Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een kunstmatige intelligentiemodel voor de voorspelling van menselijke blastocystploïdie zonder invasieve procedures

6 januari 2025 bijgewerkt door: Wang Shanshan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Een niet-invasief kunstmatige-intelligentiemodel voor de voorspelling van menselijke blastocystploïdie: een multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde validatiestudie

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van een model voor kunstmatige intelligentie voor de voorspelling van menselijke blastocystploïdie zonder invasieve procedures bij paren die pre-implantatie genetische tests ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan een kunstmatige-intelligentiemodel de ploïdiestatus van een menselijke blastocyst voorspellen op basis van zijn 3D-morfologie?
  • Hebben kwantitatieve 3D-morfologische parameters van trofectodermcellen en binnencelmassa sterke correlaties met de ploïdiestatus van de menselijke blastocyst?

Video's met multiview-beelden van elke blastocyst van de deelnemers zullen worden verzameld op dag 5/6 van de kweek, en pre-implantatie genetische testresultaten van deze blastocysten zullen 4-8 weken na de trofectoderm-biopsie worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Van augustus 2023 tot september 2024 is er een pilotstudie uitgevoerd in het aangesloten Nanjing Drum Tower Hospital van de Nanjing University Medical School. Video's en pre-implantatie genetische testen (PGT) resultaten van 144 blastocysten werden met terugwerkende kracht verzameld. Het kunstmatige intelligentiemodel (AI) reconstrueerde eerst het 3D-oppervlak van de blastocysten uit de video's en mat vervolgens hun 3D-morfologische parameters. Op basis van deze parameters voorspelde het model de ploïdiestatus van de blastocysten en werden de voorspellingsresultaten vergeleken met de PGT-resultaten. De voorspellingsgevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en AUC waren respectievelijk 90,5%, 91,3%, 90,9% en 0,946.

Studieontwerp:

Dit is een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, niet-geblindeerd onderzoek met één groep. Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle deelnemers de geïnformeerde toestemming schrijven. Video's en PGT-resultaten van blastocysten van dag 5/6 van elke deelnemer worden verzameld. Blastocysten zullen worden geclassificeerd als euploïde, mozaïek en aneuploïde, overeenkomend met respectievelijk <30%, 30-80% en> 80% aneuploïdie. Embryocultuur, biopsie en overdracht volgen de standaardwerkprocedure (SOP) in het laboratorium. Het onderzoek is niet-interventioneel en de resultaten zullen niet worden gebruikt om behandelbeslissingen te nemen.

Steekproefgrootte:

We zijn van plan ~1408 blastocysten van dag 5/6 in deze studie te betrekken, op basis van een gevoeligheids- en specificiteitsanalyse van één monster. Uit meta-analyse blijkt dat de sensitiviteit en specificiteit van de bestaande AI-modellen 73,4% (3702/5047) en 69,6% (4892/7028) bedraagt, en die van de niet-invasieve chromosomale screeningmethoden 80,3% (678/844) en 73,3% (908/1238) voor het niet-invasief voorspellen van de ploïdiestatus van blastocysten. Er wordt aangenomen dat dit onderzoek een sensitiviteit van maar liefst 85% en een specificiteit van maar liefst 80% zal bereiken met een significantieniveau van α = 0,05. Er zijn in totaal 1126 blastocysten nodig om een ​​statistische kracht van 0,9 te bereiken. Uitgaande van een uitvalpercentage van ~20% wordt verwacht dat in totaal 1408 blastocysten zullen worden ingeschreven. Deze berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de analyse van de statistische kracht en zal tijdens de proefperiode regelmatig worden herzien/aangepast om ervoor te zorgen dat een hoge statistische kracht wordt bereikt.

Gegevensbeheer:

Voor het verzamelen van gegevens zal gebruik worden gemaakt van het Electronic Data Capture (EDC)-systeem. In elk ziekenhuis wordt een klinisch onderzoekscoördinator aangesteld, die verantwoordelijk is voor het opnemen van de video’s en klinische gegevens via het EDC-systeem. Een senior klinisch onderzoeksmedewerker zal de gegevens in het EDC-systeem regelmatig inspecteren bij 5 ziekenhuizen. Het Data Safety and Monitoring Committee (DSMC) is verantwoordelijk voor het toezicht op het gehele onderzoeksproces en het EDC-systeem. Voor onvolledige of ontbrekende gegevens in het EDC-systeem zal het DSMC contact opnemen met de onderzoekers voor opheldering.

Statistische analyse:

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics 26. Categorische variabelen worden beschreven aan de hand van aantal en percentage, en numerieke variabelen worden beschreven aan de hand van gemiddelde, standaarddeviatie (SD) en bereik. De Chi-kwadraattoets zal worden uitgevoerd om trends in categorische variabelen te analyseren, en de t-toets zal worden uitgevoerd om numerieke variabelen tussen verschillende groepen te vergelijken. Pearson-correlatie zal worden gebruikt om de lineaire relatie tussen numerieke variabelen te analyseren. Alle statistische tests zijn tweezijdig. P-waarden van <0,05 worden als statistisch significant beschouwd en oneven verhoudingen (OR's) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% worden berekend. Logistieke regressie zal worden gebruikt voor multivariate analyse om de aangepaste odd ratio's (aOR's) te berekenen. De prestaties van de AI voor het voorspellen van blastocystploïdie zullen worden geëvalueerd op basis van gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en AUC, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

Ontbrekende gegevens worden verwijderd als het aandeel steekproeven met ontbrekende waarden zeer klein is in verhouding tot de totale steekproefomvang. Anders wordt het gemiddelde, maximum, minimum, medium of regressiemodel gebruikt om de ontbrekende waarden toe te schrijven. Uitschieters worden behandeld als de ontbrekende gegevens en dienovereenkomstig aangepakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1408

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
        • Contact:
          • Limin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
        • Contact:
          • Haixiang Sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330046
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yan Zhao
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710024
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contact:
          • Xiaohong Wang
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Yun Sun
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een multicenteronderzoek dat zal worden uitgevoerd in vijf centra voor reproductieve geneeskunde in acht provincies (Jiangsu, Shanghai, Jiangxi, Shaanxi en Anhui) in heel China. Het aangesloten Nanjing Drum Tower Hospital van de Nanjing University Medical School zal dienen als het primaire onderzoekscentrum. Het Renji-ziekenhuis, aangesloten bij de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, het Jiangxi Maternal and Child Health Hospital, het Tangdu-ziekenhuis van de Air Force Military Medical University en het First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital) zullen dienen als onderzoekscentra voor de deelnemers.

Video's met multi-viewbeelden van menselijke blastocysten worden verzameld op dag 5/6 van de cultuur. PGT-A-resultaten van deze blastocysten zullen 4-8 weken na trofectodermbiopsie worden verzameld. Het onderzoek is niet-interventioneel en de resultaten zullen niet worden gebruikt om behandelbeslissingen te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van de moeder tussen 20 en 40 jaar; leeftijd van vader tussen 20 en 55 jaar.
  • Pre-implantatie genetische testen (PGT) cycli, waaronder PGT voor aneuploïdie, PGT voor monogene aandoeningen (PGT-M) of PGT voor structureel chromosoomdefect (PGT-SR).
  • Met ten minste één blastocyst op dag 5/6 ontwikkeld uit twee-pronucleaire (2PN) embryo's die geschikt zijn voor biopsie van trofectoderm (dat wil zeggen mate van expansie: IV, en ten minste een graad beter dan C voor beoordeling van trofectoderm en binnencelmassa).
  • Paren met schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Paren met contra-indicaties voor IVF of PGT.
  • Vrouwen waarbij alle eicellen na verwijdering zijn ingevroren.
  • Paren die het onderzoeksprotocol niet volgen.
  • Paren die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor inschrijving, rekening houdend met het onderzoeksprotocol en de veiligheid van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gevoeligheid = TP/(TP+FN). TP: aantal uitkomsten waarbij een euploïde blastocyst correct wordt voorspeld als euploïdie. FN: aantal uitkomsten waarbij een euploïde blastocyst ten onrechte wordt voorspeld als aneuploïdie. Hoge gevoeligheid duidt op een sterk vermogen voor het voorspellen van euploïde blastocysten.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Specificiteit = TN/(TN+FP). TN: aantal uitkomsten waarbij een aneuploïde blastocyst correct wordt voorspeld als aneuploïdie. FP: aantal uitkomsten waarbij een aneuploïde blastocyst ten onrechte wordt voorspeld als euploïdie. Hoge specificiteit duidt op een sterk vermogen voor het voorspellen van aneuploïde blastocysten.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Nauwkeurigheid evalueert het aantal correcte voorspellingen van blastocystploïdie over het totale aantal voorspellingen
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
AUC
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
AUC wordt gedefinieerd als het gebied onder de karakteristieke curve van de ontvanger, die de algehele modelprestaties evalueert voor het voorspellen van blastocystploïdie, ongeacht de classificatiedrempel.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Medewerkers

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haixiang Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-739-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD's worden gedeeld volgens de criteria voor gegevenstoegang.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden na publicatie of één jaar na voltooiing van de proef zonder einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan, het geïnformeerde toestemmingsformulier en het klinische onderzoeksrapport zullen beschikbaar zijn in publicaties. IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in publicaties zullen online met de publicaties worden gedeeld. Analytische codes zullen beschikbaar zijn op het open-source online platform, bijvoorbeeld Github. Alle andere IPD die voor het onderzoek zijn verzameld, inclusief de gespecificeerde dataset en een data dictionary die elk veld in de set definieert, zullen op redelijk verzoek via e-mail worden gedeeld met de hoofdonderzoeker van het aangesloten Nanjing Drum Tower Hospital van de Nanjing University Medical School. Hoofdonderzoekers van alle vijf deelnemende ziekenhuizen zullen het verzoek beoordelen, rekening houdend met de privacy van de patiënt, de gegevensveiligheid en het data-analyseplan.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren