Mejorar el sueño del paciente antes de la cirugía electiva
Evaluación del efecto de una intervención de prehabilitación del sueño: un ensayo aleatorizado simple ciego
El objetivo de este ensayo clínico es saber si cambiar el comportamiento del sueño puede mejorar la salud del sueño en pacientes sometidos a prehabilitación antes de una cirugía electiva. La prehabilitación es el uso de ejercicio, nutrición y apoyo psicológico antes de la cirugía para mejorar la recuperación de la misma.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cambiar el comportamiento del sueño mejora el sueño antes de la cirugía? ¿Cambiar el comportamiento del sueño mejora la recuperación después de la cirugía?
Los investigadores compararán a los participantes que reciben apoyo para dormir con participantes que no reciben apoyo para dormir para ver si mejora la salud del sueño y la recuperación de la cirugía.
Se pedirá a los participantes que asistan a 4 reuniones con el equipo de investigación para aprender cómo pueden mejorar su sueño. Utilizarán cuestionarios, un diario y un rastreador portátil para registrar su sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tamaño de la muestra: N = 154
Población de estudio: Pacientes que participan en el Programa de Prehabilitación de UHN. Los participantes serán excluidos si participan en prehabilitación de forma totalmente remota (es decir, sin visitas en persona), tienen un trastorno del sueño existente, trabajan por turnos, tienen planes de viaje fuera de la zona horaria habitual o tienen una discapacidad cognitiva que limita responder cuestionarios o adherencia a la intervención.
Diseño del estudio: ensayo aleatorizado con evaluadores de resultados cegados a la asignación de grupos.
Objetivo principal: medir el efecto de una prehabilitación del sueño personalizada (PSP) además de la prehabilitación de atención estándar sobre la salud del sueño de los participantes en comparación con la prehabilitación de atención estándar sola.
Objetivo secundario: medir el efecto de la PSP versus la prehabilitación de atención estándar sobre otros resultados, incluidos los resultados clínicos, los resultados informados por los pacientes y la aptitud física.
Criterios de valoración del estudio: Salud del sueño autoinformada a través del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI; resultado primario). Otros resultados de salud del sueño incluyen la escala de gravedad del insomnio (ISI), el cuestionario STOP-BANG, el índice de diagnóstico del síndrome de piernas inquietas, el diario del sueño, el cuestionario de evaluación global del sueño (GSAQ) y la escala de autoeficacia del sueño. Los resultados clínicos incluyen la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones quirúrgicas. Los resultados antropométricos y de aptitud física incluyen: índice de masa corporal, análisis de impedancia bioeléctrica (masa magra y masa grasa), circunferencia de la cintura, aptitud muscular, aptitud aeróbica y capacidad funcional. Los resultados medidos por el dispositivo incluyen sueño, actividad física, frecuencia cardíaca en reposo y variabilidad de la frecuencia cardíaca a través de un rastreador de actividad que se lleva en la muñeca.
Análisis: Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar las características de los participantes. El análisis principal será un ANCOVA para detectar diferencias significativas en el PSQI entre grupos en el momento preoperatorio mientras se controlan las puntuaciones iniciales. El análisis secundario será un modelo lineal de efectos mixtos para derivar estimaciones puntuales de los marcadores de efectividad (primarios y secundarios) en cada momento, comparando las diferencias entre y dentro del grupo en cada momento. Se informarán las medias y el IC del 95%.
Impacto: El estudio propuesto será el primero en explorar el efecto de un PSP además del servicio de prehabilitación de atención estándar sobre la salud del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Santa Mina, PhD
- Número de teléfono: 416-978-1696
- Correo electrónico: daniel.santamina@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ian Randall, MD
- Número de teléfono: (416) 340-5164
- Correo electrónico: ian.randall@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- Mandeep Singh, MD
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Contacto:
- Research Manager, RN
- Número de teléfono: 2927 416-340-4800
- Correo electrónico: jo.carroll@uhn.ca
-
Contacto:
- Clinical Coordinator, MSc
- Número de teléfono: 416 340 4645 416-340-4800
- Correo electrónico: darren.au@uhn.ca
-
Contacto:
- Daniel Sibley, MSc
-
Contacto:
- Max Slepian, PhD
-
Contacto:
- S.Nicole Culos-Reed, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- la fecha de la cirugía (o fecha prevista) es ≥ 4 semanas y ≤ 12 semanas al año desde el momento del consentimiento
- actualmente duerme <7 horas de sueño la mayoría de las noches durante el último mes
- tener constantemente una latencia de sueño > 30 minutos
- despertarse constantemente durante toda la noche
- despertarse constantemente antes de lo previsto
- experimenta somnolencia diurna
Criterios de exclusión:
- tiene un trastorno del sueño diagnosticado existente que no se maneja adecuadamente o requiere derivación a un médico del sueño
- Actualmente trabaja por turnos (horario de trabajo fuera de las 7 a. m. a las 6 p. m.).
- tiene planes de viajar 3 o más horas fuera de su zona horaria habitual
- no tengo dominio del ingles
- tiene una discapacidad cognitiva que limita significativamente la capacidad para responder a las preguntas de detección, ya que esto afectará la capacidad para responder cuestionarios y cumplir con la intervención (si corresponde)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención prehabilitación
La prehabilitación en el Programa de Prehabilitación de UHN incluye una evaluación de la función de los pacientes seguida de una intervención individualizada para optimizar la salud que incluye: ejercicio, apoyo nutricional, apoyo psicosocial, educación, apoyo para dejar de fumar y/o atención médica.
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Ejercicio, apoyo nutricional, apoyo psicosocial, educación, apoyo para dejar de fumar y/o atención médica brindada por profesionales de la salud regulados, incluidos kinesiólogos, dietistas, psicólogos clínicos, etc.
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Experimental: Prehabilitación personalizada del sueño
La prehabilitación del sueño consistirá en la prehabilitación de la atención habitual (ejercicio, apoyo nutricional, apoyo psicosocial, educación, apoyo para dejar de fumar y/o atención médica) con la adición de apoyo para dormir. Este apoyo consistirá en:
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La prehabilitación del sueño consistirá en la prehabilitación de la atención habitual (ejercicio, apoyo nutricional, apoyo psicosocial, educación, apoyo para dejar de fumar y/o atención médica) con la adición de apoyo para dormir. Este apoyo consistirá en:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, una semana antes de la cirugía y 45 días después de la cirugía
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El PSQI es una medida de autoinforme de la calidad del sueño entre siete subescalas que incluyen calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, medicación para dormir y disfunción diurna. La validez y confiabilidad de la escala se han determinado entre poblaciones clínicas y de adultos mayores. Para la presentación de informes, se derivan siete puntuaciones de componentes, cada una con una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad grave). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (mín.: 0 y máx: 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. El tiempo hasta su finalización es de 5 a 10 minutos. |
Administrado al inicio, una semana antes de la cirugía y 45 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana preoperatoria, 45 días después de la cirugía.
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Cuestionario autoinformado que mide la confianza en la propia capacidad para cambiar el comportamiento del sueño. Esta escala contiene 13 ítems puntuados del 1 al 5 (mín: 13, máximo: 65). Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para dormir. |
Valor inicial, 1 semana preoperatoria, 45 días después de la cirugía.
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Actigrafía en muñeca: duración del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Todos los participantes recibirán un Fitbit Inspire 3, un pequeño dispositivo no intrusivo e impermeable que utiliza actigrafía para medir la orientación y el movimiento y utiliza fotopletismografía (PPG) para detectar cambios periódicos en el flujo sanguíneo debajo del sensor; midiendo así los cambios en la frecuencia cardíaca.
Este dispositivo se lleva como un reloj de pulsera.
El rastreador de actividad mide la actividad sueño-vigilia para medir la duración del sueño expresada en minutos.
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Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Actigrafía en muñeca - Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Todos los participantes recibirán un Fitbit Inspire 3, un pequeño dispositivo no intrusivo e impermeable que utiliza actigrafía para medir la orientación y el movimiento y utiliza fotopletismografía (PPG) para detectar cambios periódicos en el flujo sanguíneo debajo del sensor; midiendo así los cambios en la frecuencia cardíaca.
Este dispositivo se lleva como un reloj de pulsera.
El rastreador de actividad mide la actividad sueño-vigilia para medir el tiempo en la cama y el tiempo dedicado a dormir para calcular la eficiencia del sueño expresada como porcentaje.
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Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Actigrafía en muñeca - Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Todos los participantes recibirán un Fitbit Inspire 3, un pequeño dispositivo no intrusivo e impermeable que utiliza actigrafía para medir la orientación y el movimiento y utiliza fotopletismografía (PPG) para detectar cambios periódicos en el flujo sanguíneo debajo del sensor; midiendo así los cambios en la frecuencia cardíaca.
Este dispositivo se lleva como un reloj de pulsera.
El rastreador de actividad mide la actividad sueño-vigilia para medir la latencia del sueño expresada en minutos.
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Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Actigrafía en muñeca: frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Todos los participantes recibirán un Fitbit Inspire 3, un pequeño dispositivo no intrusivo e impermeable que utiliza actigrafía para medir la orientación y el movimiento y utiliza fotopletismografía (PPG) para detectar cambios periódicos en el flujo sanguíneo debajo del sensor; midiendo así los cambios en la frecuencia cardíaca.
Este dispositivo se lleva como un reloj de pulsera.
El monitor de frecuencia cardíaca medirá la frecuencia cardíaca en reposo (lpm), una métrica del estado físico general y la función del sistema nervioso autónomo.
Los participantes recibirán instrucciones de configuración en su cita inicial y recibirán soporte continuo para el uso de su rastreador.
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Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Actigrafía en muñeca: variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Todos los participantes recibirán un Fitbit Inspire 3, un pequeño dispositivo no intrusivo e impermeable que utiliza actigrafía para medir la orientación y el movimiento y utiliza fotopletismografía (PPG) para detectar cambios periódicos en el flujo sanguíneo debajo del sensor; midiendo así los cambios en la frecuencia cardíaca.
Este dispositivo se lleva como un reloj de pulsera.
El monitor de frecuencia cardíaca medirá la variabilidad de la frecuencia cardíaca, una métrica del estado físico general y la función del sistema nervioso autónomo.
Los participantes recibirán instrucciones de configuración en su cita inicial y recibirán soporte continuo para el uso de su rastreador.
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Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Condición física - Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Un kinesiólogo medirá la altura y el peso para calcular el índice de masa corporal expresado en kg/m^2.
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Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Aptitud Física - % de grasa corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Un kinesiólogo medirá el porcentaje de grasa corporal con un mBCA 514 (Seca, Hamburgo, Alemania)
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Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Aptitud física: fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Un kinesiólogo medirá la fuerza de agarre con un dinamómetro de empuñadura.
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Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Aptitud física: prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Un kinesiólogo medirá la aptitud aeróbica mediante una prueba de caminata de seis minutos en una pista de 60 m.
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Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la cirugía.
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Las complicaciones quirúrgicas se extraerán de los registros médicos de los participantes.
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Hasta 45 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la cirugía.
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La duración de la estancia hospitalaria se extraerá de los registros médicos de los participantes.
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Hasta 45 días después de la cirugía.
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Destino de alta
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la cirugía.
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El destino del alta se extraerá de los registros médicos de los participantes.
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Hasta 45 días después de la cirugía.
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Reingreso al hospital
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de la cirugía.
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Las readmisiones se extraerán de los registros médicos de los participantes.
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Hasta 45 días después de la cirugía.
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PROMESA 29+2
Periodo de tiempo: Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa la salud física, mental y social. Se administrará el Perfil PROMIS 29+2 v2.1 (PROPr). Los instrumentos PROMIS se han utilizado y validado ampliamente en clínica. Hay 31 preguntas respondidas mediante una escala Likert del 1 al 5. Cada dominio (función física, ansiedad, depresión, función cognitiva, alteraciones del sueño, fatiga, actividad social y dolor) tiene de 2 a 4 ítems. Una puntuación más alta es más de ese concepto. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T. El puntaje T cambia la escala del puntaje bruto a un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Tiempo de finalización: 5-10 minutos |
Valor inicial, prequirúrgico, 45 días después de la cirugía
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Diario de sueño - Duración del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, preoperatorio, 45 días después de la cirugía
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Autoinformado por el participante en el diario de sueño cada día durante 1 semana.
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Valor inicial, preoperatorio, 45 días después de la cirugía
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Diario de sueño - Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, preoperatorio, 45 días después de la cirugía
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El tiempo en cama y la duración del sueño los informa el participante en el diario de sueño cada día durante 1 semana.
La eficiencia del sueño se calcula como duración del sueño/tiempo en cama y se expresa como porcentaje.
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Valor inicial, preoperatorio, 45 días después de la cirugía
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Diario de sueño - Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, preoperatorio, 45 días después de la cirugía
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Autoinformado por el participante en el diario de sueño cada día durante 1 semana.
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Valor inicial, preoperatorio, 45 días después de la cirugía
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Diario de sueño - Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial, preoperatorio, 45 días después de la cirugía
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Autoinformado por el participante en el diario de sueño cada día durante 1 semana utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de "Muy pobre" a "Muy bueno" (puntuación de 0 a 4).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
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Valor inicial, preoperatorio, 45 días después de la cirugía
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Actigrafía en muñeca - Actividad física de intensidad ligera
Periodo de tiempo: Valor inicial, preoperatorio, 45 días después de la cirugía
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Todos los participantes recibirán un Fitbit Inspire 3, un pequeño dispositivo no intrusivo e impermeable que utiliza actigrafía para medir la orientación y el movimiento y utiliza fotopletismografía (PPG) para detectar cambios periódicos en el flujo sanguíneo debajo del sensor; midiendo así los cambios en la frecuencia cardíaca.
Este dispositivo se lleva como un reloj de pulsera.
La actigrafía medirá la actividad física de intensidad ligera informada en minutos.
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Valor inicial, preoperatorio, 45 días después de la cirugía
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Actigrafía en muñeca - Actividad física moderada-vigorosa
Periodo de tiempo: Valor inicial, preoperatorio, 45 días después de la cirugía
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Todos los participantes recibirán un Fitbit Inspire 3, un pequeño dispositivo no intrusivo e impermeable que utiliza actigrafía para medir la orientación y el movimiento y utiliza fotopletismografía (PPG) para detectar cambios periódicos en el flujo sanguíneo debajo del sensor; midiendo así los cambios en la frecuencia cardíaca.
Este dispositivo se lleva como un reloj de pulsera.
La actigrafía medirá la actividad física de intensidad moderada-vigorosa informada en minutos.
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Valor inicial, preoperatorio, 45 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-5450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .