Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение сна пациента перед плановой операцией

24 марта 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Оценка эффекта вмешательства по преабилитации сна: одинарное слепое рандомизированное исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли изменение режима сна улучшить здоровье сна у пациентов, проходящих предварительную реабилитацию перед плановой операцией. Преабилитация – это использование физических упражнений, питания и психологической поддержки перед операцией для улучшения восстановления после операции.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Улучшает ли изменение режима сна сон перед операцией? Улучшает ли изменение режима сна восстановление после операции?

Исследователи сравнит участников, получающих поддержку сна, с участниками, которые не получают поддержку сна, чтобы увидеть, улучшает ли это здоровье сна и восстановление после операции.

Участникам будет предложено посетить 4 встречи с исследовательской группой, чтобы узнать, как они могут улучшить свой сон. Они будут использовать анкеты, дневник и портативный трекер для записи своего сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки: N = 154

Исследуемая популяция: пациенты, участвующие в программе преабилитации UHN. Участники будут исключены, если они участвуют в предварительной реабилитации полностью удаленно (т. е. без личных посещений), имеют существующее расстройство сна, работают посменно, имеют планы поездок за пределы обычного часового пояса или имеют когнитивную инвалидность, которая ограничивает ответы. анкеты или соблюдение вмешательства.

Дизайн исследования: рандомизированное исследование, в котором эксперты по оценке результатов не знали о распределении групп.

Основная цель: измерить влияние персонализированной предварительной реабилитации сна (PSP) в дополнение к стандартной предварительной реабилитации на здоровье сна участников по сравнению с только стандартной предварительной реабилитацией.

Вторичная цель: измерить влияние PSP по сравнению со стандартами преабилитационного лечения на другие результаты, включая клинические результаты, результаты, сообщаемые пациентами, и физическую форму.

Конечные точки исследования: самооценка здоровья сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI; первичный результат). Другие показатели здоровья сна включают шкалу тяжести бессонницы (ISI), опросник STOP-BANG, диагностический индекс синдрома беспокойных ног, дневник сна, глобальный опросник для оценки сна (GSAQ) и шкалу самоэффективности сна. Клинические исходы включают продолжительность пребывания в больнице и хирургические осложнения. Результаты антропометрии и физической подготовки включают: индекс массы тела, анализ биоэлектрического импеданса (сухая масса и жировая масса), окружность талии, мышечная подготовленность, аэробная подготовленность и функциональные способности. Результаты, измеряемые устройством, включают сон, физическую активность, частоту сердечных сокращений в состоянии покоя и вариабельность сердечного ритма с помощью наручного трекера активности.

Анализ: Для характеристики характеристик участников будет использоваться описательная статистика. Первичным анализом будет ANCOVA для выявления значительных различий в PSQI между группами в предоперационный период времени с контролем исходных показателей. Вторичный анализ будет представлять собой линейную модель смешанного эффекта для получения точечных оценок маркеров эффективности (первичных и вторичных) в каждый момент времени, сравнивая различия между группами и внутри групп в каждый момент времени. Будут указаны средние значения и 95% ДИ.

Воздействие: Предлагаемое исследование станет первым, в котором будет изучено влияние PSP в дополнение к стандартным услугам преабилитации на здоровье сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Santa Mina, PhD
  • Номер телефона: 416-978-1696
  • Электронная почта: daniel.santamina@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ian Randall, MD
  • Номер телефона: (416) 340-5164
  • Электронная почта: ian.randall@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Mandeep Singh, MD
        • Контакт:
          • Research Manager, RN
          • Номер телефона: 2927 416-340-4800
          • Электронная почта: jo.carroll@uhn.ca
        • Контакт:
          • Clinical Coordinator, MSc
          • Номер телефона: 416 340 4645 416-340-4800
          • Электронная почта: darren.au@uhn.ca
        • Контакт:
          • Daniel Sibley, MSc
        • Контакт:
          • Max Slepian, PhD
        • Контакт:
          • S.Nicole Culos-Reed, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • дата операции (или ожидаемая дата) составляет ≥ 4 недель и ≤ 12 недель в году с момента согласия
  • в настоящее время сплю <7 часов большую часть ночей за последний месяц
  • постоянно иметь латентность сна > 30 минут
  • постоянно просыпаюсь всю ночь
  • постоянно просыпаюсь раньше, чем предполагалось
  • испытывать дневную сонливость

Критерии исключения:

  • у вас уже диагностировано расстройство сна, которое плохо лечится или требует направления к врачу-сонологу
  • в настоящее время работают посменно (график работы не с 7:00 до 18:00).
  • планируете путешествовать на 3 или более часов за пределами своего обычного часового пояса
  • не владею английским языком
  • иметь когнитивную инвалидность, которая значительно ограничивает способность отвечать на проверочные вопросы, поскольку это повлияет на способность отвечать на анкеты и придерживаться вмешательства (если применимо)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарты преабилитации медицинской помощи
Предварительная реабилитация в программе предварительной реабилитации UHN включает оценку функций пациентов с последующими индивидуальными мерами по оптимизации здоровья, включая: физические упражнения, пищевую поддержку, психосоциальную поддержку, образование, поддержку в отказе от курения и / или медицинскую помощь.
Поведенческий: Стандарты преабилитации медицинской помощи
Физические упражнения, диетическая поддержка, психосоциальная поддержка, образование, поддержка в отказе от курения и/или медицинская помощь, предоставляемая регулируемыми медицинскими работниками, включая кинезиологов, диетологов, клинических психологов и т. д.
Экспериментальный: Персонализированная преабилитация сна

Преабилитация сна будет состоять из обычного ухода (физические упражнения, питательная поддержка, психосоциальная поддержка, образование, поддержка в отказе от курения и/или медицинская помощь) с добавлением поддержки сна. Эта поддержка будет состоять из:

  • Кратковременное поведенческое лечение бессонницы
  • Гигиена сна
  • Поддержка изменения поведения (например, постановка целей, использование носимого трекера для изменения поведения)
Поведенческий: Персонализированная преабилитация сна (PSP)

Преабилитация сна будет состоять из обычного ухода (физические упражнения, питательная поддержка, психосоциальная поддержка, образование, поддержка в отказе от курения и/или медицинская помощь) с добавлением поддержки сна. Эта поддержка будет состоять из:

  • Кратковременное поведенческое лечение бессонницы
  • Гигиена сна
  • Поддержка изменения поведения (например, постановка целей, использование носимого трекера для изменения поведения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Принимали исходно, за неделю до операции и через 45 дней после операции.

PSQI — это самооценка качества сна по семи субшкалам, включая субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, прием лекарств для сна и дневную дисфункцию. Валидность и надежность шкалы была определена среди клинических групп и пожилых людей.

Для отчетности выводятся оценки по семи компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (серьезная трудность). Оценки компонентов суммируются для получения общего балла (мин.: 0 и макс.: 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.

Время выполнения 5-10 минут.
Принимали исходно, за неделю до операции и через 45 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоэффективности сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя до операции, 45 дней после операции.

Анкета для самостоятельного заполнения, измеряющая уверенность в своей способности изменить поведение во время сна.

Эта шкала содержит 13 пунктов с оценкой от 1 до 5 (минимум: 13, максимум: 65). Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность сна.
Исходный уровень, 1 неделя до операции, 45 дней после операции.
Актиграфия на запястье - Продолжительность сна
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Всем участникам будет предоставлен Fitbit Inspire 3, небольшое неинтрузивное и водонепроницаемое устройство, которое использует актиграфию для измерения ориентации и движения и использует фотоплетизмографию (PPG) для обнаружения периодических изменений кровотока под датчиком; тем самым измеряя изменения частоты сердечных сокращений. Это устройство носится как наручные часы. Трекер активности измеряет активность сна и бодрствования, чтобы измерить продолжительность сна, выраженную в минутах.
Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Актиграфия на запястье - Эффективность сна
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Всем участникам будет предоставлен Fitbit Inspire 3, небольшое неинтрузивное и водонепроницаемое устройство, которое использует актиграфию для измерения ориентации и движения и использует фотоплетизмографию (PPG) для обнаружения периодических изменений кровотока под датчиком; тем самым измеряя изменения частоты сердечных сокращений. Это устройство носится как наручные часы. Трекер активности измеряет активность сна и бодрствования, чтобы измерить время, проведенное в постели, и время, проведенное во сне, чтобы вычислить эффективность сна, выраженную в процентах.
Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Актиграфия на запястье - Латентность сна
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Всем участникам будет предоставлен Fitbit Inspire 3, небольшое неинтрузивное и водонепроницаемое устройство, которое использует актиграфию для измерения ориентации и движения и использует фотоплетизмографию (PPG) для обнаружения периодических изменений кровотока под датчиком; тем самым измеряя изменения частоты сердечных сокращений. Это устройство носится как наручные часы. Трекер активности измеряет активность сна и бодрствования, чтобы измерить задержку сна, выраженную в минутах.
Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Актиграфия на запястье – частота сердечных сокращений в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Всем участникам будет предоставлен Fitbit Inspire 3, небольшое неинтрузивное и водонепроницаемое устройство, которое использует актиграфию для измерения ориентации и движения и использует фотоплетизмографию (PPG) для обнаружения периодических изменений кровотока под датчиком; тем самым измеряя изменения частоты сердечных сокращений. Это устройство носится как наручные часы. Монитор сердечного ритма будет измерять частоту сердечных сокращений в состоянии покоя (уд/мин) — показатель общей физической подготовки и функции вегетативной нервной системы. Участникам будут предоставлены инструкции по настройке во время их основного приема, а также они получат постоянную поддержку по использованию своего трекера.
Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Наручная актиграфия - Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Всем участникам будет предоставлен Fitbit Inspire 3, небольшое неинтрузивное и водонепроницаемое устройство, которое использует актиграфию для измерения ориентации и движения и использует фотоплетизмографию (PPG) для обнаружения периодических изменений кровотока под датчиком; тем самым измеряя изменения частоты сердечных сокращений. Это устройство носится как наручные часы. Монитор сердечного ритма будет измерять вариабельность сердечного ритма, что является показателем общей физической подготовки и функции вегетативной нервной системы. Участникам будут предоставлены инструкции по настройке во время их основного приема, а также они получат постоянную поддержку по использованию своего трекера.
Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Физическая подготовка - Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Кинезиолог измерит рост и вес, чтобы рассчитать индекс массы тела, выраженный в кг/м^2.
Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Физическая подготовка – % жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Кинезиолог измерит процентное содержание жира в организме с помощью mBCA 514 (Seca, Гамбург, Германия).
Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Физическая подготовка – Сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Кинезиолог измеряет силу хвата с помощью динамометрического стенда.
Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Физическая подготовка: тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Кинезиолог оценит аэробную подготовленность с помощью теста шестиминутной ходьбы по 60-метровой дорожке.
Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Хирургические осложнения
Временное ограничение: До 45 дней после операции
Хирургические осложнения будут извлечены из медицинских карт участников.
До 45 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 45 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице будет указана из медицинских карт участников.
До 45 дней после операции
Место выгрузки
Временное ограничение: До 45 дней после операции
Место выписки будет указано в медицинских записях участников.
До 45 дней после операции
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: До 45 дней после операции
Информация о повторной госпитализации будет взята из медицинских карт участников.
До 45 дней после операции
ПРОМИС 29+2
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции

Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой набор ориентированных на человека показателей, которые оценивают физическое, психическое и социальное здоровье. Будет администрироваться профиль PROMIS 29+2 v2.1 (PROPr). Инструменты ПРОМИС широко использовались и прошли валидацию в клинических условиях.

На 31 вопрос даны ответы по шкале Лайкерта от 1 до 5. Каждый домен (физические функции, тревога, депрессия, когнитивные функции, нарушения сна, усталость, социальная активность и боль) состоит из 2–4 пунктов. Более высокий балл больше соответствует этой концепции. Необработанные баллы конвертируются в T-баллы. T-показатель преобразует необработанный показатель в стандартизированный T-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.

Время выполнения: 5-10 минут
Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Дневник сна - Продолжительность сна
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Самостоятельный отчет участника в дневнике сна каждый день в течение 1 недели.
Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Дневник сна - Эффективность сна
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Время пребывания в постели и продолжительность сна участник самостоятельно сообщает в дневнике сна каждый день в течение 1 недели. Эффективность сна рассчитывается как продолжительность сна/время пребывания в постели и выражается в процентах.
Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Дневник сна - Задержка сна
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Самостоятельный отчет участника в дневнике сна каждый день в течение 1 недели.
Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Дневник сна - Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Самооценка участника в дневнике сна каждый день в течение 1 недели с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «очень плохо» до «очень хорошо» (оценка 0–4). Более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Актиграфия на запястье - Физическая активность легкой интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Всем участникам будет предоставлен Fitbit Inspire 3, небольшое неинтрузивное и водонепроницаемое устройство, которое использует актиграфию для измерения ориентации и движения и использует фотоплетизмографию (PPG) для обнаружения периодических изменений кровотока под датчиком; тем самым измеряя изменения частоты сердечных сокращений. Это устройство носится как наручные часы. Актиграфия будет измерять физическую активность интенсивности света за считанные минуты.
Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Актиграфия на запястье - Умеренно-интенсивная физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции
Всем участникам будет предоставлен Fitbit Inspire 3, небольшое неинтрузивное и водонепроницаемое устройство, которое использует актиграфию для измерения ориентации и движения и использует фотоплетизмографию (PPG) для обнаружения периодических изменений кровотока под датчиком; тем самым измеряя изменения частоты сердечных сокращений. Это устройство носится как наручные часы. Актиграфия будет измерять физическую активность средней и высокой интенсивности, регистрируемую в минутах.
Исходный уровень, до операции, через 45 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-5450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Протокол исследования может быть опубликован. Все остальные данные доступны по обоснованному запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные стороны могут получить доступ к данным по обоснованному запросу. Механизм и соглашение о доступе будут определены во время запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться