Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av pasientsøvn før elektiv kirurgi

24. mars 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Evaluering av effekten av en søvnprehabiliteringsintervensjon: en enkeltblind randomisert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om endring av søvnatferd kan forbedre søvnhelsen hos pasienter som gjennomgår prehabilitering før elektiv kirurgi. Prehabilitering er bruk av trening, ernæring og psykologisk støtte før operasjonen for å forbedre restitusjonen etter operasjonen.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer endring av søvnatferd søvn før operasjonen? Forbedrer endring av søvnatferd restitusjonen etter operasjonen?

Forskere vil sammenligne deltakere som får søvnstøtte med deltakere som ikke får søvnstøtte for å se om det forbedrer søvnhelsen og restitusjonen etter operasjonen.

Deltakerne vil bli bedt om å delta på 4 møter med forskerteamet for å lære hvordan de kan forbedre søvnen. De vil bruke spørreskjemaer, en dagbok og en bærbar tracker for å registrere søvnen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelse: N = 154

Studiepopulasjon: Pasienter som deltar i UHNs prehabiliteringsprogram. Deltakere vil bli ekskludert hvis de deltar i prehabilitering helt eksternt (dvs. ingen personlige besøk), har en eksisterende søvnforstyrrelse, er skiftarbeider, har reiseplaner utenfor vanlig tidssone eller har en kognitiv funksjonshemming som begrenser svaret spørreskjemaer eller følge intervensjonen.

Studiedesign: Randomisert studie med utfallsbedømmere blindet for gruppetildeling.

Primært mål: Måle effekten av en personlig tilpasset søvnprehabilitering (PSP) i tillegg til standardprehabilitering på deltakernes søvnhelse sammenlignet med standardprehabilitering alene.

Sekundært mål: Å måle effekten av PSP versus standard for omsorgsprehabilitering på andre utfall, inkludert kliniske utfall, pasientrapporterte utfall og fysisk form.

Endepunkter for studien: Selvrapportert søvnhelse via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; primært resultat). Andre søvnhelseresultater inkluderer insomnia severity scale (ISI), STOP-BANG spørreskjema, Restless Leg Syndrome Diagnostic Index, søvndagbok, Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) og skala for selveffektivitet for søvn. Kliniske utfall inkluderer liggetid på sykehus og kirurgiske komplikasjoner. Antropometriske og fysiske kondisjonsresultater inkluderer: kroppsmasseindeks, bioelektrisk impedansanalyse (mager masse og fettmasse), midjeomkrets, muskulær kondisjon, aerob kondisjon og funksjonell kapasitet. Enhetsmålte utfall inkluderer søvn, fysisk aktivitet, hvilepuls og pulsvariasjon via en aktivitetsmåler som bæres på håndleddet.

Analyse: Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere deltakeregenskaper. Den primære analysen vil være en ANCOVA for å oppdage signifikante forskjeller i PSQI mellom grupper på det preoperative tidspunktet mens det kontrolleres for baseline-skårer. Den sekundære analysen vil være en lineær blandet effektmodell for å utlede punktestimater for effektivitetsmarkører (primære og sekundære) på hvert tidspunkt, og sammenligne mellom- og innen-gruppeforskjeller på hvert tidspunkt. Gjennomsnitt og 95 % CI vil bli rapportert.

Effekt: Den foreslåtte studien vil være den første som utforsker effekten av en PSP i tillegg til standard-of-care prehabiliteringstjeneste på søvnhelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Mandeep Singh, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Coordinator, MSc
          • Telefonnummer: 416 340 4645 416-340-4800
          • E-post: darren.au@uhn.ca
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Sibley, MSc
        • Ta kontakt med:
          • Max Slepian, PhD
        • Ta kontakt med:
          • S.Nicole Culos-Reed, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • operasjonsdato (eller forventet dato) er ≥ 4 uker og ≤ 12 uker år fra tidspunktet for samtykke
  • sover for tiden < 7 timers søvn de fleste netter den siste måneden
  • har konsekvent en søvnlatens > 30 minutter
  • våkner konsekvent hele natten
  • konsekvent våkne tidligere enn beregnet
  • oppleve søvnighet på dagtid

Ekskluderingskriterier:

  • har en eksisterende diagnostisert søvnforstyrrelse som er dårlig håndtert eller krever henvisning til en søvnkliniker
  • er for tiden skiftarbeider (arbeidsplan utenom kl. 07.00-18.00).
  • har planer om å reise 3 eller flere timer utenfor sin vanlige tidssone
  • ikke har engelskkunnskaper
  • har en kognitiv funksjonshemming som betydelig begrenser evnen til å svare på screeningsspørsmål, da dette vil påvirke evnen til å svare på spørreskjemaer og følge intervensjonen (hvis aktuelt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Prehabilitering
Prehabilitering ved UHNs prehabiliteringsprogram inkluderer vurdering av pasientenes funksjon etterfulgt av individualisert helseoptimalisering, inkludert: trening, ernæringsstøtte, psykososial støtte, utdanning, støtte til røykeslutt og/eller medisinsk behandling.
Atferdsmessig: Standard of Care Prehabilitering
Trening, ernæringsstøtte, psykososial støtte, utdanning, støtte for røykeslutt og/eller medisinsk behandling levert av regulert helsepersonell inkludert kinesiologer, dietister, kliniske psykologer, etc.
Eksperimentell: Personlig tilpasset søvnprehabilitering

Søvnprehabilitering vil bestå av vanlig omsorgsprehabilitering (trening, ernæringsstøtte, psykososial støtte, utdanning, røykesluttstøtte og/eller medisinsk behandling) med tillegg av søvnstøtte. Denne støtten vil bestå av:

  • Kort atferdsbehandling for søvnløshet
  • Søvnhygiene
  • Støtte for atferdsendring (f.eks. målsetting, bruk av en bærbar tracker for å endre atferd)
Atferdsmessig: Personlig tilpasset søvnprehabilitering (PSP)

Søvnprehabilitering vil bestå av vanlig omsorgsprehabilitering (trening, ernæringsstøtte, psykososial støtte, utdanning, røykesluttstøtte og/eller medisinsk behandling) med tillegg av søvnstøtte. Denne støtten vil bestå av:

  • Kort atferdsbehandling for søvnløshet
  • Søvnhygiene
  • Støtte for atferdsendring (f.eks. målsetting, bruk av en bærbar tracker for å endre atferd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Administrert baseline, en uke før operasjonen og 45 dager etter operasjonen

PSQI er et selvrapporteringsmål for søvnkvalitet blant syv underskalaer, inkludert subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Skalaens validitet og reliabilitet er bestemt blant kliniske og eldre voksne populasjoner.

For rapportering utledes sju komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (min: 0 og maks: 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.

Tid til ferdigstillelse er 5-10 minutter.
Administrert baseline, en uke før operasjonen og 45 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn selveffektivitet skala
Tidsramme: Baseline, 1 uke forsurgery, 45 dager etter operasjonen.

Selvrapportert spørreskjema som måler tillit til ens evne til å endre søvnatferd.

Denne skalaen inneholder 13 elementer med poeng fra 1-5 (min: 13, maks: 65). Større skårer indikerer mer søvn selveffektivitet.
Baseline, 1 uke forsurgery, 45 dager etter operasjonen.
Håndleddsbåret aktigrafi - Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Alle deltakere vil bli utstyrt med en Fitbit Inspire 3, en liten ikke-påtrengende og vanntett enhet som bruker aktigrafi for å måle orientering og bevegelse og bruker fotopletysmografi (PPG) for å oppdage periodiske endringer i blodstrømmen under sensoren; og måler dermed endringer i hjertefrekvens. Denne enheten bæres som et armbåndsur. Aktivitetsmåleren måler søvn-våken aktivitet for å måle søvnvarighet uttrykt i minutter.
Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Håndleddsbåret aktigrafi - Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Alle deltakere vil bli utstyrt med en Fitbit Inspire 3, en liten ikke-påtrengende og vanntett enhet som bruker aktigrafi for å måle orientering og bevegelse og bruker fotopletysmografi (PPG) for å oppdage periodiske endringer i blodstrømmen under sensoren; og måler dermed endringer i hjertefrekvens. Denne enheten bæres som et armbåndsur. Aktivitetsmåleren måler søvn-våken aktivitet for å måle tid i sengen og tid brukt på å sove for å beregne søvneffektivitet uttrykt i prosent.
Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Håndleddsbåret aktigrafi - Søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Alle deltakere vil bli utstyrt med en Fitbit Inspire 3, en liten ikke-påtrengende og vanntett enhet som bruker aktigrafi for å måle orientering og bevegelse og bruker fotopletysmografi (PPG) for å oppdage periodiske endringer i blodstrømmen under sensoren; og måler dermed endringer i hjertefrekvens. Denne enheten bæres som et armbåndsur. Aktivitetsmåleren måler søvn-våken aktivitet for å måle søvnlatens uttrykt i minutter.
Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Håndleddsbåret aktigrafi - Hvilepuls
Tidsramme: Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Alle deltakere vil bli utstyrt med en Fitbit Inspire 3, en liten ikke-påtrengende og vanntett enhet som bruker aktigrafi for å måle orientering og bevegelse og bruker fotopletysmografi (PPG) for å oppdage periodiske endringer i blodstrømmen under sensoren; og måler dermed endringer i hjertefrekvens. Denne enheten bæres som et armbåndsur. Pulsmåleren vil måle hvilepuls (bpm) en beregning av generell kondisjon og funksjon av det autonome nervesystemet. Deltakerne vil bli utstyrt med oppsettinstruksjoner ved baseline-avtalen og motta kontinuerlig støtte for bruk av trackeren.
Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Håndleddsbåret aktigrafi - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Alle deltakere vil bli utstyrt med en Fitbit Inspire 3, en liten ikke-påtrengende og vanntett enhet som bruker aktigrafi for å måle orientering og bevegelse og bruker fotopletysmografi (PPG) for å oppdage periodiske endringer i blodstrømmen under sensoren; og måler dermed endringer i hjertefrekvens. Denne enheten bæres som et armbåndsur. Pulsmåleren vil måle pulsvariasjonen, en beregning av generell kondisjon og funksjon av det autonome nervesystemet. Deltakerne vil bli utstyrt med oppsettinstruksjoner ved baseline-avtalen og motta kontinuerlig støtte for bruk av trackeren.
Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Fysisk kondisjon - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
En kinesiolog vil måle høyde og vekt for å beregne kroppsmasseindeks uttrykt i kg/m^2
Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Fysisk kondisjon – kroppsfett %
Tidsramme: Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
En kinesiolog vil måle kroppsfettprosenten med en mBCA 514 (Seca, Hamburg, Tyskland)
Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Fysisk kondisjon - Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
En kinesiolog vil måle grepsstyrken ved hjelp av et håndgrepsdynamometer
Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Fysisk kondisjon - Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
En kinesiolog vil måle aerob kondisjon ved å bruke en seks-minutters gåtest på en 60m bane.
Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 45 dager etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner vil bli hentet fra deltakernes journal.
Inntil 45 dager etter operasjonen
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 45 dager etter operasjonen
Sykehusets liggetid vil bli hentet fra deltakernes journal.
Inntil 45 dager etter operasjonen
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Inntil 45 dager etter operasjonen
Utskrivelsesdestinasjon vil bli trukket ut fra deltakerens medisinske journaler.
Inntil 45 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Inntil 45 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelser vil bli hentet fra deltakernes journal
Inntil 45 dager etter operasjonen
LØFT 29+2
Tidsramme: Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer fysisk, mental og sosial helse. PROMIS 29+2-profilen v2.1 (PROPr) vil bli administrert. PROMIS-instrumentene har blitt brukt og validert mye i kliniske studier

Det er 31 spørsmål besvart med en Likert-skala fra 1-5. Hvert domene (fysisk funksjon, angst, depresjon, kognitiv funksjon, søvnforstyrrelser, tretthet, sosial aktivitet og smerte) har 2-4 elementer. Høyere poengsum er mer av det konseptet. Råskårer konverteres til T-skårer. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.

Tid til ferdigstillelse: 5-10 minutter
Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Søvndagbok - Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Egenrapportert av deltakeren i søvndagboken hver dag i 1 uke.
Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Søvndagbok - Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Sengetid og søvnvarighet blir selvrapportert av deltakeren i søvndagboken hver dag i 1 uke. Søvneffektivitet beregnes som søvnvarighet/tid i sengen og uttrykt i prosent.
Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Søvndagbok - Søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Egenrapportert av deltakeren i søvndagboken hver dag i 1 uke.
Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Søvndagbok - Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Selvrapportert av deltakeren i søvndagboken hver dag i 1 uke ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Veldig dårlig" til "Veldig bra" (skårer 0-4). Høyere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Håndleddsbåret aktigrafi - Lett intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Alle deltakere vil bli utstyrt med en Fitbit Inspire 3, en liten ikke-påtrengende og vanntett enhet som bruker aktigrafi for å måle orientering og bevegelse og bruker fotopletysmografi (PPG) for å oppdage periodiske endringer i blodstrømmen under sensoren; og måler dermed endringer i hjertefrekvens. Denne enheten bæres som et armbåndsur. Aktigrafien vil måle lett intensitet fysisk aktivitet rapportert i minutter.
Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Håndleddsbåret aktigrafi - Moderat kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen
Alle deltakere vil bli utstyrt med en Fitbit Inspire 3, en liten ikke-påtrengende og vanntett enhet som bruker aktigrafi for å måle orientering og bevegelse og bruker fotopletysmografi (PPG) for å oppdage periodiske endringer i blodstrømmen under sensoren; og måler dermed endringer i hjertefrekvens. Denne enheten bæres som et armbåndsur. Aktigrafien vil måle fysisk aktivitet med moderat og kraftig intensitet rapportert i løpet av minutter.
Baseline, prekirurgi, 45 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 24-5450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll kan deles med publisering. Alle andre data tilgjengelig på rimelig forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interessenter kan få tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Mekanisme og avtale om tilgang vil bli bestemt på tidspunktet for forespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere