- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06762639
Poprawa snu pacjenta przed planową operacją
Ocena efektu interwencji prehabilitacyjnej snu: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zmiana nawyków związanych ze snem może poprawić jakość snu u pacjentów poddawanych prehabilitacji przed planową operacją. Prehabilitacja to stosowanie ćwiczeń, odżywiania i wsparcia psychologicznego przed operacją w celu poprawy powrotu do zdrowia po operacji.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy zmiana nawyków związanych ze snem poprawia sen przed operacją? Czy zmiana nawyków związanych ze snem poprawia powrót do zdrowia po operacji?
Naukowcy porównają uczestników, którzy otrzymali wsparcie w zakresie snu, z uczestnikami, którzy nie otrzymali wsparcia w zakresie snu, aby sprawdzić, czy poprawia to zdrowie snu i powrót do zdrowia po operacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 4 spotkaniach z zespołem badawczym, aby dowiedzieć się, w jaki sposób mogą poprawić swój sen. Do rejestrowania snu będą używać kwestionariuszy, pamiętnika i urządzenia śledzącego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wielkość próbki: N = 154
Badana populacja: Pacjenci uczestniczący w programie prehabilitacyjnym UHN. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli uczestniczą w prehabilitacji całkowicie zdalnie (tj. nie mają osobistych wizyt), mają zaburzenia snu, pracują zmianowo, mają plany podróży poza zwykłą strefę czasową lub mają niepełnosprawność poznawczą utrudniającą odpowiadanie kwestionariuszy lub przystąpienia do interwencji.
Projekt badania: Randomizowane badanie z osobami oceniającymi wyniki, nieświadomymi przydziału grup.
Cel główny: Zmierzenie wpływu spersonalizowanej prehabilitacji snu (PSP) w uzupełnieniu do standardowej prehabilitacji opieki na zdrowie snu uczestników w porównaniu z samą prehabilitacją w ramach standardowej opieki.
Cel drugorzędny: Zmierzenie wpływu PSP w porównaniu ze standardową opieką prehabilitacyjną na inne wyniki, w tym wyniki kliniczne, wyniki zgłaszane przez pacjentów i sprawność fizyczną.
Punkty końcowe badania: Samoocena stanu snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; główny punkt końcowy). Inne wyniki dotyczące zdrowia snu obejmują skalę nasilenia bezsenności (ISI), kwestionariusz STOP-BANG, wskaźnik diagnostyczny zespołu niespokojnych nóg, dziennik snu, globalny kwestionariusz oceny snu (GSAQ) i skalę poczucia własnej skuteczności w czasie snu. Wyniki kliniczne obejmują długość pobytu w szpitalu i powikłania chirurgiczne. Wyniki antropometryczne i sprawności fizycznej obejmują: wskaźnik masy ciała, analizę impedancji bioelektrycznej (masa beztłuszczowa i masa tłuszczowa), obwód talii, sprawność mięśni, wydolność tlenową i wydolność funkcjonalną. Wyniki mierzone przez urządzenie obejmują sen, aktywność fizyczną, tętno spoczynkowe i zmienność tętna za pomocą noszonego na nadgarstku monitora aktywności.
Analiza: Do scharakteryzowania cech uczestników zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Podstawową analizą będzie analiza ANCOVA w celu wykrycia znaczących różnic w PSQI pomiędzy grupami w przedoperacyjnym punkcie czasowym, przy jednoczesnym kontrolowaniu wyników wyjściowych. Analiza wtórna będzie liniowym modelem efektu mieszanego w celu uzyskania szacunków punktowych dla markerów efektywności (pierwotnych i wtórnych) w każdym punkcie czasowym, porównując różnice między grupami i różnice wewnątrz grup w każdym punkcie czasowym. Zostaną podane średnie i 95% CI.
Wpływ: Proponowane badanie będzie pierwszym, które zbada wpływ PSP w uzupełnieniu standardowych usług prehabilitacyjnych na zdrowie snu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Santa Mina, PhD
- Numer telefonu: 416-978-1696
- E-mail: daniel.santamina@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ian Randall, MD
- Numer telefonu: (416) 340-5164
- E-mail: ian.randall@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Mandeep Singh, MD
-
Kontakt:
- Research Manager, RN
- Numer telefonu: 2927 416-340-4800
- E-mail: jo.carroll@uhn.ca
-
Kontakt:
- Clinical Coordinator, MSc
- Numer telefonu: 416 340 4645 416-340-4800
- E-mail: darren.au@uhn.ca
-
Kontakt:
- Daniel Sibley, MSc
-
Kontakt:
- Max Slepian, PhD
-
Kontakt:
- S.Nicole Culos-Reed, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- termin operacji (lub przewidywany termin) wynosi ≥ 4 tygodnie i ≤ 12 tygodni rok od chwili wyrażenia zgody
- obecnie śpię < 7 godzin przez większość nocy w zeszłym miesiącu
- stale mają opóźnienie snu > 30 minut
- konsekwentnie budzić się przez całą noc
- konsekwentnie wstawać wcześniej niż zamierzano
- odczuwać senność w ciągu dnia
Kryteria wykluczenia:
- u pacjenta zdiagnozowano zaburzenie snu, które jest źle leczone lub wymaga skierowania do specjalisty ds. snu
- obecnie pracujesz zmianowo (praca poza godzinami 7:00-18:00).
- planują podróż na co najmniej 3 godziny poza swoją zwykłą strefę czasową
- nie posiadają znajomości języka angielskiego
- masz niepełnosprawność poznawczą, która znacząco ogranicza zdolność odpowiadania na pytania przesiewowe, ponieważ będzie to miało wpływ na zdolność odpowiadania na kwestionariusze i stosowania się do interwencji (jeśli dotyczy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki Prehabilitacja
Prehabilitacja w Programie Prehabilitacji UHN obejmuje ocenę funkcjonowania pacjentów, po której następuje zindywidualizowana interwencja optymalizująca stan zdrowia, obejmująca: ćwiczenia, wsparcie żywieniowe, wsparcie psychospołeczne, edukację, wsparcie w rzucaniu palenia i/lub opiekę medyczną.
|
Ćwiczenia, wsparcie żywieniowe, wsparcie psychospołeczne, edukacja, wsparcie w rzucaniu palenia i/lub opieka medyczna świadczona przez regulowanych pracowników służby zdrowia, w tym kinezjologów, dietetyków, psychologów klinicznych itp.
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana prehabilitacja snu
Prehabilitacja snu będzie składać się ze zwykłej prehabilitacji pielęgnacyjnej (ćwiczenia, wsparcie żywieniowe, wsparcie psychospołeczne, edukacja, wsparcie w rzucaniu palenia i/lub opieka medyczna) z dodatkiem wspomagania snu. Wsparcie to będzie polegać na:
|
Prehabilitacja snu będzie składać się ze zwykłej prehabilitacji pielęgnacyjnej (ćwiczenia, wsparcie żywieniowe, wsparcie psychospołeczne, edukacja, wsparcie w rzucaniu palenia i/lub opieka medyczna) z dodatkiem wspomagania snu. Wsparcie to będzie polegać na:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Podawać jako wartość wyjściową, tydzień przed operacją i 45 dni po operacji
|
PSQI jest samoopisową miarą jakości snu obejmującą siedem podskal obejmujących subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia. Trafność i rzetelność skali określono w populacji klinicznej i w populacji osób starszych. Na potrzeby raportowania wyprowadza się siedem wyników składowych, każdy z punktacją od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność). Wyniki składowych są sumowane w celu uzyskania wyniku ogólnego (min.: 0 i maks.: 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Czas realizacji to 5-10 minut. |
Podawać jako wartość wyjściową, tydzień przed operacją i 45 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala poczucia własnej skuteczności podczas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 45 dni po operacji.
|
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz mierzący pewność co do własnej zdolności do zmiany zachowań podczas snu. Skala ta zawiera 13 pozycji ocenianych w skali 1-5 (min: 13, max: 65). Większe wyniki wskazują na większą samoskuteczność snu. |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień przed operacją, 45 dni po operacji.
|
|
Aktografia na nadgarstku - Czas snu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają Fitbit Inspire 3, małe, nieinwazyjne i wodoodporne urządzenie, które wykorzystuje aktygrafię do pomiaru orientacji i ruchu oraz wykorzystuje fotopletyzmografię (PPG) do wykrywania okresowych zmian w przepływie krwi pod czujnikiem; mierząc w ten sposób zmiany tętna.
Urządzenie to nosi się jak zegarek na nadgarstku.
Urządzenie do śledzenia aktywności mierzy aktywność podczas snu i czuwania, mierząc czas trwania snu wyrażony w minutach.
|
Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
|
Aktygrafia na nadgarstku - Efektywność snu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają Fitbit Inspire 3, małe, nieinwazyjne i wodoodporne urządzenie, które wykorzystuje aktygrafię do pomiaru orientacji i ruchu oraz wykorzystuje fotopletyzmografię (PPG) do wykrywania okresowych zmian w przepływie krwi pod czujnikiem; mierząc w ten sposób zmiany tętna.
Urządzenie to nosi się jak zegarek na nadgarstku.
Narzędzie do śledzenia aktywności mierzy aktywność podczas snu i czuwania, mierząc czas spędzony w łóżku i czas spędzony na spaniu, aby obliczyć efektywność snu wyrażoną w procentach.
|
Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
|
Aktygrafia na nadgarstku - Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają Fitbit Inspire 3, małe, nieinwazyjne i wodoodporne urządzenie, które wykorzystuje aktygrafię do pomiaru orientacji i ruchu oraz wykorzystuje fotopletyzmografię (PPG) do wykrywania okresowych zmian w przepływie krwi pod czujnikiem; mierząc w ten sposób zmiany tętna.
Urządzenie to nosi się jak zegarek na nadgarstku.
Urządzenie do śledzenia aktywności mierzy aktywność podczas snu i czuwania, mierząc opóźnienie snu wyrażone w minutach.
|
Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
|
Aktygrafia na nadgarstku - tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają Fitbit Inspire 3, małe, nieinwazyjne i wodoodporne urządzenie, które wykorzystuje aktygrafię do pomiaru orientacji i ruchu oraz wykorzystuje fotopletyzmografię (PPG) do wykrywania okresowych zmian w przepływie krwi pod czujnikiem; mierząc w ten sposób zmiany tętna.
Urządzenie to nosi się jak zegarek na nadgarstku.
Czujnik tętna będzie mierzyć tętno spoczynkowe (bpm), będące wskaźnikiem ogólnej sprawności i funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego.
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące konfiguracji podczas pierwszego spotkania i otrzymają stałe wsparcie w zakresie korzystania z urządzenia śledzącego.
|
Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
|
Aktygrafia na nadgarstku — zmienność tętna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają Fitbit Inspire 3, małe, nieinwazyjne i wodoodporne urządzenie, które wykorzystuje aktygrafię do pomiaru orientacji i ruchu oraz wykorzystuje fotopletyzmografię (PPG) do wykrywania okresowych zmian w przepływie krwi pod czujnikiem; mierząc w ten sposób zmiany tętna.
Urządzenie to nosi się jak zegarek na nadgarstku.
Czujnik tętna będzie mierzyć zmienność tętna, wskaźnik ogólnej sprawności i funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego.
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące konfiguracji podczas pierwszego spotkania i otrzymają stałe wsparcie w zakresie korzystania z urządzenia śledzącego.
|
Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
|
Sprawność fizyczna – wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
Kinezjolog zmierzy wzrost i masę ciała, aby obliczyć wskaźnik masy ciała wyrażony w kg/m^2
|
Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
|
Sprawność fizyczna —% tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
Kinezjolog zmierzy procent tkanki tłuszczowej za pomocą mBCA 514 (Seca, Hamburg, Niemcy)
|
Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
|
Sprawność fizyczna — siła chwytu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
Kinezjolog zmierzy siłę chwytu za pomocą dynamometru ręcznego
|
Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
|
Sprawność fizyczna – sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
Kinezjolog zmierzy wydolność aerobową za pomocą sześciominutowego testu marszu na bieżni o długości 60 m.
|
Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 45 dni po zabiegu
|
Powikłania chirurgiczne zostaną pobrane z dokumentacji medycznej uczestnika.
|
Do 45 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 45 dni po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie pobrana z dokumentacji medycznej uczestnika.
|
Do 45 dni po zabiegu
|
|
Miejsce docelowe wyładowania
Ramy czasowe: Do 45 dni po zabiegu
|
Miejsce wypisu zostanie wyodrębnione z dokumentacji medycznej uczestnika.
|
Do 45 dni po zabiegu
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Do 45 dni po zabiegu
|
Ponowne przyjęcia zostaną pobrane z dokumentacji medycznej uczestnika
|
Do 45 dni po zabiegu
|
|
OBIETNICA 29+2
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) to zestaw środków skoncentrowanych na osobie, które oceniają zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Administrowany będzie profil PROMIS 29+2 v2.1 (PROPr). Instrumenty PROMIS były szeroko stosowane i sprawdzane w praktyce klinicznej Odpowiedzi można udzielić na 31 pytań w skali Likerta od 1 do 5. Każda domena (funkcja fizyczna, lęk, depresja, funkcje poznawcze, zaburzenia snu, zmęczenie, aktywność społeczna i ból) zawiera 2-4 pozycje. Wyższy wynik to raczej kwestia tej koncepcji. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T. T-score przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Czas realizacji: 5-10 minut |
Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
|
Dziennik snu — czas trwania snu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
Podawane samodzielnie przez uczestnika w dzienniku snu każdego dnia przez 1 tydzień.
|
Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
|
Dziennik snu - Efektywność snu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
Czas spędzony w łóżku i czas snu są wpisywane przez uczestnika w dzienniku snu każdego dnia przez 1 tydzień.
Efektywność snu oblicza się jako długość snu/czas w łóżku i wyraża w procentach.
|
Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
|
Dziennik snu — opóźnienie snu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
Podawane samodzielnie przez uczestnika w dzienniku snu każdego dnia przez 1 tydzień.
|
Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
|
Dziennik snu — jakość snu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
Podawane samodzielnie przez uczestnika w dzienniku snu każdego dnia przez 1 tydzień przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „Bardzo słabo” do „Bardzo dobrze” (ocena 0-4).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
|
Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
|
Aktygrafia na nadgarstku — aktywność fizyczna przy świetle
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają Fitbit Inspire 3, małe, nieinwazyjne i wodoodporne urządzenie, które wykorzystuje aktygrafię do pomiaru orientacji i ruchu oraz wykorzystuje fotopletyzmografię (PPG) do wykrywania okresowych zmian w przepływie krwi pod czujnikiem; mierząc w ten sposób zmiany tętna.
Urządzenie to nosi się jak zegarek na nadgarstku.
Aktografia będzie mierzyć intensywność światła aktywności fizycznej zgłaszaną w minutach.
|
Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
|
Aktygrafia na nadgarstku - Umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają Fitbit Inspire 3, małe, nieinwazyjne i wodoodporne urządzenie, które wykorzystuje aktygrafię do pomiaru orientacji i ruchu oraz wykorzystuje fotopletyzmografię (PPG) do wykrywania okresowych zmian w przepływie krwi pod czujnikiem; mierząc w ten sposób zmiany tętna.
Urządzenie to nosi się jak zegarek na nadgarstku.
Aktografia będzie mierzyć aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności zgłaszaną w minutach.
|
Stan wyjściowy, przed operacją, 45 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-5450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .