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Avaliação de um modelo de inteligência artificial para previsão de ploidia de blastocisto humano sem procedimentos invasivos

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Wang Shanshan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Um modelo de inteligência artificial não invasivo para a previsão da ploidia do blastocisto humano: um estudo de validação multicêntrico, prospectivo e não randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar um modelo de inteligência artificial para a previsão de ploidia blastocística humana sem procedimentos invasivos em casais que recebem testes genéticos pré-implantacionais. As principais questões que pretende responder são:

  • Um modelo de inteligência artificial é capaz de prever o estado de ploidia de um blastocisto humano com base na sua morfologia 3D?
  • Os parâmetros morfológicos quantitativos em 3D das células do trofectoderma e da massa celular interna têm fortes correlações com o status de ploidia do blastocisto humano?

Vídeos que incluem imagens de visualização múltipla de cada blastocisto dos participantes serão coletados no dia 5/6 da cultura, e os resultados dos testes genéticos pré-implantação desses blastocistos serão coletados 4-8 semanas após a biópsia do trofectoderma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Um estudo piloto foi conduzido no Hospital Afiliado Nanjing Drum Tower da Faculdade de Medicina da Universidade de Nanjing de agosto de 2023 a setembro de 2024. Vídeos e resultados de testes genéticos pré-implantacionais (PGT) de 144 blastocistos foram coletados retrospectivamente. O modelo de inteligência artificial (IA) primeiro reconstruiu a superfície 3D dos blastocistos a partir dos vídeos e depois mediu seus parâmetros morfológicos 3D. Com base nesses parâmetros, o modelo previu o status de ploidia dos blastocistos e os resultados da previsão foram comparados com os resultados do PGT. A sensibilidade, especificidade, precisão e AUC da predição foram de 90,5%, 91,3%, 90,9% e 0,946, respectivamente.

Desenho do estudo:

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, não cego e de grupo único. Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes escreverão o consentimento informado. Vídeos e resultados de PGT dos blastocistos do dia 5/6 de cada participante serão coletados. Os blastocistos serão classificados como euploides, mosaicos e aneuploides correspondendo a <30%, 30-80% e >80% de aneuploidia, respectivamente. A cultura, biópsia e transferência de embriões seguirão o procedimento operacional padrão (SOP) no laboratório. O estudo não é intervencionista e os resultados não serão usados ​​para tomar decisões de tratamento.

Tamanho da amostra:

Planejamos inscrever ~1.408 blastocistos do dia 5/6 neste ensaio com base na análise de sensibilidade e especificidade de uma amostra. A meta-análise mostra que a sensibilidade e a especificidade dos modelos de IA existentes são de 73,4% (3702/5047) e 69,6% (4892/7028), e as dos métodos de triagem cromossômica não invasivos são de 80,3% (678/844) e 73,3% (908/1238) para previsão não invasiva do estado de ploidia do blastocisto. Presume-se que este estudo atinja uma sensibilidade não inferior a 85% e uma especificidade não inferior a 80% com um nível de significância de α = 0,05. Um total de 1.126 blastocistos são necessários para atingir um poder estatístico de 0,9. Assumindo uma taxa de abandono de aproximadamente 20%, prevê-se que um total de 1.408 blastocistos sejam inscritos. Este cálculo do tamanho da amostra é baseado na análise do poder estatístico e será regularmente revisado/ajustado durante o período experimental para garantir que um alto poder estatístico seja alcançado.

Gerenciamento de dados:

O sistema de captura eletrônica de dados (EDC) será utilizado para coleta de dados. Em cada hospital será designado um coordenador de pesquisa clínica, responsável pela gravação dos vídeos e dados clínicos por meio do sistema EDC. Um associado sênior de pesquisa clínica inspecionará os dados do sistema EDC regularmente em 5 hospitais. O Comitê de Segurança e Monitoramento de Dados (DSMC) é responsável por supervisionar todo o processo de pesquisa e o sistema EDC. Para dados incompletos ou ausentes no sistema EDC, o DSMC entrará em contato com os investigadores para esclarecimentos.

Análise estatística:

A análise estatística será conduzida usando IBM SPSS Statistics 26. As variáveis ​​categóricas serão descritas por número e porcentagem, e as variáveis ​​numéricas serão descritas por média, desvio padrão (DP) e intervalo. O teste Qui-quadrado será realizado para analisar tendências em variáveis ​​​​categóricas, e o teste t será realizado para comparar variáveis ​​numéricas entre diferentes grupos. A correlação de Pearson será utilizada para analisar a relação linear entre variáveis ​​numéricas. Todos os testes estatísticos são bicaudais. Valores de P <0,05 serão considerados estatisticamente significativos e serão calculadas razões ímpares (ORs) com intervalo de confiança (IC) de 95%. A regressão logística será utilizada para análise multivariada para calcular as razões de probabilidade ajustadas (aORs). O desempenho da IA ​​para predição de ploidia em blastocistos será avaliado pela sensibilidade, especificidade, acurácia e AUC, com intervalo de confiança de 95%.

Os dados faltantes serão removidos se a proporção de amostras com valores faltantes for muito pequena em relação ao tamanho total da amostra. Caso contrário, o modelo médio, máximo, mínimo, médio ou de regressão será usado para imputar os valores faltantes. Os valores discrepantes serão tratados como dados ausentes e tratados adequadamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1408

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • Contato:
        • Contato:
          • Limin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:
        • Contato:
          • Haixiang Sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330046
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Yan Zhao
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710024
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contato:
          • Xiaohong Wang
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Yun Sun
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é um ensaio multicêntrico que será conduzido em cinco centros de medicina reprodutiva em oito províncias (Jiangsu, Xangai, Jiangxi, Shaanxi e Anhui) em toda a China. O Nanjing Drum Tower Hospital afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Nanjing servirá como o principal centro de investigação. O Hospital Renji, afiliado à Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai, o Hospital de Saúde Materno-Infantil de Jiangxi, o Hospital Tangdu da Universidade Médica Militar da Força Aérea e o Primeiro Hospital Afiliado do USTC (Hospital Provincial de Anhui) servirão como centros de investigação participantes.

Vídeos que incluem imagens multivisualizadas de blastocistos humanos serão coletados no dia 5/6 de cultura. Os resultados do PGT-A desses blastocistos serão coletados 4-8 semanas após a biópsia do trofectoderma. O estudo não é intervencionista e os resultados não serão usados ​​para tomar decisões de tratamento.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade materna entre 20 e 40 anos; idade paterna entre 20 e 55 anos.
  • Ciclos de testes genéticos pré-implantacionais (PGT), incluindo PGT para aneuploidia, PGT para distúrbios monogênicos (PGT-M) ou PGT para defeito cromossômico estrutural (PGT-SR).
  • Ter pelo menos um blastocisto no dia 5/6 desenvolvido a partir de embrião de dois pró-nucleares (2PN) que é adequado para biópsia de trofectoderme (ou seja, grau de expansão: IV, e pelo menos um grau melhor que C para classificação de trofectoderme e massa celular interna).
  • Casais com consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Casais com contraindicações para FIV ou PGT.
  • Mulheres com todos os oócitos congelados após a recuperação.
  • Casais que não seguem o protocolo do estudo.
  • Casais considerados inelegíveis para inscrição pelo investigador em consideração ao protocolo do estudo e à segurança do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sensibilidade = TP/(TP+FN). TP: número de resultados onde um blastocisto euploide é corretamente previsto como euploidia. FN: número de desfechos em que um blastocisto euploide é incorretamente previsto como aneuploidia. Alta sensibilidade indica forte capacidade de predição de blastocistos euploides.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Especificidade = TN/(TN+FP). TN: número de desfechos em que um blastocisto aneuploide é corretamente previsto como aneuploidia. FP: número de desfechos em que um blastocisto aneuploide é incorretamente previsto como euploidia. Alta especificidade indica forte capacidade de predição de blastocistos aneuploides.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A precisão avalia o número de previsões corretas da ploidia do blastocisto em relação ao número total de previsões
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
CUA
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
AUC é definida como a área sob a curva característica de operação do receptor, que avalia o desempenho geral do modelo para prever a ploidia do blastocisto, independentemente do limiar de classificação.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Colaboradores

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Haixiang Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-739-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados serão compartilhados de acordo com os critérios de acesso aos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses após a publicação ou um ano após a conclusão do teste, sem data de término

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o termo de consentimento livre e esclarecido e o relatório do estudo clínico estarão disponíveis em publicações. O IPD subjacente aos resultados das publicações será partilhado online com as publicações. Os códigos analíticos estarão disponíveis na plataforma online de código aberto, por exemplo, Github. Todos os outros IPD coletados para o estudo, incluindo o conjunto de dados especificado e um dicionário de dados que define cada campo no conjunto, serão compartilhados mediante solicitação razoável ao investigador principal do The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital da Nanjing University Medical School por meio de e-mails. Os investigadores principais de todos os cinco hospitais participantes analisarão a solicitação levando em consideração a privacidade do paciente, a segurança dos dados e o plano de análise de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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