Zlepšení spánku pacienta před elektivní operací
Hodnocení účinku spánkové rehabilitační intervence: jednoduchý slepý randomizovaný pokus
Cílem této klinické studie je zjistit, zda změna spánkového chování může zlepšit zdraví spánku u pacientů podstupujících rehabilitaci před plánovaným chirurgickým zákrokem. Rehabilitace je použití cvičení, výživy a psychologické podpory před operací ke zlepšení zotavení po operaci.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje změna spánkového chování spánek před operací? Zlepšuje změna spánkového chování zotavení po operaci?
Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří dostávají podporu spánku, s účastníky, kteří nedostávají podporu spánku, aby zjistili, zda zlepšuje zdraví spánku a zotavení po operaci.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 4 setkání s výzkumným týmem, aby zjistili, jak mohou zlepšit svůj spánek. K zaznamenávání spánku budou používat dotazníky, deník a nositelný tracker.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velikost vzorku: N = 154
Studijní populace: Pacienti účastnící se Programu rehabilitace UHN. Účastníci budou vyloučeni, pokud se rehabilitace účastní zcela na dálku (tj. žádné osobní návštěvy), mají poruchu spánku, pracují na směny, mají cestovní plány mimo obvyklé časové pásmo nebo mají kognitivní postižení, které omezuje odpověď. dotazníky nebo dodržování intervence.
Design studie: Randomizovaná studie s hodnotiteli výsledků zaslepenými k rozdělení do skupin.
Primární cíl: Změřit účinek personalizované spánkové rehabilitace (PSP) vedle standardní rehabilitace péče na zdraví účastníků spánku ve srovnání se samotnou standardní péčí.
Sekundární cíl: Změřit účinek PSP oproti standardní rehabilitační péči na další výsledky včetně klinických výsledků, výsledků hlášených pacientem a fyzické zdatnosti.
Cíle studie: Zdraví spánku, které si sami uvedli prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI; primární výsledek). Mezi další výsledky týkající se zdraví spánku patří stupnice závažnosti nespavosti (ISI), dotazník STOP-BANG, diagnostický index syndromu neklidných nohou, spánkový deník, globální dotazník pro hodnocení spánku (GSAQ) a stupnice vlastní účinnosti spánku. Klinické výsledky zahrnují délku pobytu v nemocnici a chirurgické komplikace. Antropometrické výsledky a výsledky fyzické zdatnosti zahrnují: index tělesné hmotnosti, analýzu bioelektrické impedance (beztukové hmoty a tukové hmoty), obvod pasu, svalovou zdatnost, aerobní zdatnost a funkční kapacitu. Výsledky měření přístroje zahrnují spánek, fyzickou aktivitu, klidovou srdeční frekvenci a variabilitu srdeční frekvence prostřednictvím sledovače aktivity na zápěstí.
Analýza: K charakterizaci charakteristik účastníků bude použita popisná statistika. Primární analýzou bude ANCOVA pro detekci signifikantních rozdílů v PSQI mezi skupinami v předoperačním časovém bodě při kontrole výchozích skóre. Sekundární analýzou bude lineární model se smíšeným efektem pro odvození bodových odhadů pro markery účinnosti (primární a sekundární) v každém časovém bodě, s porovnáním rozdílů mezi skupinami a v rámci skupiny v každém časovém bodě. Budou hlášeny průměry a 95% CI.
Dopad: Navrhovaná studie bude první, která prozkoumá účinek PSP vedle standardní rehabilitační služby na zdraví spánku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Santa Mina, PhD
- Telefonní číslo: 416-978-1696
- E-mail: daniel.santamina@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ian Randall, MD
- Telefonní číslo: (416) 340-5164
- E-mail: ian.randall@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- Mandeep Singh, MD
-
Kontakt:
- Research Manager, RN
- Telefonní číslo: 2927 416-340-4800
- E-mail: jo.carroll@uhn.ca
-
Kontakt:
- Clinical Coordinator, MSc
- Telefonní číslo: 416 340 4645 416-340-4800
- E-mail: darren.au@uhn.ca
-
Kontakt:
- Daniel Sibley, MSc
-
Kontakt:
- Max Slepian, PhD
-
Kontakt:
- S.Nicole Culos-Reed, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- datum operace (nebo předpokládané datum) je ≥ 4 týdny a ≤ 12 týdnů v roce od udělení souhlasu
- v současnosti spíte < 7 hodin spánku po většinu nocí za poslední měsíc
- mají trvale spánkovou latenci > 30 minut
- neustále se probouzet po celou noc
- neustále vstávat dříve, než bylo zamýšleno
- zažít denní ospalost
Kritéria vyloučení:
- máte existující diagnostikovanou poruchu spánku, která je špatně léčena nebo vyžaduje doporučení ke spánkovému lékaři
- v současné době pracuje na směny (pracovní režim mimo 7-18h).
- mají v plánu cestovat 3 nebo více hodin mimo své obvyklé časové pásmo
- nemají znalost angličtiny
- mají kognitivní postižení, které významně omezuje schopnost reagovat na screeningové otázky, protože to ovlivní schopnost odpovídat na dotazníky a dodržovat intervenci (pokud je to relevantní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče o rehabilitaci
Rehabilitační program v UHN zahrnuje posouzení funkce pacientů, po kterém následuje individualizovaná intervence optimalizující zdraví, včetně: cvičení, nutriční podpory, psychosociální podpory, vzdělávání, podpory odvykání kouření a/nebo lékařské péče.
|
Cvičení, nutriční podpora, psychosociální podpora, vzdělávání, podpora odvykání kouření a/nebo lékařská péče poskytovaná regulovanými zdravotnickými profesionály včetně kineziologů, dietologů, klinických psychologů atd.
|
|
Experimentální: Personalizovaná spánková rehabilitace
Spánková rehabilitace se bude skládat z běžné rehabilitační péče (cvičení, nutriční podpora, psychosociální podpora, vzdělávání, podpora odvykání kouření a/nebo lékařská péče) s přidáním podpory spánku. Tato podpora se bude skládat z:
|
Spánková rehabilitace se bude skládat z běžné rehabilitační péče (cvičení, nutriční podpora, psychosociální podpora, vzdělávání, podpora odvykání kouření a/nebo lékařská péče) s přidáním podpory spánku. Tato podpora se bude skládat z:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Podáno výchozí, týden před operací a 45 dní po operaci
|
PSQI je self-report měření kvality spánku mezi sedmi subškálami včetně subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, léků na spánek a denní dysfunkce. Platnost a spolehlivost škály byla stanovena mezi klinickou a starší dospělou populací. Pro podávání zpráv je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre jednotlivých složek se sečtou a vytvoří se celkové skóre (min: 0 a max: 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Čas na dokončení je 5-10 minut. |
Podáno výchozí, týden před operací a 45 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vlastní účinnosti spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před operací, 45 dní po operaci.
|
Vlastní dotazník měřící důvěru ve vlastní schopnost změnit spánkové chování. Tato škála obsahuje 13 položek s hodnocením 1-5 (min: 13, max: 65). Vyšší skóre značí větší spánkovou vlastní účinnost. |
Výchozí stav, 1 týden před operací, 45 dní po operaci.
|
|
Aktigrafie na zápěstí - Délka spánku
Časové okno: Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
Všichni účastníci dostanou Fitbit Inspire 3, malé nevtíravé a vodotěsné zařízení, které využívá aktigrafii k měření orientace a pohybu a využívá fotopletysmografii (PPG) k detekci periodických změn průtoku krve pod senzorem; a tím měřit změny srdeční frekvence.
Toto zařízení se nosí jako náramkové hodinky.
Sledovač aktivity měří aktivitu spánku a bdění, aby změřil dobu spánku vyjádřenou v minutách.
|
Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
|
Aktigrafie na zápěstí – efektivita spánku
Časové okno: Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
Všichni účastníci dostanou Fitbit Inspire 3, malé nevtíravé a vodotěsné zařízení, které využívá aktigrafii k měření orientace a pohybu a využívá fotopletysmografii (PPG) k detekci periodických změn průtoku krve pod senzorem; a tím měřit změny srdeční frekvence.
Toto zařízení se nosí jako náramkové hodinky.
Sledovač aktivity měří aktivitu spánku a bdění, aby změřil čas v posteli a čas strávený spánkem, aby vypočítal efektivitu spánku vyjádřenou v procentech.
|
Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
|
Aktigrafie na zápěstí – latence spánku
Časové okno: Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
Všichni účastníci dostanou Fitbit Inspire 3, malé nevtíravé a vodotěsné zařízení, které využívá aktigrafii k měření orientace a pohybu a využívá fotopletysmografii (PPG) k detekci periodických změn průtoku krve pod senzorem; a tím měřit změny srdeční frekvence.
Toto zařízení se nosí jako náramkové hodinky.
Sledovač aktivity měří aktivitu spánek-bdění pro měření spánkové latence vyjádřené v minutách.
|
Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
|
Aktigrafie na zápěstí – klidová srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
Všichni účastníci dostanou Fitbit Inspire 3, malé nevtíravé a vodotěsné zařízení, které využívá aktigrafii k měření orientace a pohybu a využívá fotopletysmografii (PPG) k detekci periodických změn průtoku krve pod senzorem; a tím měřit změny srdeční frekvence.
Toto zařízení se nosí jako náramkové hodinky.
Monitor tepové frekvence bude měřit klidovou tepovou frekvenci (bpm) jako metriku celkové zdatnosti a funkce autonomního nervového systému.
Účastníci dostanou pokyny k nastavení při jejich základní schůzce a získají trvalou podporu pro používání jejich sledovače.
|
Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
|
Aktigrafie na zápěstí - Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
Všichni účastníci dostanou Fitbit Inspire 3, malé nevtíravé a vodotěsné zařízení, které využívá aktigrafii k měření orientace a pohybu a využívá fotopletysmografii (PPG) k detekci periodických změn průtoku krve pod senzorem; a tím měřit změny srdeční frekvence.
Toto zařízení se nosí jako náramkové hodinky.
Monitor srdečního tepu bude měřit variabilitu srdečního tepu, což je metrika celkové zdatnosti a funkce autonomního nervového systému.
Účastníci dostanou pokyny k nastavení při jejich základní schůzce a získají trvalou podporu pro používání jejich sledovače.
|
Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
|
Fyzická zdatnost - Body mass index
Časové okno: Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
Kineziolog změří výšku a váhu, aby vypočítal index tělesné hmotnosti vyjádřený v kg/m^2
|
Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
|
Fyzická zdatnost – % tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
Kineziolog změří procento tělesného tuku pomocí mBCA 514 (Seca, Hamburg, Německo)
|
Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
|
Fyzická zdatnost - Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
Kineziolog změří sílu úchopu pomocí ručního dynamometru
|
Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
|
Fyzická zdatnost – šestiminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
Kineziolog bude měřit aerobní zdatnost pomocí šestiminutového testu chůze na 60m trati.
|
Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Až 45 dní po operaci
|
Chirurgické komplikace budou extrahovány ze zdravotní dokumentace účastníků.
|
Až 45 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 45 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici bude extrahována ze zdravotní dokumentace účastníků.
|
Až 45 dní po operaci
|
|
Místo určení
Časové okno: Až 45 dní po operaci
|
Místo výjezdu bude extrahováno ze zdravotní dokumentace účastníků.
|
Až 45 dní po operaci
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 45 dní po operaci
|
Readmise budou vyjmuty ze zdravotních záznamů účastníků
|
Až 45 dní po operaci
|
|
PROMIS 29+2
Časové okno: Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí fyzické, duševní a sociální zdraví. Bude spravován PROMIS 29+2 Profil v2.1 (PROPr). Nástroje PROMIS byly široce používány a validovány v klinické praxi Existuje 31 otázek zodpovězených pomocí Likertovy škály od 1 do 5. Každá doména (fyzické funkce, úzkost, deprese, kognitivní funkce, poruchy spánku, únava, sociální aktivita a bolest) má 2–4 položky. Vyšší skóre je spíše tento koncept. Nezpracované skóre se převede na skóre T. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Čas na dokončení: 5-10 minut |
Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
|
Spánkový deník - Délka spánku
Časové okno: Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
Samostatně hlášené účastníkem ve spánkovém deníku každý den po dobu 1 týdne.
|
Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
|
Spánkový deník - Účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
Čas strávený v posteli a trvání spánku si účastník sám zaznamenává do spánkového deníku každý den po dobu 1 týdne.
Účinnost spánku se vypočítá jako délka spánku/doba v posteli a vyjadřuje se v procentech.
|
Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
|
Spánkový deník - Spánková latence
Časové okno: Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
Samostatně hlášené účastníkem ve spánkovém deníku každý den po dobu 1 týdne.
|
Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
|
Spánkový deník - Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
Samostatně hlášené účastníkem ve spánkovém deníku každý den po dobu 1 týdne pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „velmi špatné“ po „velmi dobré“ (skóre 0–4).
Vyšší skóre znamená kvalitnější spánek.
|
Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
|
Aktigrafie na zápěstí - Lehká fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
Všichni účastníci dostanou Fitbit Inspire 3, malé nevtíravé a vodotěsné zařízení, které využívá aktigrafii k měření orientace a pohybu a využívá fotopletysmografii (PPG) k detekci periodických změn průtoku krve pod senzorem; tím měří změny srdeční frekvence.
Toto zařízení se nosí jako náramkové hodinky.
Aktigrafie bude měřit intenzitu světelné fyzické aktivity uváděnou v minutách.
|
Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
|
Aktigrafie na zápěstí – Středně intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
Všichni účastníci dostanou Fitbit Inspire 3, malé nevtíravé a vodotěsné zařízení, které využívá aktigrafii k měření orientace a pohybu a využívá fotopletysmografii (PPG) k detekci periodických změn průtoku krve pod senzorem; tím měří změny srdeční frekvence.
Toto zařízení se nosí jako náramkové hodinky.
Aktigrafie bude měřit středně intenzivní fyzickou aktivitu uváděnou v minutách.
|
Výchozí stav, předoperační, 45 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-5450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .