Melhorando o sono do paciente antes da cirurgia eletiva
Avaliando o efeito de uma intervenção de pré-habilitação do sono: um ensaio randomizado simples-cego
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a mudança do comportamento do sono pode melhorar a saúde do sono em pacientes submetidos à pré-reabilitação antes da cirurgia eletiva. A pré-reabilitação é o uso de exercícios, nutrição e apoio psicológico antes da cirurgia para melhorar a recuperação da cirurgia.
As principais questões que pretende responder são:
A mudança do comportamento do sono melhora o sono antes da cirurgia? A mudança do comportamento do sono melhora a recuperação após a cirurgia?
Os pesquisadores irão comparar os participantes que recebem suporte para dormir com os participantes que não recebem suporte para dormir para ver se isso melhora a saúde do sono e a recuperação da cirurgia.
Os participantes serão convidados a participar de 4 reuniões com a equipe de pesquisa para saber como podem melhorar seu sono. Eles usarão questionários, um diário e um rastreador vestível para registrar seu sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tamanho da amostra: N = 154
População do estudo: Pacientes participantes do Programa de Pré-reabilitação da UHN. Os participantes serão excluídos se estiverem participando da pré-habilitação totalmente remotamente (ou seja, sem visitas presenciais), tiverem um distúrbio do sono existente, trabalharem em turnos, tiverem planos de viagem fora do fuso horário normal ou tiverem uma deficiência cognitiva que limite o atendimento questionários ou adesão à intervenção.
Desenho do estudo: Ensaio randomizado com avaliadores de resultados cegos para a alocação do grupo.
Objetivo primário: Medir o efeito de uma pré-habilitação de sono personalizada (PSP), além da pré-habilitação padrão de cuidados na saúde do sono dos participantes em comparação com a pré-habilitação padrão de cuidados apenas.
Objetivo secundário: medir o efeito do PSP versus pré-habilitação padrão de atendimento em outros resultados, incluindo resultados clínicos, resultados relatados pelo paciente e aptidão física.
Pontos finais do estudo: saúde do sono autorreferida por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; desfecho primário). Outros resultados de saúde do sono incluem a escala de gravidade da insônia (ISI), o questionário STOP-BANG, o Índice de Diagnóstico da Síndrome das Pernas Inquietas, o diário do sono, o Questionário de Avaliação Global do Sono (GSAQ) e a escala de autoeficácia do sono. Os resultados clínicos incluem tempo de internação hospitalar e complicações cirúrgicas. Os resultados antropométricos e de aptidão física incluem: índice de massa corporal, análise de impedância bioelétrica (massa magra e massa gorda), circunferência da cintura, aptidão muscular, aptidão aeróbica e capacidade funcional. Os resultados medidos pelo dispositivo incluem sono, atividade física, frequência cardíaca em repouso e variabilidade da frequência cardíaca por meio de um rastreador de atividade usado no pulso.
Análise: Estatísticas descritivas serão utilizadas para caracterizar as características dos participantes. A análise primária será uma ANCOVA para detectar diferenças significativas no PSQI entre os grupos no momento pré-operatório enquanto controla as pontuações iniciais. A análise secundária será um modelo linear de efeito misto para derivar estimativas pontuais para marcadores de eficácia (primários e secundários) em cada ponto no tempo, comparando as diferenças entre e dentro do grupo em cada ponto no tempo. Médias e IC de 95% serão relatados.
Impacto: O estudo proposto será o primeiro a explorar o efeito de um PSP, além do serviço de pré-habilitação padrão na saúde do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Santa Mina, PhD
- Número de telefone: 416-978-1696
- E-mail: daniel.santamina@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ian Randall, MD
- Número de telefone: (416) 340-5164
- E-mail: ian.randall@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- Mandeep Singh, MD
-
Contato:
- Research Manager, RN
- Número de telefone: 2927 416-340-4800
- E-mail: jo.carroll@uhn.ca
-
Contato:
- Clinical Coordinator, MSc
- Número de telefone: 416 340 4645 416-340-4800
- E-mail: darren.au@uhn.ca
-
Contato:
- Daniel Sibley, MSc
-
Contato:
- Max Slepian, PhD
-
Contato:
- S.Nicole Culos-Reed, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- a data da cirurgia (ou data prevista) é ≥ 4 semanas e ≤ 12 semanas por ano a partir do momento do consentimento
- dorme atualmente <7 horas de sono na maioria das noites no último mês
- consistentemente tem uma latência de sono> 30 minutos
- acorde consistentemente durante toda a noite
- acorde consistentemente mais cedo do que o pretendido
- experimentar sonolência diurna
Critérios de exclusão:
- tem um distúrbio do sono diagnosticado existente que é mal gerenciado ou requer encaminhamento para um médico do sono
- atualmente trabalha em turnos (horário de trabalho fora das 7h às 18h).
- têm planos de viajar 3 ou mais horas fora do fuso horário habitual
- não tenho proficiência em inglês
- tem uma deficiência cognitiva que limita significativamente a capacidade de responder às perguntas de triagem, pois isso afetará a capacidade de responder aos questionários e aderir à intervenção (se aplicável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pré-reabilitação padrão de cuidados
A pré-reabilitação no Programa de Pré-reabilitação da UHN inclui avaliação da função dos pacientes seguida de intervenção individualizada para otimização da saúde, incluindo: exercícios, suporte nutricional, apoio psicossocial, educação, apoio para parar de fumar e/ou cuidados médicos.
|
Exercício, apoio nutricional, apoio psicossocial, educação, apoio para parar de fumar e/ou cuidados médicos prestados por profissionais de saúde regulamentados, incluindo cinesiologistas, nutricionistas, psicólogos clínicos, etc.
|
|
Experimental: Pré-reabilitação personalizada do sono
A pré-habilitação do sono consistirá na pré-habilitação dos cuidados habituais (exercícios, suporte nutricional, apoio psicossocial, educação, apoio à cessação do tabagismo e/ou cuidados médicos) com a adição de apoio ao sono. Este apoio consistirá em:
|
A pré-habilitação do sono consistirá na pré-habilitação dos cuidados habituais (exercícios, suporte nutricional, apoio psicossocial, educação, apoio à cessação do tabagismo e/ou cuidados médicos) com a adição de apoio ao sono. Este apoio consistirá em:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base administrada, uma semana antes da cirurgia e 45 dias após a cirurgia
|
O PSQI é uma medida de autorrelato da qualidade do sono entre sete subescalas, incluindo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna. A validade e confiabilidade da escala foram determinadas entre populações clínicas e de idosos. Para o relatório, são derivadas sete pontuações componentes, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade grave). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (mínimo: 0 e máximo: 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. O tempo para conclusão é de 5 a 10 minutos. |
Linha de base administrada, uma semana antes da cirurgia e 45 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de autoeficácia do sono
Prazo: Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 45 dias após a cirurgia.
|
Questionário auto-relatado que mede a confiança na capacidade de mudar o comportamento do sono. Esta escala contém 13 itens pontuados de 1 a 5 (mín.: 13, máx.: 65). Pontuações maiores indicam maior autoeficácia para dormir. |
Linha de base, 1 semana antes da cirurgia, 45 dias após a cirurgia.
|
|
Actigrafia de pulso – Duração do sono
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
Todos os participantes receberão um Fitbit Inspire 3, um pequeno dispositivo não intrusivo e à prova d’água que usa actigrafia para medir orientação e movimento e usa fotopletismografia (PPG) para detectar mudanças periódicas no fluxo sanguíneo abaixo do sensor; medindo assim as mudanças na frequência cardíaca.
Este dispositivo é usado como um relógio de pulso.
O rastreador de atividade mede a atividade sono-vigília para medir a duração do sono expressa em minutos.
|
Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
|
Actigrafia de pulso – Eficiência do sono
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
Todos os participantes receberão um Fitbit Inspire 3, um pequeno dispositivo não intrusivo e à prova d’água que usa actigrafia para medir orientação e movimento e usa fotopletismografia (PPG) para detectar mudanças periódicas no fluxo sanguíneo abaixo do sensor; medindo assim as mudanças na frequência cardíaca.
Este dispositivo é usado como um relógio de pulso.
O rastreador de atividade mede a atividade sono-vigília para medir o tempo na cama e o tempo gasto dormindo para calcular a eficiência do sono expressa em porcentagem.
|
Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
|
Actigrafia de pulso – Latência do sono
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
Todos os participantes receberão um Fitbit Inspire 3, um pequeno dispositivo não intrusivo e à prova d’água que usa actigrafia para medir orientação e movimento e usa fotopletismografia (PPG) para detectar mudanças periódicas no fluxo sanguíneo abaixo do sensor; medindo assim as mudanças na frequência cardíaca.
Este dispositivo é usado como um relógio de pulso.
O rastreador de atividade mede a atividade sono-vigília para medir a latência do sono expressa em minutos.
|
Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
|
Actigrafia de pulso - Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
Todos os participantes receberão um Fitbit Inspire 3, um pequeno dispositivo não intrusivo e à prova d’água que usa actigrafia para medir orientação e movimento e usa fotopletismografia (PPG) para detectar mudanças periódicas no fluxo sanguíneo abaixo do sensor; medindo assim as mudanças na frequência cardíaca.
Este dispositivo é usado como um relógio de pulso.
O monitor de frequência cardíaca medirá a frequência cardíaca em repouso (bpm), uma métrica do condicionamento físico geral e da função do sistema nervoso autônomo.
Os participantes receberão instruções de configuração na consulta inicial e receberão suporte contínuo para o uso de seu rastreador.
|
Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
|
Actigrafia de pulso - Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
Todos os participantes receberão um Fitbit Inspire 3, um pequeno dispositivo não intrusivo e à prova d’água que usa actigrafia para medir orientação e movimento e usa fotopletismografia (PPG) para detectar mudanças periódicas no fluxo sanguíneo abaixo do sensor; medindo assim as mudanças na frequência cardíaca.
Este dispositivo é usado como um relógio de pulso.
O monitor de frequência cardíaca medirá a variabilidade da frequência cardíaca, uma métrica do condicionamento físico geral e da função do sistema nervoso autônomo.
Os participantes receberão instruções de configuração na consulta inicial e receberão suporte contínuo para o uso de seu rastreador.
|
Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
|
Aptidão Física - Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
Um cinesiologista medirá a altura e o peso para calcular o índice de massa corporal expresso em kg/m^2
|
Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
|
Aptidão Física - % de gordura corporal
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
Um cinesiologista medirá o percentual de gordura corporal com um mBCA 514 (Seca, Hamburgo, Alemanha)
|
Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
|
Aptidão Física – Força de preensão
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
Um cinesiologista medirá a força de preensão usando um dinamômetro de preensão manual
|
Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
|
Aptidão Física - Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
Um cinesiologista medirá a aptidão aeróbica usando um teste de caminhada de seis minutos em uma pista de 60m.
|
Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
|
Complicações cirúrgicas
Prazo: Até 45 dias após a cirurgia
|
As complicações cirúrgicas serão extraídas dos prontuários médicos dos participantes.
|
Até 45 dias após a cirurgia
|
|
Tempo de permanência hospitalar
Prazo: Até 45 dias após a cirurgia
|
O tempo de internação hospitalar será extraído dos registros médicos dos participantes.
|
Até 45 dias após a cirurgia
|
|
Destino de descarga
Prazo: Até 45 dias após a cirurgia
|
O destino da alta será extraído dos registros médicos dos participantes.
|
Até 45 dias após a cirurgia
|
|
Readmissão no hospital
Prazo: Até 45 dias após a cirurgia
|
As readmissões serão extraídas dos registros médicos dos participantes
|
Até 45 dias após a cirurgia
|
|
PRÊMIOS 29+2
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia a saúde física, mental e social. O Perfil PROMIS 29+2 v2.1 (PROPr) será administrado. Os instrumentos PROMIS foram utilizados e validados extensivamente em clínicas São 31 questões respondidas em uma escala Likert de 1 a 5. Cada domínio (função física, ansiedade, depressão, função cognitiva, distúrbios do sono, fadiga, atividade social e dor) possui de 2 a 4 itens. Pontuação mais alta é mais desse conceito. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T. O escore T redimensiona a pontuação bruta para um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Tempo para conclusão: 5 a 10 minutos |
Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
|
Diário do sono - Duração do sono
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
Autorrelatado pelo participante no diário do sono todos os dias durante 1 semana.
|
Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
|
Diário do sono - Eficiência do sono
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
O tempo na cama e a duração do sono são relatados pelo participante no diário do sono todos os dias durante 1 semana.
A eficiência do sono é calculada como duração/tempo de sono na cama e expressa como uma porcentagem.
|
Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
|
Diário do sono - Latência do sono
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
Autorrelatado pelo participante no diário do sono todos os dias durante 1 semana.
|
Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
|
Diário do sono - Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
Autorrelatado pelo participante no diário de sono todos os dias durante 1 semana usando uma escala Likert de 5 pontos variando de “Muito ruim” a “Muito bom” (pontuação de 0 a 4).
Pontuações mais altas indicam sono de melhor qualidade.
|
Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
|
Actigrafia de pulso - Atividade física de intensidade leve
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
Todos os participantes receberão um Fitbit Inspire 3, um pequeno dispositivo não intrusivo e à prova d’água que usa actigrafia para medir orientação e movimento e usa fotopletismografia (PPG) para detectar mudanças periódicas no fluxo sanguíneo abaixo do sensor; medindo assim as mudanças na frequência cardíaca.
Este dispositivo é usado como um relógio de pulso.
A actigrafia medirá a atividade física de intensidade leve relatada em minutos.
|
Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
|
Actigrafia de pulso - Atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
Todos os participantes receberão um Fitbit Inspire 3, um pequeno dispositivo não intrusivo e à prova d’água que usa actigrafia para medir orientação e movimento e usa fotopletismografia (PPG) para detectar mudanças periódicas no fluxo sanguíneo abaixo do sensor; medindo assim as mudanças na frequência cardíaca.
Este dispositivo é usado como um relógio de pulso.
A actigrafia medirá a atividade física de intensidade moderada a vigorosa relatada em minutos.
|
Linha de base, pré-cirurgia, 45 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-5450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .