선택적 수술 전 환자의 수면 개선
수면 사전 재활 중재의 효과 평가: 단일 맹검 무작위 시험
이 임상 시험의 목표는 수면 행동의 변화가 선택적 수술 전 예비 재활을 받는 환자의 수면 건강을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 사전 재활은 수술 후 회복을 개선하기 위해 수술 전 운동, 영양, 심리적 지원을 사용하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
수술 전 수면 습관을 바꾸면 수면이 개선되나요? 수면 습관을 바꾸면 수술 후 회복이 좋아지나요?
연구자들은 수면 지원을 받는 참가자와 수면 지원을 받지 않는 참가자를 비교하여 수면 건강과 수술 회복이 향상되는지 확인할 예정입니다.
참가자들은 수면을 개선할 수 있는 방법을 알아보기 위해 연구팀과 함께 4번의 회의에 참석해야 합니다. 그들은 설문지, 일기, 웨어러블 추적기를 사용하여 수면을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
표본 크기: N = 154
연구 집단: UHN의 재활 프로그램에 참여하는 환자. 완전히 원격으로 재활에 참여하는 경우(즉, 직접 방문 없음), 기존 수면 장애가 있는 경우, 교대근무자인 경우, 평소 시간대를 벗어나 여행 계획이 있는 경우, 응답이 제한되는 인지 장애가 있는 경우 참가자는 제외됩니다. 설문지 또는 개입 준수.
연구 설계: 그룹 할당에 대해 눈이 먼 결과 평가자를 대상으로 한 무작위 시험.
1차 목표: 표준 치료 사전 재활과 비교하여 참가자의 수면 건강에 대한 표준 치료 사전 재활(PSP)의 효과를 측정합니다.
2차 목표: 임상 결과, 환자 보고 결과 및 체력을 포함한 기타 결과에 대한 PSP 대 표준 치료 사전 재활의 효과를 측정합니다.
연구의 종점: 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI, 1차 결과)를 통한 자가 보고 수면 건강. 기타 수면 건강 결과에는 불면증 심각도 척도(ISI), STOP-BANG 설문지, 하지 불안 증후군 진단 지수, 수면 일기, GSAQ(전역 수면 평가 설문지) 및 수면 자기 효능 척도가 포함됩니다. 임상 결과에는 입원 기간과 수술 합병증이 포함됩니다. 인체 측정 및 체력 결과에는 체질량 지수, 생체 전기 임피던스 분석(제지방량 및 체지방량), 허리 둘레, 근력, 유산소 운동 및 기능적 능력이 포함됩니다. 장치 측정 결과에는 손목 착용 활동 추적기를 통한 수면, 신체 활동, 안정시 심박수 및 심박수 변화가 포함됩니다.
분석: 기술 통계는 참가자 특성을 특성화하는 데 사용됩니다. 기본 분석은 기준 점수를 제어하면서 수술 전 시점에서 그룹 간 PSQI의 유의미한 차이를 감지하는 ANCOVA입니다. 2차 분석은 각 시점에서 그룹 간 및 그룹 내 차이를 비교하여 각 시점에서 효율성 마커(1차 및 2차)에 대한 점 추정치를 도출하는 선형 혼합 효과 모델입니다. 평균과 95% CI가 보고됩니다.
영향: 제안된 연구는 수면 건강에 대한 표준 치료 사전 재활 서비스 외에 PSP의 효과를 조사한 최초의 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Santa Mina, PhD
- 전화번호: 416-978-1696
- 이메일: daniel.santamina@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Ian Randall, MD
- 전화번호: (416) 340-5164
- 이메일: ian.randall@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Mandeep Singh, MD
-
연락하다:
- Research Manager, RN
- 전화번호: 2927 416-340-4800
- 이메일: jo.carroll@uhn.ca
-
연락하다:
- Clinical Coordinator, MSc
- 전화번호: 416 340 4645 416-340-4800
- 이메일: darren.au@uhn.ca
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연락하다:
- Daniel Sibley, MSc
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연락하다:
- Max Slepian, PhD
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연락하다:
- S.Nicole Culos-Reed, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 날짜(또는 예상 날짜)가 동의 시점으로부터 1년 후 4주 이상 12주 이하인 경우
- 현재 지난 달 대부분의 밤에 7시간 미만의 수면을 취했습니다.
- 지속적으로 수면 대기 시간이 30분을 초과합니다.
- 밤새도록 계속해서 깨어나다
- 계속해서 예정보다 일찍 일어난다
- 낮에 졸음을 경험하다
제외 기준:
- 잘 관리되지 않거나 수면 임상의에게 의뢰가 필요한 기존 수면 장애 진단을 받은 경우
- 현재 교대 근무자입니다(오전 7시~오후 6시 이외의 근무 일정).
- 평소 시간대를 벗어나 3시간 이상 여행할 계획이 있는 경우
- 영어 실력이 없다
- 선별 질문에 응답하는 능력을 크게 제한하는 인지 장애가 있는 경우. 이는 설문지에 응답하고 중재를 준수하는 능력에 영향을 미치기 때문입니다(해당되는 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 재활 표준
UHN 재활 프로그램의 재활에는 환자의 기능 평가와 운동, 영양 지원, 심리사회적 지원, 교육, 금연 지원 및/또는 의료를 포함한 개별화된 건강 최적화 개입이 포함됩니다.
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운동요법사, 영양사, 임상 심리학자 등 규제 대상 의료 전문가가 제공하는 운동, 영양 지원, 심리사회적 지원, 교육, 금연 지원 및/또는 의료 서비스입니다.
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실험적: 맞춤형 수면 사전 재활
수면 재활은 수면 지원에 추가로 일반적인 간호 사전 재활(운동, 영양 지원, 심리사회적 지원, 교육, 금연 지원 및/또는 의료)으로 구성됩니다. 이 지원은 다음으로 구성됩니다.
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수면 재활은 수면 지원에 추가로 일반적인 간호 사전 재활(운동, 영양 지원, 심리사회적 지원, 교육, 금연 지원 및/또는 의료)으로 구성됩니다. 이 지원은 다음으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 45일 투여
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PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물, 주간 기능 장애 등 7가지 하위 척도 중 수면의 질을 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다. 척도의 타당성과 신뢰성은 임상 및 노인 인구 집단에서 결정되었습니다. 보고를 위해 7개의 구성요소 점수가 도출되며, 각 점수는 0(어려움 없음)부터 3(심각한 어려움)까지입니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(최소: 0 및 최대: 21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다. 완료 시간은 5~10분입니다. |
기준선, 수술 1주일 전, 수술 후 45일 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 자기효능감 척도
기간: 기준선, 수술 전 1주, 수술 후 45일.
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수면 행동을 변화시키는 능력에 대한 자신감을 측정하는 자가 보고 설문지입니다. 이 척도에는 1~5점(최소: 13, 최대: 65)의 13개 항목이 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 수면 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다. |
기준선, 수술 전 1주, 수술 후 45일.
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손목 착용 액티그래피 - 수면 시간
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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모든 참가자에게는 액티그래피를 사용하여 방향과 움직임을 측정하고 광용적맥파측정(PPG)을 사용하여 센서 아래 혈류의 주기적인 변화를 감지하는 소형 비침해형 방수 장치인 Fitbit Inspire 3가 제공됩니다. 이를 통해 심박수의 변화를 측정합니다.
이 장치는 손목시계처럼 착용됩니다.
활동 추적기는 수면-각성 활동을 측정하여 수면 시간을 분 단위로 측정합니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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손목 착용형 액티그래피 - 수면 효율
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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모든 참가자에게는 액티그래피를 사용하여 방향과 움직임을 측정하고 광용적맥파측정(PPG)을 사용하여 센서 아래 혈류의 주기적인 변화를 감지하는 소형 비침해형 방수 장치인 Fitbit Inspire 3가 제공됩니다. 이를 통해 심박수의 변화를 측정합니다.
이 장치는 손목시계처럼 착용됩니다.
활동 추적기는 수면-기상 활동을 측정하여 침대에 누워 있는 시간을 측정하고, 수면에 소비한 시간을 측정하여 수면 효율성을 백분율로 계산합니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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손목 착용 액티그래피 - 수면 대기 시간
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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모든 참가자에게는 액티그래피를 사용하여 방향과 움직임을 측정하고 광용적맥파측정(PPG)을 사용하여 센서 아래 혈류의 주기적인 변화를 감지하는 소형 비침해형 방수 장치인 Fitbit Inspire 3가 제공됩니다. 이를 통해 심박수의 변화를 측정합니다.
이 장치는 손목시계처럼 착용됩니다.
활동 추적기는 수면-기상 활동을 측정하여 분 단위로 표시되는 수면 대기 시간을 측정합니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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손목 착용 액티그래피 - 안정시 심박수
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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모든 참가자에게는 액티그래피를 사용하여 방향과 움직임을 측정하고 광용적맥파측정(PPG)을 사용하여 센서 아래 혈류의 주기적인 변화를 감지하는 소형 비침해형 방수 장치인 Fitbit Inspire 3가 제공됩니다. 이를 통해 심박수의 변화를 측정합니다.
이 장치는 손목시계처럼 착용됩니다.
심박수 모니터는 전반적인 체력과 자율신경계 기능의 척도인 안정시 심박수(bpm)를 측정합니다.
참가자에게는 기본 약속 시 설정 지침이 제공되며 추적기 사용에 대한 지속적인 지원을 받게 됩니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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손목 착용 액티그래피 - 심박수 변화
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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모든 참가자에게는 액티그래피를 사용하여 방향과 움직임을 측정하고 광용적맥파측정(PPG)을 사용하여 센서 아래 혈류의 주기적인 변화를 감지하는 소형 비침해형 방수 장치인 Fitbit Inspire 3가 제공됩니다. 이를 통해 심박수의 변화를 측정합니다.
이 장치는 손목시계처럼 착용됩니다.
심박수 모니터는 전반적인 체력과 자율신경계 기능의 척도인 심박수 변이도를 측정합니다.
참가자에게는 기본 약속 시 설정 지침이 제공되며 추적기 사용에 대한 지속적인 지원을 받게 됩니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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체력 - 체질량 지수
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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운동과학자는 키와 몸무게를 측정하여 kg/m^2로 표시되는 체질량지수를 계산합니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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체력 - 체지방률
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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운동과학자는 mBCA 514(독일 함부르크 소재 Seca)를 사용하여 체지방 비율을 측정합니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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체력 - 악력
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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운동과학자는 손잡이 동력계를 사용하여 그립 강도를 측정합니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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체력단련 - 6분 도보 테스트
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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운동과학자는 60m 트랙에서 6분간 걷기 테스트를 통해 유산소 건강을 측정합니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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외과적 합병증
기간: 수술 후 최대 45일
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참가자의 의료 기록에서 수술 합병증이 추출됩니다.
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수술 후 최대 45일
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병원 체류 기간
기간: 수술 후 최대 45일
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병원 체류 기간은 참가자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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수술 후 최대 45일
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배출 목적지
기간: 수술 후 최대 45일
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퇴원 목적지는 참가자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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수술 후 최대 45일
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병원 재입원
기간: 수술 후 최대 45일
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재입원은 참가자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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수술 후 최대 45일
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프로미스 29+2
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)은 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하는 사람 중심의 측정 세트입니다. PROMIS 29+2 프로필 v2.1(PROPr)이 관리됩니다. PROMIS 장비는 임상에서 광범위하게 사용 및 검증되었습니다. 1~5 사이의 Likert 척도를 사용하여 31개의 질문에 답했습니다. 각 영역(신체 기능, 불안, 우울, 인지 기능, 수면 장애, 피로, 사회 활동, 통증)에는 2~4개의 항목이 있습니다. 점수가 높을수록 해당 개념에 더 가깝습니다. 원점수는 T점수로 변환됩니다. T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 재조정합니다. 완료 시간: 5~10분 |
기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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수면 일기 - 수면 시간
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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참가자가 1주일 동안 매일 수면 일기에 직접 보고했습니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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수면 일기 - 수면 효율
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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취침 시간과 수면 시간은 참가자가 1주일 동안 매일 수면 일기에 직접 보고합니다.
수면 효율은 수면 시간/침대에 누워 있는 시간으로 계산되며 백분율로 표시됩니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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수면 일기 - 수면 잠복기
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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참가자가 1주일 동안 매일 수면 일기에 직접 보고했습니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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수면 일기 - 수면의 질
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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참가자는 "매우 나쁨"에서 "매우 좋음"(0~4점) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 1주일 동안 매일 수면 일기에 참가자가 직접 보고했습니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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손목 착용 액티그래피 - 가벼운 강도의 신체 활동
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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모든 참가자에게는 액티그래피를 사용하여 방향과 움직임을 측정하고 광용적맥파측정(PPG)을 사용하여 센서 아래 혈류의 주기적인 변화를 감지하는 소형 비침해형 방수 장치인 Fitbit Inspire 3가 제공됩니다. 이를 통해 심박수의 변화를 측정합니다.
이 장치는 손목시계처럼 착용됩니다.
액티그래피는 몇 분 안에 보고된 가벼운 강도의 신체 활동을 측정합니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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손목 착용 액티그래피 - 중간 정도의 격렬한 신체 활동
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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모든 참가자에게는 액티그래피를 사용하여 방향과 움직임을 측정하고 광용적맥파측정(PPG)을 사용하여 센서 아래 혈류의 주기적인 변화를 감지하는 소형 비침해형 방수 장치인 Fitbit Inspire 3가 제공됩니다. 이를 통해 심박수의 변화를 측정합니다.
이 장치는 손목시계처럼 착용됩니다.
액티그래피는 몇 분 안에 보고된 중간 강도의 신체 활동을 측정합니다.
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기준선, 수술 전, 수술 후 45일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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- 연구_프로토콜
- 수액
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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