Potilaiden unen parantaminen ennen elektiivistä leikkausta
Unen ennaltaehkäisyn vaikutuksen arviointi: satunnaistettu yksisokkotutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko nukkumiskäyttäytymisen muuttaminen parantaa unen terveyttä potilailla, jotka ovat esikuntoutusvaiheessa ennen elektiivistä leikkausta. Ennaltaehkäisy on harjoituksen, ravinnon ja psykologisen tuen käyttöä ennen leikkausta leikkauksesta toipumisen parantamiseksi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako nukkumiskäyttäytymisen muuttaminen unta ennen leikkausta? Parantaako nukkumiskäyttäytymisen muuttaminen palautumista leikkauksen jälkeen?
Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka saavat unitukea osallistujiin, jotka eivät saa unitukea nähdäkseen, parantaako se unen terveyttä ja toipumista leikkauksesta.
Osallistujia pyydetään osallistumaan neljään tapaamiseen tutkimusryhmän kanssa oppiakseen, kuinka he voivat parantaa untaan. He käyttävät kyselylomakkeita, päiväkirjaa ja puettavaa seurantalaitetta unensa tallentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen koko: N = 154
Tutkimuspopulaatio: UHN:n esikuntoutusohjelmaan osallistuvat potilaat. Osallistujat suljetaan pois, jos he osallistuvat esikuntoutushoitoon kokonaan etänä (eli eivät käy paikan päällä), heillä on unihäiriö, he ovat vuorotyössä, heillä on matkasuunnitelmia normaalin aikavyöhykkeen ulkopuolella tai heillä on vastaamista rajoittava kognitiivinen vamma kyselylomakkeita tai interventiota noudattamalla.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu koe, jossa tulosarvioijat olivat sokeutuneet ryhmien jakamiseen.
Ensisijainen tavoite: Mittaa yksilöllisen unen esikunnossapitohoidon (PSP) vaikutus tavanomaisen hoidon esikunnossapitoon osallistujien unen terveyteen verrattuna pelkkään hoitoon.
Toissijainen tavoite: Mittaa PSP:n vaikutusta normaaliin hoidon esikunnossapitoon muihin tuloksiin, mukaan lukien kliiniset tulokset, potilaiden raportoimat tulokset ja fyysinen kunto.
Tutkimuksen päätepisteet: Itse ilmoittama unen terveys Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI; ensisijainen tulos) perusteella. Muita unen terveyteen liittyviä tuloksia ovat unettomuuden vakavuusasteikko (ISI), STOP-BANG-kyselylomake, levottomat jalat -oireyhtymän diagnostinen indeksi, unipäiväkirja, globaali uniarviointikysely (GSAQ) ja unen itsetehokkuusasteikko. Kliiniset tulokset sisältävät sairaalahoidon keston ja kirurgiset komplikaatiot. Antropometriset ja fyysisen kunnon tulokset sisältävät: kehon massaindeksin, biosähköisen impedanssin analyysin (laihamassa ja rasvamassa), vyötärön ympärysmitta, lihaskunto, aerobinen kunto ja toimintakyky. Laitteen mittaamia tuloksia ovat uni, fyysinen aktiivisuus, leposyke ja sykkeen vaihtelu ranteessa pidettävän aktiivisuusmittarin avulla.
Analyysi: Kuvailevia tilastoja käytetään luonnehtimaan osallistujien ominaisuuksia. Ensisijainen analyysi on ANCOVA, jolla havaitaan merkittävät erot PSQI:ssä ryhmien välillä ennen leikkausta, samalla kun kontrolloidaan peruspisteitä. Toissijainen analyysi on lineaarinen sekavaikutusmalli, jolla saadaan pisteestimaatit tehokkuusmarkkereista (ensisijainen ja toissijainen) kullakin aikapisteellä vertaamalla ryhmän välisiä ja sisäisiä eroja kullakin aikapisteellä. Keskiarvot ja 95 % CI raportoidaan.
Vaikutus: Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, jossa tutkitaan PSP:n vaikutusta unen terveyteen tavallisen esikuntoutuspalvelun lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Santa Mina, PhD
- Puhelinnumero: 416-978-1696
- Sähköposti: daniel.santamina@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ian Randall, MD
- Puhelinnumero: (416) 340-5164
- Sähköposti: ian.randall@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Mandeep Singh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Manager, RN
- Puhelinnumero: 2927 416-340-4800
- Sähköposti: jo.carroll@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Coordinator, MSc
- Puhelinnumero: 416 340 4645 416-340-4800
- Sähköposti: darren.au@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Sibley, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Max Slepian, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- S.Nicole Culos-Reed, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- leikkauspäivä (tai odotettu päivämäärä) on ≥ 4 viikkoa ja ≤ 12 viikkoa vuosi suostumuksesta
- nukkuu tällä hetkellä alle 7 tuntia unta useimpina öinä viimeisen kuukauden aikana
- nukkumisviive on jatkuvasti > 30 minuuttia
- herää jatkuvasti koko yön
- herää jatkuvasti suunniteltua aikaisemmin
- kokea uneliaisuutta päivällä
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on diagnosoitu unihäiriö, joka on huonosti hoidettu tai vaatii lähetteen unilääkärille
- olet tällä hetkellä vuorotyössä (työaikataulu klo 7-18 ulkopuolella).
- aikovat matkustaa vähintään 3 tuntia tavanomaisen aikavyöhykkeen ulkopuolella
- ei ole englannin kielen taitoa
- sinulla on kognitiivinen vamma, joka rajoittaa merkittävästi kykyä vastata seulontakysymyksiin, koska tämä vaikuttaa kykyyn vastata kyselylomakkeisiin ja noudattaa interventiota (tarvittaessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon esihoitostandardi
UHN:n esikuntoutusohjelman esikuntoutus sisältää potilaan toiminnan arvioinnin, jota seuraa yksilöllinen terveyttä optimoiva toimenpide, mukaan lukien: liikunta, ravitsemustuki, psykososiaalinen tuki, koulutus, tupakoinnin lopettamisen tuki ja/tai sairaanhoito.
|
Liikunta, ravitsemustuki, psykososiaalinen tuki, koulutus, tupakoinnin lopettamisen tuki ja/tai säänneltyjen terveydenhuollon ammattilaisten tarjoama lääketieteellinen hoito, mukaan lukien kinesiologit, ravitsemusterapeutit, kliiniset psykologit jne.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen unen esihoito
Unen esikuntoutus koostuu tavanomaisesta hoidon esikunnosta (liikunta, ravitsemustuki, psykososiaalinen tuki, koulutus, tupakoinnin lopettamistuki ja/tai sairaanhoito), johon on lisätty unituki. Tämä tuki koostuu:
|
Unen esikuntoutus koostuu tavanomaisesta hoidon esikunnosta (liikunta, ravitsemustuki, psykososiaalinen tuki, koulutus, tupakoinnin lopettamistuki ja/tai sairaanhoito), johon on lisätty unituki. Tämä tuki koostuu:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa viikkoa ennen leikkausta ja 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
PSQI on itseraportoiva unen laadun mitta seitsemästä ala-asteikosta, mukaan lukien subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeet ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Asteikon validiteetti ja luotettavuus on määritetty kliinisen ja vanhemman aikuisväestön keskuudessa. Raportointia varten johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (min: 0 ja maksimi: 21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Valmistusaika on 5-10 minuuttia. |
Annettu lähtötilanteessa viikkoa ennen leikkausta ja 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa luottamusta kykyynsä muuttaa nukkumiskäyttäytymistä. Tämä asteikko sisältää 13 kohdetta, jotka arvostetaan 1-5 (min: 13, maksimi: 65). Suuremmat pisteet osoittavat parempaa unen itsetehokkuutta. |
Lähtötilanne, 1 viikon esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Ranteessa käytettävä aktigrafia - Unen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikille osallistujille toimitetaan Fitbit Inspire 3, pieni ei-tunkeileva ja vedenpitävä laite, joka mittaa suuntaa ja liikettä aktigrafian avulla ja käyttää fotopletysmografiaa (PPG) havaitakseen säännöllisiä muutoksia verenvirtauksessa anturin alla. mittaamalla sykkeen muutoksia.
Tätä laitetta käytetään kuin rannekelloa.
Aktiivisuusseurantalaite mittaa uni-valveiluaktiivisuutta ja mittaa unen keston minuutteina.
|
Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ranteessa käytettävä aktigrafia - Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikille osallistujille toimitetaan Fitbit Inspire 3, pieni ei-tunkeileva ja vedenpitävä laite, joka mittaa suuntaa ja liikettä aktigrafian avulla ja käyttää fotopletysmografiaa (PPG) havaitakseen säännöllisiä muutoksia verenvirtauksessa anturin alla. mittaamalla sykkeen muutoksia.
Tätä laitetta käytetään kuin rannekelloa.
Aktiivisuusseurantalaite mittaa uni-valveilua ja mittaa sängyssä vietettyä aikaa ja nukkumiseen käytettyä aikaa laskeakseen unen tehokkuuden prosentteina ilmaistuna.
|
Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ranteessa käytettävä aktigrafia - Univiive
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikille osallistujille toimitetaan Fitbit Inspire 3, pieni ei-tunkeileva ja vedenpitävä laite, joka mittaa suuntaa ja liikettä aktigrafian avulla ja käyttää fotopletysmografiaa (PPG) havaitakseen säännöllisiä muutoksia verenvirtauksessa anturin alla. mittaamalla sykkeen muutoksia.
Tätä laitetta käytetään kuin rannekelloa.
Aktiivisuusseurantalaite mittaa uni-valvella aktiivisuutta ja mittaa univiivettä minuutteina ilmaistuna.
|
Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ranteessa käytettävä aktigrafia - Leposyke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikille osallistujille toimitetaan Fitbit Inspire 3, pieni ei-tunkeileva ja vedenpitävä laite, joka mittaa suuntaa ja liikettä aktigrafian avulla ja käyttää fotopletysmografiaa (PPG) havaitakseen säännöllisiä muutoksia verenvirtauksessa anturin alla. mittaamalla sykkeen muutoksia.
Tätä laitetta käytetään kuin rannekelloa.
Sykemittari mittaa leposykettä (bpm), joka on yleiskunnon ja autonomisen hermoston toiminnan mittari.
Osallistujille annetaan asennusohjeet lähtötilanteen yhteydessä, ja he saavat jatkuvaa tukea seurantalaitteensa käyttöön.
|
Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ranteessa käytettävä aktigrafia - Sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikille osallistujille toimitetaan Fitbit Inspire 3, pieni ei-tunkeileva ja vedenpitävä laite, joka mittaa suuntaa ja liikettä aktigrafian avulla ja käyttää fotopletysmografiaa (PPG) havaitakseen säännöllisiä muutoksia verenvirtauksessa anturin alla. mittaamalla sykkeen muutoksia.
Tätä laitetta käytetään kuin rannekelloa.
Sykemittari mittaa sykkeen vaihtelua, yleiskuntoisen mittarin ja autonomisen hermoston toiminnan.
Osallistujille annetaan asennusohjeet lähtötilanteen yhteydessä, ja he saavat jatkuvaa tukea seurantalaitteensa käyttöön.
|
Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen kunto - painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kinesiologi mittaa pituuden ja painon laskeakseen painoindeksin, joka ilmaistaan kilogrammoina/m^2
|
Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen kunto - kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kinesiologi mittaa kehon rasvaprosentin mBCA 514:llä (Seca, Hampuri, Saksa)
|
Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen kunto – pitovoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kinesiologi mittaa pitovoimaa kahvadynamometrillä
|
Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen kunto - Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kinesiologi mittaa aerobista kuntoa kuuden minuutin kävelytestillä 60 metrin radalla.
|
Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskomplikaatiot poimitaan osallistujien potilaskertomuksista.
|
Jopa 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kesto poimitaan osallistujien potilaskertomuksista.
|
Jopa 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Poistumiskohde poimitaan osallistujien potilaskertomuksista.
|
Jopa 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Takaisinotto poimitaan osallistujien lääketieteellisistä tiedoista
|
Jopa 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS 29+2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. PROMIS 29+2 -profiilia v2.1 (PROPr) hallitaan. PROMIS-instrumentteja on käytetty ja validoitu laajasti kliinisissä tutkimuksissa Likertin asteikolla 1-5 on vastattu 31 kysymykseen. Jokaisella alueella (fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, kognitiiviset toiminnot, unihäiriöt, väsymys, sosiaalinen aktiivisuus ja kipu) on 2-4 kohdetta. Korkeampi pistemäärä on enemmän tätä käsitettä. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi. T-piste skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Valmistusaika: 5-10 minuuttia |
Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Unipäiväkirja - Unen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja ilmoittaa itse unipäiväkirjaan joka päivä 1 viikon ajan.
|
Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Unipäiväkirja - Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Unipäiväkirjaan osallistuja ilmoittaa itse nukkuma-ajan ja unen keston joka päivä viikon ajan.
Unen tehokkuus lasketaan unen kestona/sängyssäoloaikana ja ilmaistaan prosentteina.
|
Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Unipäiväkirja - Univiive
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja ilmoittaa itse unipäiväkirjaan joka päivä 1 viikon ajan.
|
Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Unipäiväkirja - Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Unipäiväkirjaan osallistujan itsensä ilmoittama joka päivä 1 viikon ajan käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa "Erittäin huono" - "Erittäin hyvä" (pisteet 0-4).
Korkeammat pisteet kertovat parempaa unen laatua.
|
Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ranteessa käytettävä aktigrafia - Kevyt fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikille osallistujille tarjotaan Fitbit Inspire 3, pieni ei-tunkeileva ja vedenpitävä laite, joka mittaa suuntaa ja liikettä aktigrafian avulla ja käyttää fotopletysmografiaa (PPG) havaitsemaan säännöllisiä muutoksia verenvirtauksessa anturin alla. mittaamalla sykkeen muutoksia.
Tätä laitetta käytetään kuin rannekelloa.
Aktigrafia mittaa valovoiman fyysistä aktiivisuutta minuuteissa.
|
Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ranteessa käytettävä aktigrafia - Kohtalainen ja voimakas fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikille osallistujille tarjotaan Fitbit Inspire 3, pieni ei-tunkeileva ja vedenpitävä laite, joka mittaa suuntaa ja liikettä aktigrafian avulla ja käyttää fotopletysmografiaa (PPG) havaitsemaan säännöllisiä muutoksia verenvirtauksessa anturin alla. mittaamalla sykkeen muutoksia.
Tätä laitetta käytetään kuin rannekelloa.
Aktigrafia mittaa kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta minuuteissa.
|
Lähtötilanne, esileikkaus, 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .