手術後 45 日
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手首に装着するアクティグラフィー - 睡眠効率
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 45 日
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すべての参加者には、Fitbit Inspire 3 が提供されます。Fitbit Inspire 3 は、アクティグラフィーを使用して方向と動きを測定し、フォトプレチスモグラフィー (PPG) を使用してセンサーの下の血流の周期的な変化を検出する小型の非侵入型防水デバイスです。それにより心拍数の変化を測定します。
このデバイスは腕時計のように身に着けられます。
アクティビティ トラッカーは睡眠覚醒活動を測定し、就寝時間と睡眠時間を測定し、パーセンテージで表される睡眠効率を計算します。
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ベースライン、手術前、手術後 45 日
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手首に装着するアクティグラフィー - 睡眠潜時
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 45 日
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すべての参加者には、Fitbit Inspire 3 が提供されます。Fitbit Inspire 3 は、アクティグラフィーを使用して方向と動きを測定し、フォトプレチスモグラフィー (PPG) を使用してセンサーの下の血流の周期的な変化を検出する小型の非侵入型防水デバイスです。それにより心拍数の変化を測定します。
このデバイスは腕時計のように身に着けられます。
活動トラッカーは睡眠覚醒活動を測定し、分単位で表される睡眠潜時を測定します。
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ベースライン、手術前、手術後 45 日
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手首に装着するアクティグラフィー - 安静時心拍数
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 45 日
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すべての参加者には、Fitbit Inspire 3 が提供されます。Fitbit Inspire 3 は、アクティグラフィーを使用して方向と動きを測定し、フォトプレチスモグラフィー (PPG) を使用してセンサーの下の血流の周期的な変化を検出する小型の非侵入型防水デバイスです。それにより心拍数の変化を測定します。
このデバイスは腕時計のように身に着けられます。
心拍数モニターは、全体的なフィットネスと自律神経系機能の指標である安静時心拍数 (bpm) を測定します。
参加者には、ベースラインの予約時にセットアップ手順が提供され、トラッカーの使用に関する継続的なサポートが受けられます。
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ベースライン、手術前、手術後 45 日
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手首に装着するアクティグラフィー - 心拍数の変動
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 45 日
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すべての参加者には、Fitbit Inspire 3 が提供されます。Fitbit Inspire 3 は、アクティグラフィーを使用して方向と動きを測定し、フォトプレチスモグラフィー (PPG) を使用してセンサーの下の血流の周期的な変化を検出する小型の非侵入型防水デバイスです。それにより心拍数の変化を測定します。
このデバイスは腕時計のように身に着けられます。
心拍数モニターは、全体的なフィットネスと自律神経系機能の指標である心拍数の変動を測定します。
参加者には、ベースラインの予約時にセットアップ手順が提供され、トラッカーの使用に関する継続的なサポートが受けられます。
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ベースライン、手術前、手術後 45 日
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体力 - BMI
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 45 日
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運動学者は身長と体重を測定し、kg/m^2 で表される BMI を計算します。
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ベースライン、手術前、手術後 45 日
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体力 - 体脂肪率
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 45 日
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運動学者が mBCA 514 で体脂肪率を測定します (Seca、ハンブルク、ドイツ)
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ベースライン、手術前、手術後 45 日
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体力 - 握力
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 45 日
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運動学者はハンドグリップダイナモメーターを使用して握力を測定します
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ベースライン、手術前、手術後 45 日
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体力 - 6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 45 日
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運動学者は、60 メートルのトラックで 6 分間の歩行テストを行って有酸素性フィットネスを測定します。
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ベースライン、手術前、手術後 45 日
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手術の合併症
時間枠：手術後45日以内
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手術合併症は参加者の医療記録から抽出されます。
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手術後45日以内
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入院期間
時間枠：手術後45日以内
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入院期間は参加者の医療記録から抽出されます。
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手術後45日以内
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排出先
時間枠：手術後45日以内
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退院先は参加者の医療記録から抽出されます。
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手術後45日以内
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再入院
時間枠：手術後45日以内
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再入院は参加者の医療記録から抽出されます
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手術後45日以内
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プロミス29+2
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 45 日
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、身体的、精神的、社会的健康を評価する、個人を中心とした一連の尺度です。 PROMIS 29+2 プロファイル v2.1 (PROPr) が管理されます。 PROMIS 機器は臨床現場で広く使用され、検証されています。 1 ～ 5 のリッカート スケールを使用して回答される 31 の質問があります。 各領域（身体機能、不安、うつ病、認知機能、睡眠障害、疲労、社会活動、痛み）には 2 ～ 4 つの項目があります。 スコアが高いほど、その概念がより反映されます。 Raw スコアは T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールします。 完了までの時間: 5 ～ 10 分 |
ベースライン、手術前、手術後 45 日
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睡眠日記 - 睡眠時間
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 45 日
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参加者は 1 週間毎日睡眠日記を自己報告します。
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ベースライン、手術前、手術後 45 日
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睡眠日記 - 睡眠効率
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 45 日
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就寝時間と睡眠時間は、参加者が 1 週間毎日睡眠日記に自己報告します。
睡眠効率は、睡眠時間/就寝時間として計算され、パーセンテージで表されます。
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ベースライン、手術前、手術後 45 日
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睡眠日記 - 睡眠潜時
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 45 日
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参加者は 1 週間毎日睡眠日記を自己報告します。
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ベースライン、手術前、手術後 45 日
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睡眠日記 - 睡眠の質
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 45 日
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参加者は、「非常に悪い」から「非常に良い」までの範囲の 5 ポイントのリッカート尺度 (スコアは 0 ～ 4) を使用して、1 週間毎日睡眠日記に自己報告します。
スコアが高いほど、睡眠の質が高いことを示します。
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ベースライン、手術前、手術後 45 日
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手首に装着するアクティグラフィー - 光強度の身体活動
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 45 日
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すべての参加者には、Fitbit Inspire 3 が提供されます。Fitbit Inspire 3 は、アクティグラフィーを使用して方向と動きを測定し、フォトプレチスモグラフィー (PPG) を使用してセンサーの下の血流の周期的な変化を検出する小型の非侵入型防水デバイスです。それにより心拍数の変化を測定します。
このデバイスは腕時計のように身に着けられます。
アクチグラフィーは、光の強度による身体活動を測定し、数分で報告されます。
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ベースライン、手術前、手術後 45 日
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手首に装着するアクティグラフィー - 中程度の激しい身体活動
時間枠：ベースライン、手術前、手術後 45 日
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すべての参加者には、Fitbit Inspire 3 が提供されます。Fitbit Inspire 3 は、アクティグラフィーを使用して方向と動きを測定し、フォトプレチスモグラフィー (PPG) を使用してセンサーの下の血流の周期的な変化を検出する小型の非侵入型防水デバイスです。それにより心拍数の変化を測定します。
このデバイスは腕時計のように身に着けられます。
アクチグラフィーは、中程度から激しい強度の身体活動を数分で測定します。
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ベースライン、手術前、手術後 45 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Santa Mina, PhD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Ian Randall, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24-5450
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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