Migliorare il sonno del paziente prima della chirurgia elettiva
Valutazione dell'effetto di un intervento di preabilitazione del sonno: uno studio randomizzato in singolo cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il cambiamento del comportamento del sonno può migliorare la salute del sonno nei pazienti sottoposti a preabilitazione prima di un intervento chirurgico elettivo. La preabilitazione è l'uso di esercizio fisico, alimentazione e supporto psicologico prima dell'intervento chirurgico per migliorare il recupero dall'intervento.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il cambiamento del comportamento del sonno migliora il sonno prima dell’intervento chirurgico? Il cambiamento del comportamento del sonno migliora il recupero dopo l’intervento chirurgico?
I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono supporto per il sonno con i partecipanti che non ricevono supporto per il sonno per vedere se migliora la salute del sonno e il recupero dall'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 4 incontri con il gruppo di ricerca per scoprire come migliorare il proprio sonno. Utilizzeranno questionari, un diario e un tracker indossabile per registrare il loro sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dimensione del campione: N = 154
Popolazione in studio: pazienti partecipanti al programma di preabilitazione dell'UHN. I partecipanti saranno esclusi se partecipano alla preriabilitazione interamente da remoto (ovvero senza visite di persona), hanno un disturbo del sonno esistente, lavorano a turni, hanno programmi di viaggio al di fuori del fuso orario abituale o hanno una disabilità cognitiva che limita le risposte questionari o aderendo all’intervento.
Disegno dello studio: studio randomizzato con valutatori dei risultati in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Obiettivo primario: misurare l'effetto di una preriabilitazione del sonno personalizzata (PSP) in aggiunta alla preriabilitazione standard di cura sulla salute del sonno dei partecipanti rispetto alla sola preriabilitazione standard di cura.
Obiettivo secondario: misurare l'effetto del PSP rispetto allo standard di cura preriabilitativo su altri esiti, inclusi esiti clinici, esiti riferiti dai pazienti e forma fisica.
Endpoint dello studio: salute del sonno auto-riferita tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; risultato primario). Altri risultati sulla salute del sonno includono la scala di gravità dell’insonnia (ISI), il questionario STOP-BANG, l’indice diagnostico della sindrome delle gambe senza riposo, il diario del sonno, il questionario di valutazione globale del sonno (GSAQ) e la scala di autoefficacia del sonno. Gli esiti clinici comprendono la durata della degenza ospedaliera e le complicanze chirurgiche. I risultati antropometrici e di forma fisica includono: indice di massa corporea, analisi dell'impedenza bioelettrica (massa magra e massa grassa), circonferenza vita, forma muscolare, forma aerobica e capacità funzionale. I risultati misurati dal dispositivo includono sonno, attività fisica, frequenza cardiaca a riposo e variabilità della frequenza cardiaca tramite un rilevatore di attività indossato dal polso.
Analisi: le statistiche descrittive verranno utilizzate per caratterizzare le caratteristiche dei partecipanti. L'analisi primaria sarà un'ANCOVA per rilevare differenze significative nel PSQI tra i gruppi al momento preoperatorio controllando i punteggi di base. L'analisi secondaria sarà un modello lineare a effetti misti per ricavare stime puntuali per i marcatori di efficacia (primari e secondari) in ciascun punto temporale, confrontando le differenze tra e all'interno del gruppo in ciascun punto temporale. Verranno riportati le medie e l'IC al 95%.
Impatto: lo studio proposto sarà il primo a esplorare l’effetto di un PSP in aggiunta al servizio di preriabilitazione standard sulla salute del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Santa Mina, PhD
- Numero di telefono: 416-978-1696
- Email: daniel.santamina@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ian Randall, MD
- Numero di telefono: (416) 340-5164
- Email: ian.randall@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- University Health Network
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Contatto:
- Mandeep Singh, MD
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Contatto:
- Research Manager, RN
- Numero di telefono: 2927 416-340-4800
- Email: jo.carroll@uhn.ca
-
Contatto:
- Clinical Coordinator, MSc
- Numero di telefono: 416 340 4645 416-340-4800
- Email: darren.au@uhn.ca
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Contatto:
- Daniel Sibley, MSc
-
Contatto:
- Max Slepian, PhD
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Contatto:
- S.Nicole Culos-Reed, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- la data dell'intervento (o la data prevista) è ≥ 4 settimane e ≤ 12 settimane l'anno dal momento del consenso
- attualmente dormo < 7 ore di sonno quasi tutte le notti nell'ultimo mese
- avere costantemente una latenza del sonno > 30 minuti
- svegliarsi costantemente per tutta la notte
- svegliarsi costantemente prima del previsto
- provare sonnolenza diurna
Criteri di esclusione:
- avere un disturbo del sonno diagnosticato esistente che è mal gestito o richiede il rinvio a un medico del sonno
- sono attualmente un lavoratore a turni (orario di lavoro al di fuori delle 7:00-18:00).
- hanno intenzione di viaggiare 3 o più ore al di fuori del loro solito fuso orario
- non hanno conoscenza della lingua inglese
- avere una disabilità cognitiva che limita significativamente la capacità di rispondere alle domande di screening poiché ciò influirà sulla capacità di rispondere ai questionari e di aderire all'intervento (se applicabile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di cura preriabilitativa
La preabilitazione presso il Programma di preabilitazione dell'UHN comprende la valutazione della funzione dei pazienti seguita da un intervento personalizzato di ottimizzazione della salute che comprende: esercizio fisico, supporto nutrizionale, supporto psicosociale, istruzione, supporto per smettere di fumare e/o assistenza medica.
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Esercizio fisico, supporto nutrizionale, supporto psicosociale, istruzione, supporto per smettere di fumare e/o assistenza medica forniti da professionisti sanitari regolamentati tra cui chinesiologi, dietisti, psicologi clinici, ecc.
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Sperimentale: Preabilitazione del sonno personalizzata
La preriabilitazione del sonno consisterà nella preriabilitazione alle cure abituali (esercizio fisico, supporto nutrizionale, supporto psicosociale, istruzione, supporto per smettere di fumare e/o cure mediche) con l'aggiunta del supporto del sonno. Questo supporto consisterà in:
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La preriabilitazione del sonno consisterà nella preriabilitazione alle cure abituali (esercizio fisico, supporto nutrizionale, supporto psicosociale, istruzione, supporto per smettere di fumare e/o cure mediche) con l'aggiunta del supporto del sonno. Questo supporto consisterà in:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Riferimento somministrato, una settimana prima dell'intervento chirurgico e 45 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il PSQI è una misura self-report della qualità del sonno tra sette sottoscale tra cui la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l’efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, i farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne. La validità e l'affidabilità della scala sono state determinate tra popolazioni cliniche e di anziani. Per la reportistica vengono ricavati sette punteggi, ciascuno dei quali ha un punteggio compreso tra 0 (nessuna difficoltà) e 3 (difficoltà grave). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (min: 0 e max: 21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Il tempo necessario per il completamento è di 5-10 minuti. |
Riferimento somministrato, una settimana prima dell'intervento chirurgico e 45 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autoefficacia nel sonno
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana prima dell'intervento chirurgico, 45 giorni dopo l'intervento.
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Questionario autosomministrato che misura la fiducia nella propria capacità di modificare il comportamento del sonno. Questa scala contiene 13 item con punteggio da 1 a 5 (min: 13, max: 65). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel sonno. |
Basale, 1 settimana prima dell'intervento chirurgico, 45 giorni dopo l'intervento.
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Actigrafia al polso - Durata del sonno
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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A tutti i partecipanti verrà fornito un Fitbit Inspire 3, un piccolo dispositivo non invasivo e impermeabile che utilizza l'attigrafia per misurare l'orientamento e il movimento e utilizza la fotopletismografia (PPG) per rilevare i cambiamenti periodici nel flusso sanguigno sotto il sensore; misurando così i cambiamenti nella frequenza cardiaca.
Questo dispositivo viene indossato come un orologio da polso.
Il tracker di attività misura l'attività sonno-veglia per misurare la durata del sonno espressa in minuti.
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Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Actigrafia al polso - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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A tutti i partecipanti verrà fornito un Fitbit Inspire 3, un piccolo dispositivo non invasivo e impermeabile che utilizza l'attigrafia per misurare l'orientamento e il movimento e utilizza la fotopletismografia (PPG) per rilevare i cambiamenti periodici nel flusso sanguigno sotto il sensore; misurando così i cambiamenti nella frequenza cardiaca.
Questo dispositivo viene indossato come un orologio da polso.
Il rilevatore di attività misura l'attività sonno-veglia per misurare il tempo trascorso a letto e il tempo trascorso a dormire per calcolare l'efficienza del sonno espressa in percentuale.
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Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Actigrafia al polso - Latenza del sonno
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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A tutti i partecipanti verrà fornito un Fitbit Inspire 3, un piccolo dispositivo non invasivo e impermeabile che utilizza l'attigrafia per misurare l'orientamento e il movimento e utilizza la fotopletismografia (PPG) per rilevare i cambiamenti periodici nel flusso sanguigno sotto il sensore; misurando così i cambiamenti nella frequenza cardiaca.
Questo dispositivo viene indossato come un orologio da polso.
Il tracker di attività misura l'attività sonno-veglia per misurare la latenza del sonno espressa in minuti.
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Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Actigrafia al polso - Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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A tutti i partecipanti verrà fornito un Fitbit Inspire 3, un piccolo dispositivo non invasivo e impermeabile che utilizza l'attigrafia per misurare l'orientamento e il movimento e utilizza la fotopletismografia (PPG) per rilevare i cambiamenti periodici nel flusso sanguigno sotto il sensore; misurando così i cambiamenti nella frequenza cardiaca.
Questo dispositivo viene indossato come un orologio da polso.
Il cardiofrequenzimetro misurerà la frequenza cardiaca a riposo (bpm), un parametro della forma fisica generale e della funzione del sistema nervoso autonomo.
Ai partecipanti verranno fornite le istruzioni di configurazione al momento dell'appuntamento di base e riceveranno supporto continuo per l'utilizzo del proprio tracker.
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Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Actigrafia al polso - Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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A tutti i partecipanti verrà fornito un Fitbit Inspire 3, un piccolo dispositivo non invasivo e impermeabile che utilizza l'attigrafia per misurare l'orientamento e il movimento e utilizza la fotopletismografia (PPG) per rilevare i cambiamenti periodici nel flusso sanguigno sotto il sensore; misurando così i cambiamenti nella frequenza cardiaca.
Questo dispositivo viene indossato come un orologio da polso.
Il cardiofrequenzimetro misurerà la variabilità della frequenza cardiaca, una metrica della forma fisica generale e della funzione del sistema nervoso autonomo.
Ai partecipanti verranno fornite le istruzioni di configurazione al momento dell'appuntamento di base e riceveranno supporto continuo per l'utilizzo del proprio tracker.
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Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Forma fisica - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Un kinesiologo misurerà altezza e peso per calcolare l'indice di massa corporea espresso in kg/m^2
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Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Forma fisica - Grasso corporeo %
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Un kinesiologo misurerà la percentuale di grasso corporeo con un mBCA 514 (Seca, Amburgo, Germania)
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Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Forma fisica: forza di presa
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Un kinesiologo misurerà la forza della presa utilizzando un dinamometro a impugnatura
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Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Idoneità fisica: test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Un kinesiologo misurerà la capacità aerobica utilizzando un test del cammino di sei minuti su una pista di 60 metri.
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Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo l'intervento
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Le complicanze chirurgiche verranno estratte dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
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Fino a 45 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo l'intervento
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La durata della degenza ospedaliera verrà estratta dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
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Fino a 45 giorni dopo l'intervento
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Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo l'intervento
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La destinazione della dimissione verrà estratta dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
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Fino a 45 giorni dopo l'intervento
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo l'intervento
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Le riammissioni verranno estratte dalle cartelle cliniche dei partecipanti
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Fino a 45 giorni dopo l'intervento
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PROMESSA 29+2
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è un insieme di misure incentrate sulla persona che valuta la salute fisica, mentale e sociale. Verrà amministrato il PROMIS 29+2 Profile v2.1 (PROPr). Gli strumenti PROMIS sono stati ampiamente utilizzati e convalidati in ambito clinico Ci sono 31 domande a cui viene data risposta utilizzando una scala Likert da 1 a 5. Ciascun dominio (funzione fisica, ansia, depressione, funzione cognitiva, disturbi del sonno, affaticamento, attività sociale e dolore) ha 2-4 elementi. Il punteggio più alto è più di quel concetto. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T. Il T-score ridimensiona il punteggio grezzo in un T-score standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Tempo per il completamento: 5-10 minuti |
Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Diario del sonno: durata del sonno
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Autoriferito dal partecipante nel diario del sonno ogni giorno per 1 settimana.
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Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Diario del sonno - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Il tempo trascorso a letto e la durata del sonno vengono riportati dal partecipante nel diario del sonno ogni giorno per 1 settimana.
L'efficienza del sonno viene calcolata come durata del sonno/tempo trascorso a letto ed espressa in percentuale.
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Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Diario del sonno - Latenza del sonno
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Autoriferito dal partecipante nel diario del sonno ogni giorno per 1 settimana.
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Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Diario del sonno - Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Autodichiarazione del partecipante nel diario del sonno ogni giorno per 1 settimana utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "Molto scarso" a "Molto buono" (punteggio 0-4).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
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Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Actigrafia al polso - Attività fisica ad intensità leggera
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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A tutti i partecipanti verrà fornito un Fitbit Inspire 3, un piccolo dispositivo non invasivo e impermeabile che utilizza l'attigrafia per misurare l'orientamento e il movimento e utilizza la fotopletismografia (PPG) per rilevare i cambiamenti periodici nel flusso sanguigno sotto il sensore; misurando così i cambiamenti nella frequenza cardiaca.
Questo dispositivo viene indossato come un orologio da polso.
L'actigrafia misurerà l'intensità della luce dell'attività fisica riportata in minuti.
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Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Actigrafia al polso - Attività fisica moderata-vigorosa
Lasso di tempo: Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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A tutti i partecipanti verrà fornito un Fitbit Inspire 3, un piccolo dispositivo non invasivo e impermeabile che utilizza l'attigrafia per misurare l'orientamento e il movimento e utilizza la fotopletismografia (PPG) per rilevare i cambiamenti periodici nel flusso sanguigno sotto il sensore; misurando così i cambiamenti nella frequenza cardiaca.
Questo dispositivo viene indossato come un orologio da polso.
L'actigrafia misurerà l'attività fisica di intensità moderata-vigorosa riportata in minuti.
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Basale, preoperatorio, 45 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Santa Mina, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigatore principale: Ian Randall, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-5450
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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