Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af patientens søvn før elektiv kirurgi

24. marts 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Evaluering af effekten af ​​en søvnpræhabiliteringsintervention: et enkeltblindt randomiseret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om ændring af søvnadfærd kan forbedre søvnsundheden hos patienter, der gennemgår præhabilitering før elektiv kirurgi. Præhabilitering er brugen af ​​motion, ernæring og psykologisk støtte før operationen for at forbedre restitutionen fra operationen.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer ændring af søvnadfærd søvn før operationen? Forbedrer ændring af søvnadfærd restitutionen efter operationen?

Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager søvnstøtte, med deltagere, der ikke modtager søvnstøtte for at se, om det forbedrer søvnsundheden og restitutionen efter operationen.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 4 møder med forskerholdet for at lære, hvordan de kan forbedre deres søvn. De vil bruge spørgeskemaer, en dagbog og en bærbar tracker til at registrere deres søvn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse: N = 154

Undersøgelsespopulation: Patienter, der deltager i UHN's præhabiliteringsprogram. Deltagere vil blive udelukket, hvis de deltager i præhabilitering helt eksternt (dvs. ingen personlige besøg), har en eksisterende søvnforstyrrelse, er skifteholdsarbejder, har rejseplaner uden for den normale tidszone eller har et kognitivt handicap, der begrænser besvarelsen spørgeskemaer eller at følge interventionen.

Studiedesign: Randomiseret forsøg med resultatbedømmere, der er blindet for gruppetildeling.

Primært mål: Mål effekten af ​​en personlig søvnpræhabilitering (PSP) ud over standardpræhabilitering på deltagernes søvnsundhed sammenlignet med standardpræhabilitering alene.

Sekundært mål: At måle effekten af ​​PSP versus standardbehandlingspræhabilitering på andre resultater, herunder kliniske resultater, patientrapporterede resultater og fysisk kondition.

Slutpunkter for undersøgelsen: Selvrapporteret søvnsundhed via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; primært resultat). Andre søvnsundhedsresultater inkluderer insomnia severity scale (ISI), STOP-BANG spørgeskema, Restless Leg Syndrome Diagnostic Index, søvndagbog, Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) og søvn-selveffektivitetsskala. Kliniske resultater omfatter hospitalsindlæggelseslængde og kirurgiske komplikationer. Antropometriske og fysiske konditionsresultater omfatter: kropsmasseindeks, bioelektrisk impedansanalyse (mager masse og fedtmasse), taljeomkreds, muskulær kondition, aerob kondition og funktionel kapacitet. Enhedens målte resultater inkluderer søvn, fysisk aktivitet, hvilepuls og pulsvariabilitet via en håndledsbåret aktivitetsmåler.

Analyse: Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere deltagerkarakteristika. Den primære analyse vil være en ANCOVA til at påvise signifikante forskelle i PSQI mellem grupper på det præoperative tidspunkt, mens der kontrolleres for baseline-scores. Den sekundære analyse vil være en lineær blandet effektmodel til at udlede punktestimater for effektivitetsmarkører (primære og sekundære) på hvert tidspunkt, og sammenligne forskelle mellem og inden for gruppen på hvert tidspunkt. Middelværdier og 95 % CI vil blive rapporteret.

Virkning: Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at undersøge effekten af ​​en PSP ud over standard-of-care præhabiliteringsservice på søvnsundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Mandeep Singh, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clinical Coordinator, MSc
          • Telefonnummer: 416 340 4645 416-340-4800
          • E-mail: darren.au@uhn.ca
        • Kontakt:
          • Daniel Sibley, MSc
        • Kontakt:
          • Max Slepian, PhD
        • Kontakt:
          • S.Nicole Culos-Reed, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • operationsdato (eller forventet dato) er ≥ 4 uger og ≤ 12 uger år fra samtykketidspunktet
  • sover i øjeblikket < 7 timers søvn de fleste nætter i den seneste måned
  • konsekvent har en søvnforsinkelse > 30 minutter
  • vågner konstant hele natten
  • konsekvent vågner tidligere end beregnet
  • opleve søvnighed i dagtimerne

Ekskluderingskriterier:

  • har en eksisterende diagnosticeret søvnforstyrrelse, som er dårligt håndteret eller kræver henvisning til en søvnklinik
  • er i øjeblikket skifteholdsarbejder (arbejdsplan uden for 7.00-18.00).
  • har planer om at rejse 3 eller flere timer uden for deres sædvanlige tidszone
  • ikke har engelskkundskaber
  • har et kognitivt handicap, der væsentligt begrænser evnen til at svare på screeningsspørgsmål, da dette vil påvirke evnen til at besvare spørgeskemaer og overholde interventionen (hvis relevant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care præhabilitering
Præhabilitering på UHNs præhabiliteringsprogram omfatter vurdering af patienters funktion efterfulgt af individualiseret helbredsoptimerende intervention, herunder: motion, ernæringsmæssig støtte, psykosocial støtte, uddannelse, støtte til rygestop og/eller medicinsk behandling.
Adfærdsmæssigt: Standard of Care præhabilitering
Motion, ernæringsmæssig støtte, psykosocial støtte, uddannelse, støtte til rygestop og/eller medicinsk behandling leveret af regulerede sundhedsprofessionelle inkluderet kinesiologer, diætister, kliniske psykologer osv.
Eksperimentel: Personlig søvnpræhabilitering

Søvnpræhabilitering vil bestå af sædvanlig plejepræhabilitering (motion, ernæringsstøtte, psykosocial støtte, uddannelse, rygestopstøtte og/eller lægehjælp) med tilføjelse af søvnstøtte. Denne støtte vil bestå af:

  • Kort adfærdsbehandling for søvnløshed
  • Søvnhygiejne
  • Adfærdsændringsstøtte (f.eks. målsætning, brug af en bærbar tracker til at ændre adfærd)
Adfærdsmæssigt: Personlig søvnpræhabilitering (PSP)

Søvnpræhabilitering vil bestå af sædvanlig plejepræhabilitering (motion, ernæringsstøtte, psykosocial støtte, uddannelse, rygestopstøtte og/eller lægehjælp) med tilføjelse af søvnstøtte. Denne støtte vil bestå af:

  • Kort adfærdsbehandling for søvnløshed
  • Søvnhygiejne
  • Adfærdsændringsstøtte (f.eks. målsætning, brug af en bærbar tracker til at ændre adfærd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Administreret baseline, en uge før operationen og 45 dage efter operationen

PSQI er et selvrapporterende mål for søvnkvalitet blandt syv underskalaer, herunder subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Skalaens validitet og reliabilitet er blevet bestemt blandt kliniske og ældre voksne populationer.

Til rapportering udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (min: 0 og maks.: 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.

Tid til færdiggørelse er 5-10 minutter.
Administreret baseline, en uge før operationen og 45 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn self-efficacy skala
Tidsramme: Baseline, 1 uges prækirurgi, 45 dage efter operationen.

Selvrapporteret spørgeskema, der måler tillid til ens evne til at ændre søvnadfærd.

Denne skala indeholder 13 punkter med en score fra 1-5 (min: 13, max: 65). Større score indikerer mere søvn-selveffektivitet.
Baseline, 1 uges prækirurgi, 45 dage efter operationen.
Håndledsbåret aktigrafi - Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Alle deltagere vil blive forsynet med en Fitbit Inspire 3, en lille ikke-påtrængende og vandtæt enhed, der bruger aktigrafi til at måle orientering og bevægelse og bruger fotoplethysmografi (PPG) til at detektere periodiske ændringer i blodgennemstrømningen under sensoren; og derved måle ændringer i puls. Denne enhed bæres som et armbåndsur. Aktivitetsmåleren måler søvn-vågen aktivitet for at måle søvnvarighed udtrykt i minutter.
Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Håndledsbåret aktigrafi - Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Alle deltagere vil blive forsynet med en Fitbit Inspire 3, en lille ikke-påtrængende og vandtæt enhed, der bruger aktigrafi til at måle orientering og bevægelse og bruger fotoplethysmografi (PPG) til at detektere periodiske ændringer i blodgennemstrømningen under sensoren; og derved måle ændringer i puls. Denne enhed bæres som et armbåndsur. Aktivitetsmåleren måler søvn-vågen aktivitet for at måle tid i sengen og tid brugt på at sove for at beregne søvneffektivitet udtrykt i procent.
Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Håndledsbåret aktigrafi - Søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Alle deltagere vil blive forsynet med en Fitbit Inspire 3, en lille ikke-påtrængende og vandtæt enhed, der bruger aktigrafi til at måle orientering og bevægelse og bruger fotoplethysmografi (PPG) til at detektere periodiske ændringer i blodgennemstrømningen under sensoren; og derved måle ændringer i puls. Denne enhed bæres som et armbåndsur. Aktivitetsmåleren måler søvn-vågen-aktivitet for at måle søvnforsinkelse udtrykt i minutter.
Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Håndledsbåret aktigrafi - Hvilepuls
Tidsramme: Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Alle deltagere vil blive forsynet med en Fitbit Inspire 3, en lille ikke-påtrængende og vandtæt enhed, der bruger aktigrafi til at måle orientering og bevægelse og bruger fotoplethysmografi (PPG) til at detektere periodiske ændringer i blodgennemstrømningen under sensoren; og derved måle ændringer i puls. Denne enhed bæres som et armbåndsur. Pulsmåleren vil måle hvilepuls (bpm) en målestok for overordnet kondition og det autonome nervesystems funktion. Deltagerne vil blive forsynet med opsætningsinstruktioner ved deres baseline-aftale og modtage løbende support til brugen af ​​deres tracker.
Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Håndledsbåret aktigrafi - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Alle deltagere vil blive forsynet med en Fitbit Inspire 3, en lille ikke-påtrængende og vandtæt enhed, der bruger aktigrafi til at måle orientering og bevægelse og bruger fotoplethysmografi (PPG) til at detektere periodiske ændringer i blodgennemstrømningen under sensoren; og derved måle ændringer i puls. Denne enhed bæres som et armbåndsur. Pulsmåleren vil måle pulsvariabiliteten, et mål for overordnet kondition og det autonome nervesystems funktion. Deltagerne vil blive forsynet med opsætningsinstruktioner ved deres baseline-aftale og modtage løbende support til brugen af ​​deres tracker.
Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Fysisk kondition - Body mass index
Tidsramme: Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
En kinesiolog vil måle højde og vægt for at beregne kropsmasseindeks udtrykt i kg/m^2
Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Fysisk kondition - kropsfedt %
Tidsramme: Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
En kinesiolog vil måle kropsfedtprocenten med en mBCA 514 (Seca, Hamborg, Tyskland)
Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Fysisk kondition - Gribestyrke
Tidsramme: Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
En kinesiolog vil måle grebsstyrken ved hjælp af et håndgrebsdynamometer
Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Fysisk kondition - Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
En kinesiolog vil måle aerob kondition ved hjælp af en seks-minutters gåtest på en 60m bane.
Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 45 dage efter operationen
Kirurgiske komplikationer vil blive udtrukket fra deltagernes journaler.
Op til 45 dage efter operationen
Hospitalets liggetid
Tidsramme: Op til 45 dage efter operationen
Hospitalets liggetid vil blive udtrukket fra deltagernes journaler.
Op til 45 dage efter operationen
Udledningsdestination
Tidsramme: Op til 45 dage efter operationen
Udskrivningsdestination vil blive udtrukket fra deltagerens lægejournaler.
Op til 45 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Op til 45 dage efter operationen
Genindlæggelser vil blive udtrukket fra deltagernes journaler
Op til 45 dage efter operationen
LØFTE 29+2
Tidsramme: Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer fysisk, mental og social sundhed. PROMIS 29+2-profilen v2.1 (PROPr) vil blive administreret. PROMIS-instrumenterne er blevet brugt og valideret i vid udstrækning i kliniske undersøgelser

Der er 31 spørgsmål besvaret med en Likert-skala fra 1-5. Hvert domæne (fysisk funktion, angst, depression, kognitiv funktion, søvnforstyrrelser, træthed, social aktivitet og smerte) har 2-4 punkter. Højere score er mere af det koncept. Rå score konverteres til T-score. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.

Tid til færdiggørelse: 5-10 minutter
Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Søvndagbog - Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Selvrapporteret af deltageren i søvndagbogen hver dag i 1 uge.
Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Søvndagbog - Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Sengetid og søvnvarighed indberettes selv af deltageren i søvndagbogen hver dag i 1 uge. Søvneffektivitet beregnes som søvnvarighed/tid i seng og udtrykt i procent.
Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Søvndagbog - Søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Selvrapporteret af deltageren i søvndagbogen hver dag i 1 uge.
Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Søvndagbog - Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Selvrapporteret af deltageren i søvndagbogen hver dag i 1 uge ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Meget dårlig" til "Meget god" (scoret 0-4). Højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Håndledsbåret aktigrafi - Let intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Alle deltagere vil blive forsynet med en Fitbit Inspire 3, en lille ikke-påtrængende og vandtæt enhed, der bruger aktigrafi til at måle orientering og bevægelse og bruger fotopletysmografi (PPG) til at detektere periodiske ændringer i blodgennemstrømningen under sensoren; og derved måle ændringer i puls. Denne enhed bæres som et armbåndsur. Aktigrafien vil måle let intensitet fysisk aktivitet rapporteret i minutter.
Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Håndledsbåret aktigrafi - Moderat kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen
Alle deltagere vil blive forsynet med en Fitbit Inspire 3, en lille ikke-påtrængende og vandtæt enhed, der bruger aktigrafi til at måle orientering og bevægelse og bruger fotopletysmografi (PPG) til at detektere periodiske ændringer i blodgennemstrømningen under sensoren; og derved måle ændringer i puls. Denne enhed bæres som et armbåndsur. Aktigrafien vil måle fysisk aktivitet med moderat og kraftig intensitet rapporteret i minutter.
Baseline, prækirurgi, 45 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-5450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol kan deles med publikation. Alle andre data tilgængelige på rimelig anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Interessenter kan få adgang til dataene efter rimelig anmodning. Mekanismen og aftalen om adgang vil blive fastlagt på tidspunktet for anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner