このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

侵襲的手順なしでヒト胚盤胞の倍数性を予測するための人工知能モデルの評価

2025年1月6日 更新者：Wang Shanshan、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

ヒト胚盤胞倍数性予測のための非侵襲的人工知能モデル: 多施設共同、前向き、非ランダム化検証研究

この臨床試験の目的は、着床前遺伝子検査を受けるカップルにおいて、侵襲的処置を行わずにヒト胚盤胞の倍数性を予測するための人工知能モデルを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 人工知能モデルは、3D 形態に基づいてヒト胚盤胞の倍数性状態を予測できますか?
  • 栄養外胚葉細胞および内部細胞塊の定量的な 3D 形態学的パラメーターは、ヒト胚盤胞の倍数性状態と強い相関関係がありますか?

参加者からの各胚盤胞の多視点画像を含むビデオは培養 5/6 日目に収集され、これらの胚盤胞の着床前遺伝子検査結果は栄養外胚葉生検の 4 ～ 8 週間後に収集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：

パイロット研究は2023年8月から2024年9月まで南京大学医学部付属南京鼓楼病院で実施された。 144 個の胚盤胞からのビデオと着床前遺伝子検査 (PGT) の結果が遡及的に収集されました。 人工知能 (AI) モデルは、まずビデオから胚盤胞の 3D 表面を再構成し、次にその 3D 形態学的パラメーターを測定しました。 これらのパラメーターに基づいて、モデルは胚盤胞の倍数性状態を予測し、予測出力を PGT の結果と比較しました。 予測感度、特異度、精度、AUC はそれぞれ 90.5%、91.3%、90.9%、0.946 でした。

研究デザイン:

これは、多施設共同、前向き、非無作為化、非盲検、単一グループ研究です。 研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、すべての参加者はインフォームドコンセントを書きます。 各参加者から 5/6 日目の胚盤胞のビデオと PGT 結果が収集されます。 胚盤胞は、異数性がそれぞれ <30%、30 ～ 80%、および >80% に相当する正倍数体、モザイク、および異数体として分類されます。 胚の培養、生検、移植は研究室の標準操作手順 (SOP) に従います。 この研究は非介入的であり、結果は治療法を決定するために使用されません。

サンプルサイズ:

1 サンプルの感度と特異性の分析に基づいて、この試験には 5/6 日目の胚盤胞約 1,408 個を登録する予定です。 メタ分析の結果、既存の AI モデルの感度と特異度は 73.4% (3702/5047) と 69.6% (4892/7028) であり、非侵襲的染色体スクリーニング法の感度と特異度は 80.3% (678/844) であり、 73.3% (908/1238) 非侵襲的予測胚盤胞の倍数性ステータス。 この研究は、α = 0.05 の有意水準で 85% 以上の感度と 80% 以上の特異度を達成すると推定されます。 統計検出力 0.9 を達成するには、合計 1126 個の胚盤胞が必要です。 脱落率が約 20% であると仮定すると、合計 1,408 個の胚盤胞が登録されると予想されます。 このサンプル サイズの計算は統計的検出力の分析に基づいており、高い統計的検出力が確実に達成されるように試用期間中に定期的に再検討/調整されます。

データ管理:

データ収集には電子データキャプチャ（EDC）システムが使用されます。 各病院には臨床研究コーディネーターが任命され、EDC システムを介してビデオと臨床データを記録する責任を負います。 上級臨床研究員は、5 つの病院間で EDC システム内のデータを定期的に検査します。 データ安全性監視委員会 (DSMC) は、研究プロセス全体と EDC システムを監督する責任を負います。 EDC システム内のデータが不完全または欠落している場合、DSMC は説明を求めるために調査官に連絡します。

統計分析:

統計分析は、IBM SPSS Statistics 26 を使用して実行されます。 カテゴリ変数は数値とパーセンテージで説明され、数値変数は平均、標準偏差 (SD)、および範囲で説明されます。 カイ二乗検定はカテゴリ変数の傾向を分析するために実行され、t 検定は異なるグループ間の数値変数を比較するために実行されます。 ピアソン相関は、数値変数間の線形関係を分析するために使用されます。 すべての統計検定は両側検定です。 <0.05 の P 値は統計的に有意とみなされ、95% 信頼区間 (CI) の奇数比 (OR) が計算されます。 多変量解析にはロジスティック回帰が使用され、調整奇数比 (aOR) が計算されます。 胚盤胞の倍数性予測における AI のパフォーマンスは、感度、特異性、精度、AUC によって 95% 信頼区間で評価されます。

欠損値を含むサンプルの割合がサンプルの合計サイズに比べて非常に小さい場合、欠損データは削除されます。 それ以外の場合は、平均、最大、最小、中間、または回帰モデルを使用して欠損値を代入します。 外れ値は欠損データとして扱われ、それに応じて対処されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1408

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Limin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Haixiang Sun
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330046
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yan Zhao
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710024
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaohong Wang
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Yun Sun
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は多施設共同試験であり、中国全土8省（江蘇、上海、江西、陝西、安徽）の5つの生殖医療センターで実施される。 南京大学医科大学付属南京鼓楼病院が主な調査センターとなる。 上海交通大学医学部附属仁吉病院、江西省母子保健病院、空軍医科大学塘都病院、USTC第一附属病院（安徽省病院）が参加者調査センターとして機能する。

ヒト胚盤胞の多視点画像を含むビデオは、培養 5/6 日目に収集されます。 これらの胚盤胞の PGT-A 結果は、栄養外胚葉生検の 4 ～ 8 週間後に収集されます。 この研究は非介入的であり、結果は治療法を決定するために使用されません。

説明

包含基準:

  • 母親の年齢が20～40歳であること。父親の年齢は20歳から55歳まで。
  • 着床前遺伝子検査 (PGT) サイクルには、異数性に対する PGT、単一遺伝子性疾患に対する PGT (PGT-M)、または構造染色体欠損に対する PGT (PGT-SR) が含まれます。
  • 栄養外胚葉生検に適した2前核（2PN）胚から発育した5/6日目の胚盤胞を少なくとも1つ有する（すなわち、拡大度：IV、および栄養外胚葉および内部細胞質量の等級付けでは少なくともCよりも優れたグレード）。
  • 書面によるインフォームドコンセントのあるカップル。

除外基準:

  • IVF または PGT に禁忌があるカップル。
  • 回収後にすべての卵子が凍結された女性。
  • 研究プロトコルに従わないカップル。
  • 研究プロトコルと治療の安全性を考慮して、研究者が登録に不適格と判断したカップル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：学習完了までに平均1年
感度 = TP/(TP+FN)。 TP: 正倍数性胚盤胞が正倍数性であると正しく予測された結果の数。 FN: 正倍数性胚盤胞が異数性として誤って予測された結果の数。 感度が高いことは、正倍数性胚盤胞の予測能力が高いことを示します。
学習完了までに平均1年
特異性
時間枠：学習完了までに平均1年
特異性 = TN/(TN+FP)。 TN: 異数性胚盤胞が異数性として正しく予測された結果の数。 FP: 異数性胚盤胞が誤って正倍数性であると予測された結果の数。 高い特異性は、異数性胚盤胞の予測能力が高いことを示します。
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正確さ
時間枠：学習完了までに平均1年
精度は、予測の総数に対する胚盤胞の倍数性の正しい予測の数を評価します。
学習完了までに平均1年
AUC
時間枠：学習完了までに平均1年
AUC は受信者動作特性曲線の下の面積として定義され、分類閾値に関係なく胚盤胞の倍数性を予測するための全体的なモデルのパフォーマンスを評価します。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

協力者

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Haixiang Sun、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月31日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024-739-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD は、データ アクセス基準に従って共有されます。

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月後、またはトライアル終了後 1 年後に開始され、終了日はありません

IPD 共有アクセス基準

研究計画書、統計解析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書は出版物として入手可能です。 出版物の結果の基礎となる IPD は、オンラインで出版物と共有されます。 分析コードは、Github などのオープンソースのオンライン プラットフォームで入手できます。 指定されたデータセットとセット内の各フィールドを定義するデータ ディクショナリを含む、研究のために収集された他のすべての IPD は、合理的な要求に応じて、南京大学医学部附属南京鼓楼病院の主任研究者に電子メールで共有されます。 参加する 5 つの病院すべての主任研究者が、患者のプライバシー、データの安全性、データ分析計画を考慮してリクエストを検討します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する