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Verbesserung des Schlafes des Patienten vor einer geplanten Operation

24. März 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Bewertung der Wirkung einer Schlaf-Prehabilitationsintervention: eine einfach verblindete randomisierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Änderung des Schlafverhaltens die Schlafgesundheit bei Patienten verbessern kann, die sich vor einer geplanten Operation einer Prehabilitation unterziehen. Unter Prehabilitation versteht man den Einsatz von Bewegung, Ernährung und psychologischer Unterstützung vor der Operation, um die Genesung nach der Operation zu verbessern.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert eine Änderung des Schlafverhaltens den Schlaf vor der Operation? Verbessert eine Änderung des Schlafverhaltens die Genesung nach einer Operation?

Die Forscher werden Teilnehmer, die Schlafunterstützung erhalten, mit Teilnehmern vergleichen, die keine Schlafunterstützung erhalten, um zu sehen, ob dies die Schlafgesundheit und die Erholung nach einer Operation verbessert.

Die Teilnehmer werden gebeten, an vier Treffen mit dem Forschungsteam teilzunehmen, um zu erfahren, wie sie ihren Schlaf verbessern können. Sie werden Fragebögen, ein Tagebuch und einen tragbaren Tracker verwenden, um ihren Schlaf aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stichprobengröße: N = 154

Studienpopulation: Patienten, die am Prehabilitationsprogramm der UHN teilnehmen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie vollständig aus der Ferne an der Prehabilitation teilnehmen (d. h. keine persönlichen Besuche), eine bestehende Schlafstörung haben, Schichtarbeiter sind, Reisepläne außerhalb der üblichen Zeitzone haben oder eine kognitive Behinderung haben, die die Beantwortung einschränkt Fragebögen oder Einhaltung der Intervention.

Studiendesign: Randomisierte Studie mit Ergebnisprüfern, die hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind waren.

Hauptziel: Messen Sie die Wirkung einer personalisierten Schlaf-Prehabilitation (PSP) zusätzlich zur Standard-Pflege-Prehabilitation auf die Schlafgesundheit der Teilnehmer im Vergleich zur Standard-Pflege-Prehabilitation allein.

Sekundäres Ziel: Messung der Wirkung des PSP im Vergleich zur Standard-Pflege-Prähabilitation auf andere Ergebnisse, einschließlich klinischer Ergebnisse, vom Patienten berichteter Ergebnisse und körperliche Fitness.

Endpunkte der Studie: Selbstberichtete Schlafgesundheit anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; primärer Endpunkt). Weitere Schlafgesundheitsergebnisse umfassen die Insomnia Severity Scale (ISI), den STOP-BANG-Fragebogen, den Restless Leg Syndrome Diagnostic Index, das Schlaftagebuch, den Global Sleep Assessment Questionnaire (GSAQ) und die Schlaf-Selbstwirksamkeitsskala. Zu den klinischen Ergebnissen zählen die Dauer des Krankenhausaufenthalts und chirurgische Komplikationen. Zu den anthropometrischen und körperlichen Fitnessergebnissen gehören: Body-Mass-Index, bioelektrische Impedanzanalyse (Magermasse und Fettmasse), Taillenumfang, Muskelfitness, aerobe Fitness und Funktionsfähigkeit. Zu den vom Gerät gemessenen Ergebnissen gehören Schlaf, körperliche Aktivität, Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität über einen am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker.

Analyse: Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Merkmale der Teilnehmer zu charakterisieren. Die primäre Analyse wird eine ANCOVA sein, um signifikante Unterschiede im PSQI zwischen den Gruppen zum präoperativen Zeitpunkt zu erkennen und gleichzeitig die Basiswerte zu kontrollieren. Bei der Sekundäranalyse handelt es sich um ein lineares Modell mit gemischten Effekten, um Punktschätzungen für Wirksamkeitsmarker (primär und sekundär) zu jedem Zeitpunkt abzuleiten und die Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppe zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen. Mittelwerte und 95 %-KI werden angegeben.

Auswirkungen: Die vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die die Wirkung eines PSP zusätzlich zum Standard-Prehabilitationsdienst auf die Schlafgesundheit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Mandeep Singh, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clinical Coordinator, MSc
          • Telefonnummer: 416 340 4645 416-340-4800
          • E-Mail: darren.au@uhn.ca
        • Kontakt:
          • Daniel Sibley, MSc
        • Kontakt:
          • Max Slepian, PhD
        • Kontakt:
          • S.Nicole Culos-Reed, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Operationsdatum (oder das erwartete Datum) liegt ≥ 4 Wochen und ≤ 12 Wochen im Jahr ab dem Zeitpunkt der Einwilligung
  • Derzeit habe ich in den meisten Nächten des letzten Monats weniger als 7 Stunden geschlafen
  • Sie haben durchweg eine Schlaflatenz von > 30 Minuten
  • Wache die ganze Nacht über ständig auf
  • Wachen Sie immer früher auf als geplant
  • erleben Sie tagsüber Schläfrigkeit

Ausschlusskriterien:

  • eine bereits diagnostizierte Schlafstörung haben, die schlecht behandelt wird oder eine Überweisung an einen Schlafmediziner erfordert
  • sind derzeit Schichtarbeiter (Arbeitszeit außerhalb von 7-18 Uhr).
  • planen, 3 oder mehr Stunden außerhalb ihrer üblichen Zeitzone zu reisen
  • keine Englischkenntnisse haben
  • eine kognitive Behinderung haben, die die Fähigkeit zur Beantwortung von Screening-Fragen erheblich einschränkt, da dies Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Beantwortung von Fragebögen und zur Einhaltung der Intervention (falls zutreffend) hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard der Pflegeprähabilitation
Die Prehabilitation im UHN-Prehabilitationsprogramm umfasst die Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Patienten, gefolgt von einer individuellen gesundheitsoptimierenden Intervention, einschließlich Bewegung, Ernährungsunterstützung, psychosozialer Unterstützung, Aufklärung, Unterstützung bei der Raucherentwöhnung und/oder medizinischer Versorgung.
Verhalten: Standard der Pflegeprähabilitation
Bewegung, Ernährungsunterstützung, psychosoziale Unterstützung, Aufklärung, Unterstützung bei der Raucherentwöhnung und/oder medizinische Versorgung durch reglementierte Gesundheitsfachkräfte, darunter Kinesiologen, Ernährungsberater, klinische Psychologen usw.
Experimental: Personalisierte Schlafprähabilitation

Die Schlafprähabilitation besteht aus der üblichen Vorsorge (Bewegung, Ernährungsunterstützung, psychosoziale Unterstützung, Aufklärung, Unterstützung bei der Raucherentwöhnung und/oder medizinischer Versorgung) mit zusätzlicher Schlafunterstützung. Diese Unterstützung besteht aus:

  • Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
  • Schlafhygiene
  • Unterstützung bei Verhaltensänderungen (z. B. Zielsetzung, Verwendung eines tragbaren Trackers zur Verhaltensänderung)
Verhalten: Personalisierte Schlafprähabilitation (PSP)

Die Schlafprähabilitation besteht aus der üblichen Vorsorge (Bewegung, Ernährungsunterstützung, psychosoziale Unterstützung, Aufklärung, Unterstützung bei der Raucherentwöhnung und/oder medizinischer Versorgung) mit zusätzlicher Schlafunterstützung. Diese Unterstützung besteht aus:

  • Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
  • Schlafhygiene
  • Unterstützung bei Verhaltensänderungen (z. B. Zielsetzung, Verwendung eines tragbaren Trackers zur Verhaltensänderung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht, eine Woche vor der Operation und 45 Tage nach der Operation

Der PSQI ist ein Selbstberichtsmaß für die Schlafqualität anhand von sieben Subskalen, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikamente und Funktionsstörungen am Tag. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde bei klinischen und älteren Erwachsenen bestimmt.

Für die Berichterstattung werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Mindestwert: 0 und Höchstwert: 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.

Die Zeit bis zur Fertigstellung beträgt 5-10 Minuten.
Zu Beginn verabreicht, eine Woche vor der Operation und 45 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Selbstwirksamkeit im Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche vor der Operation, 45 Tage nach der Operation.

Selbstberichteter Fragebogen zur Messung des Vertrauens in die eigene Fähigkeit, das Schlafverhalten zu ändern.

Diese Skala enthält 13 Items, die mit 1–5 bewertet werden (Mindestpunktzahl: 13, Höchstzahl: 65). Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit im Schlaf hin.
Ausgangswert, 1 Woche vor der Operation, 45 Tage nach der Operation.
Am Handgelenk getragene Aktigraphie – Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Alle Teilnehmer erhalten ein Fitbit Inspire 3, ein kleines, nicht aufdringliches und wasserdichtes Gerät, das mithilfe der Aktigraphie Orientierung und Bewegung misst und mithilfe der Photoplethysmographie (PPG) periodische Änderungen des Blutflusses unter dem Sensor erkennt. Dadurch werden Veränderungen der Herzfrequenz gemessen. Dieses Gerät wird wie eine Armbanduhr getragen. Der Aktivitätstracker misst die Schlaf-Wach-Aktivität, um die Schlafdauer in Minuten zu messen.
Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Aktigraphie am Handgelenk – Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Alle Teilnehmer erhalten ein Fitbit Inspire 3, ein kleines, nicht aufdringliches und wasserdichtes Gerät, das mithilfe der Aktigraphie Orientierung und Bewegung misst und mithilfe der Photoplethysmographie (PPG) periodische Änderungen des Blutflusses unter dem Sensor erkennt. Dadurch werden Veränderungen der Herzfrequenz gemessen. Dieses Gerät wird wie eine Armbanduhr getragen. Der Aktivitäts-Tracker misst die Schlaf-Wach-Aktivität, um die Zeit im Bett und die Schlafdauer zu messen und die Schlafeffizienz in Prozent zu berechnen.
Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Aktigraphie am Handgelenk – Schlaflatenz
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Alle Teilnehmer erhalten ein Fitbit Inspire 3, ein kleines, nicht aufdringliches und wasserdichtes Gerät, das mithilfe der Aktigraphie Orientierung und Bewegung misst und mithilfe der Photoplethysmographie (PPG) periodische Änderungen des Blutflusses unter dem Sensor erkennt. Dadurch werden Veränderungen der Herzfrequenz gemessen. Dieses Gerät wird wie eine Armbanduhr getragen. Der Aktivitäts-Tracker misst die Schlaf-Wach-Aktivität, um die Schlaflatenz in Minuten zu messen.
Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Am Handgelenk getragene Aktigraphie – Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Alle Teilnehmer erhalten ein Fitbit Inspire 3, ein kleines, nicht aufdringliches und wasserdichtes Gerät, das mithilfe der Aktigraphie Orientierung und Bewegung misst und mithilfe der Photoplethysmographie (PPG) periodische Änderungen des Blutflusses unter dem Sensor erkennt. Dadurch werden Veränderungen der Herzfrequenz gemessen. Dieses Gerät wird wie eine Armbanduhr getragen. Der Herzfrequenzmesser misst die Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute), ein Maß für die allgemeine Fitness und die Funktion des autonomen Nervensystems. Die Teilnehmer erhalten bei ihrem Basistermin Anweisungen zur Einrichtung und erhalten fortlaufend Unterstützung bei der Verwendung ihres Trackers.
Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Am Handgelenk getragene Aktigraphie – Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Alle Teilnehmer erhalten ein Fitbit Inspire 3, ein kleines, nicht aufdringliches und wasserdichtes Gerät, das mithilfe der Aktigraphie Orientierung und Bewegung misst und mithilfe der Photoplethysmographie (PPG) periodische Änderungen des Blutflusses unter dem Sensor erkennt. Dadurch werden Veränderungen der Herzfrequenz gemessen. Dieses Gerät wird wie eine Armbanduhr getragen. Der Herzfrequenzmesser misst die Herzfrequenzvariabilität, ein Maß für die allgemeine Fitness und die Funktion des autonomen Nervensystems. Die Teilnehmer erhalten bei ihrem Basistermin Anweisungen zur Einrichtung und erhalten fortlaufend Unterstützung bei der Verwendung ihres Trackers.
Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Körperliche Fitness – Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Ein Kinesiologe misst Größe und Gewicht, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 zu berechnen
Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Körperliche Fitness – Körperfettanteil
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Ein Kinesiologe misst den Körperfettanteil mit einem mBCA 514 (Seca, Hamburg, Deutschland)
Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Körperliche Fitness – Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Ein Kinesiologe misst die Griffstärke mithilfe eines Handgriff-Dynamometers
Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Körperliche Fitness – Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Ein Kinesiologe misst die aerobe Fitness mithilfe eines sechsminütigen Gehtests auf einer 60-Meter-Laufbahn.
Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Operation
Chirurgische Komplikationen werden aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen.
Bis zu 45 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen.
Bis zu 45 Tage nach der Operation
Entladeziel
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Operation
Das Entlassungsziel wird aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen.
Bis zu 45 Tage nach der Operation
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Operation
Rückübernahmen werden aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen
Bis zu 45 Tage nach der Operation
VERSPRECHEN 29+2
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation

Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist eine Reihe personenbezogener Maßnahmen zur Bewertung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit. Es wird das PROMIS 29+2 Profil v2.1 (PROPr) verwaltet. Die PROMIS-Instrumente wurden in der Klinik umfassend eingesetzt und validiert

Es werden 31 Fragen anhand einer Likert-Skala von 1-5 beantwortet. Jeder Bereich (körperliche Funktion, Angstzustände, Depression, kognitive Funktion, Schlafstörungen, Müdigkeit, soziale Aktivität und Schmerzen) umfasst 2–4 Elemente. Eine höhere Punktzahl entspricht eher diesem Konzept. Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um.

Zeit bis zur Fertigstellung: 5-10 Minuten
Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Schlaftagebuch – Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Selbstberichte des Teilnehmers im Schlaftagebuch, jeden Tag für eine Woche.
Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Schlaftagebuch – Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Die Zeit im Bett und die Schlafdauer werden vom Teilnehmer eine Woche lang jeden Tag im Schlaftagebuch selbst angegeben. Die Schlafeffizienz wird als Schlafdauer/Zeit im Bett berechnet und in Prozent ausgedrückt.
Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Schlaftagebuch - Schlaflatenz
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Selbstberichte des Teilnehmers im Schlaftagebuch, jeden Tag für eine Woche.
Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Schlaftagebuch – Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Selbsteinschätzung des Teilnehmers im Schlaftagebuch, jeden Tag für eine Woche unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „Sehr schlecht“ bis „Sehr gut“ reicht (Bewertung 0–4). Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Am Handgelenk getragene Aktigraphie – körperliche Aktivität mit geringer Intensität
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Alle Teilnehmer erhalten ein Fitbit Inspire 3, ein kleines, nicht aufdringliches und wasserdichtes Gerät, das mithilfe der Aktigraphie Orientierung und Bewegung misst und mithilfe der Photoplethysmographie (PPG) periodische Änderungen des Blutflusses unter dem Sensor erkennt. Dadurch werden Veränderungen der Herzfrequenz gemessen. Dieses Gerät wird wie eine Armbanduhr getragen. Mit der Aktigraphie wird die Lichtintensität der körperlichen Aktivität in Minuten gemessen.
Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Am Handgelenk getragene Aktigraphie – Mäßige bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation
Alle Teilnehmer erhalten ein Fitbit Inspire 3, ein kleines, nicht aufdringliches und wasserdichtes Gerät, das mithilfe der Aktigraphie Orientierung und Bewegung misst und mithilfe der Photoplethysmographie (PPG) periodische Änderungen des Blutflusses unter dem Sensor erkennt. Dadurch werden Veränderungen der Herzfrequenz gemessen. Dieses Gerät wird wie eine Armbanduhr getragen. Die Aktigraphie misst die körperliche Aktivität mittlerer bis starker Intensität und wird in Minuten angegeben.
Ausgangswert, vor der Operation, 45 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-5450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll kann zusammen mit der Veröffentlichung weitergegeben werden. Alle anderen Daten sind auf begründete Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessengruppen können auf begründete Anfrage auf die Daten zugreifen. Der Zugangsmechanismus und die Vereinbarung werden zum Zeitpunkt der Anfrage festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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