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Évaluation d'un modèle d'intelligence artificielle pour la prédiction de la ploïdie des blastocystes humains sans procédures invasives

6 janvier 2025 mis à jour par: Wang Shanshan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Un modèle d'intelligence artificielle non invasif pour la prédiction de la ploïdie des blastocystes humains : une étude de validation multicentrique, prospective et non randomisée

Le but de cet essai clinique est d'évaluer un modèle d'intelligence artificielle pour la prédiction de la ploïdie du blastocyste humain sans procédures invasives chez les couples soumis à des tests génétiques préimplantatoires. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Un modèle d’intelligence artificielle est-il capable de prédire l’état de ploïdie d’un blastocyste humain à partir de sa morphologie 3D ?
  • Les paramètres morphologiques 3D quantitatifs des cellules du trophectoderme et de la masse cellulaire interne ont-ils de fortes corrélations avec le statut de ploïdie des blastocystes humains ?

Des vidéos comprenant des images multi-vues de chaque blastocyste des participants seront collectées les jours 5 et 6 de la culture, et les résultats des tests génétiques préimplantatoires de ces blastocystes seront collectés 4 à 8 semaines après la biopsie du trophectoderme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Une étude pilote a été menée à l’hôpital affilié Nanjing Drum Tower de la faculté de médecine de l’université de Nanjing d’août 2023 à septembre 2024. Des vidéos et des résultats de tests génétiques préimplantatoires (PGT) de 144 blastocystes ont été collectés rétrospectivement. Le modèle d’intelligence artificielle (IA) a d’abord reconstruit la surface 3D des blastocystes à partir des vidéos, puis a mesuré leurs paramètres morphologiques 3D. Sur la base de ces paramètres, le modèle a prédit l'état de ploïdie des blastocystes et les résultats de la prédiction ont été comparés aux résultats du PGT. La sensibilité, la spécificité, l'exactitude et l'ASC de la prédiction étaient respectivement de 90,5 %, 91,3 %, 90,9 % et 0,946.

Conception de l'étude :

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, non randomisée, sans aveugle et à groupe unique. Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants rédigeront les consentements éclairés. Des vidéos et des résultats PGT des blastocystes des jours 5/6 de chaque participant seront collectés. Les blastocystes seront classés comme euploïdes, mosaïques et aneuploïdes correspondant respectivement à <30 %, 30 à 80 % et > 80 % d'aneuploïdie. La culture d'embryons, la biopsie et le transfert suivront la procédure opératoire standard (SOP) en laboratoire. L'étude est non interventionnelle et les résultats ne seront pas utilisés pour prendre des décisions de traitement.

Taille de l'échantillon :

Nous prévoyons d'inscrire environ 1 408 blastocystes aux jours 5/6 dans cet essai sur la base d'une analyse de sensibilité et de spécificité d'un échantillon. La méta-analyse montre que la sensibilité et la spécificité des modèles d'IA existants sont de 73,4 % (3702/5047) et 69,6 % (4892/7028), et celles des méthodes de dépistage chromosomique non invasives sont de 80,3 % (678/844) et 73,3 % (908/1 238) pour la prédiction non invasive du statut de ploïdie des blastocystes. Cette étude est censée atteindre une sensibilité d'au moins 85 % et une spécificité d'au moins 80 % avec un niveau de signification de α = 0,05. Un total de 1 126 blastocystes sont nécessaires pour atteindre une puissance statistique de 0,9. En supposant un taux d'abandon d'environ 20 %, un total de 1 408 blastocystes devraient être inscrits. Ce calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'analyse de la puissance statistique et sera régulièrement revu/ajusté pendant la période d'essai pour garantir l'obtention d'une puissance statistique élevée.

Gestion des données :

Le système de saisie électronique des données (EDC) sera utilisé pour la collecte de données. Un coordinateur de recherche clinique sera affecté à chaque hôpital et sera responsable de l'enregistrement des vidéos et des données cliniques via le système EDC. Un associé principal de recherche clinique inspectera régulièrement les données du système EDC dans 5 hôpitaux. Le Comité de sécurité et de surveillance des données (DSMC) est chargé de superviser l’ensemble du processus de recherche et du système EDC. Pour les données incomplètes ou manquantes dans le système EDC, le DSMC contactera les enquêteurs pour obtenir des éclaircissements.

Analyse statistique :

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics 26. Les variables catégorielles seront décrites par nombre et pourcentage, et les variables numériques seront décrites par moyenne, écart type (SD) et plage. Le test du Chi carré sera effectué pour analyser les tendances des variables catégorielles, et le test t sera effectué pour comparer les variables numériques entre différents groupes. La corrélation de Pearson sera utilisée pour analyser la relation linéaire entre les variables numériques. Tous les tests statistiques sont bilatéraux. Les valeurs P <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives et les rapports de cotes (OR) avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % seront calculés. La régression logistique sera utilisée pour une analyse multivariée afin de calculer les rapports de cotes ajustés (aOR). Les performances de l'IA pour la prédiction de la ploïdie des blastocystes seront évaluées par sensibilité, spécificité, précision et AUC, avec un intervalle de confiance de 95 %.

Les données manquantes seront supprimées si la proportion d'échantillons avec des valeurs manquantes est très faible par rapport à la taille totale de l'échantillon. Sinon, le modèle de moyenne, maximum, minimum, moyen ou de régression sera utilisé pour imputer les valeurs manquantes. Les valeurs aberrantes seront traitées comme des données manquantes et traitées en conséquence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1408

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
        • Contact:
          • Limin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
        • Contact:
          • Haixiang Sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330046
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yan Zhao
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710024
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contact:
          • Xiaohong Wang
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Yun Sun
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est un essai multicentrique qui sera mené dans cinq centres de médecine reproductive dans huit provinces (Jiangsu, Shanghai, Jiangxi, Shaanxi et Anhui) à travers la Chine. L'hôpital affilié de la tour du tambour de Nanjing à la faculté de médecine de l'université de Nanjing servira de centre d'investigation principal. L'hôpital Renji affilié à l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai, l'hôpital de santé maternelle et infantile du Jiangxi, l'hôpital Tangdu de l'université de médecine militaire de l'armée de l'air et le premier hôpital affilié de l'USTC (hôpital provincial d'Anhui) serviront de centres d'enquête participants.

Des vidéos comprenant des images multi-vues de blastocystes humains seront collectées les jours 5 et 6 de la culture. Les résultats PGT-A de ces blastocystes seront collectés 4 à 8 semaines après la biopsie du trophectoderme. L'étude est non interventionnelle et les résultats ne seront pas utilisés pour prendre des décisions de traitement.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge maternel entre 20 et 40 ans ; âge paternel entre 20 et 55 ans.
  • Cycles de tests génétiques préimplantatoires (PGT), y compris le PGT pour l'aneuploïdie, le PGT pour les troubles monogéniques (PGT-M) ou le PGT pour les anomalies chromosomiques structurelles (PGT-SR).
  • Avoir au moins un blastocyste des jours 5/6 développé à partir d'un embryon à deux pronucléaires (2PN) adapté à la biopsie du trophectoderme (c'est-à-dire degré d'expansion : IV et au moins un grade meilleur que C pour le trophectoderme et le classement de la masse cellulaire interne).
  • Couples avec consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Couples avec contre-indications à la FIV ou au DPI.
  • Femmes dont tous les ovocytes ont été congelés après le prélèvement.
  • Couples qui ne respectent pas le protocole de l'étude.
  • Couples jugés inéligibles à l'inscription par l'investigateur en tenant compte du protocole d'étude et de la sécurité du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Sensibilité = TP/(TP+FN). TP : nombre de résultats dans lesquels un blastocyste euploïde est correctement prédit comme étant une euploïdie. FN : nombre de résultats dans lesquels un blastocyste euploïde est incorrectement prédit comme une aneuploïdie. Une sensibilité élevée indique une forte capacité à prédire les blastocystes euploïdes.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Spécificité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Spécificité = TN/(TN+FP). TN : nombre de résultats dans lesquels un blastocyste aneuploïde est correctement prédit comme une aneuploïdie. FP : nombre de résultats dans lesquels un blastocyste aneuploïde est prédit à tort comme une euploïdie. Une spécificité élevée indique une forte capacité à prédire les blastocystes aneuploïdes.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La précision évalue le nombre de prédictions correctes de ploïdie des blastocystes sur le nombre total de prédictions
À la fin des études, en moyenne 1 an
AUC
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L'AUC est définie comme l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur, qui évalue les performances globales du modèle pour prédire la ploïdie des blastocystes, quel que soit le seuil de classification.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Collaborateurs

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haixiang Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-739-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés seront partagés selon les critères d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois après la publication ou un an après la fin de l'essai sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique seront disponibles dans des publications. Les IPD qui sous-tendent les résultats des publications seront partagées en ligne avec les publications. Les codes analytiques seront disponibles sur la plateforme en ligne open source, par exemple Github. Tous les autres IPD collectés pour l'étude, y compris l'ensemble de données spécifié et un dictionnaire de données définissant chaque champ de l'ensemble, seront partagés sur demande raisonnable au chercheur principal de l'hôpital affilié Nanjing Drum Tower de la faculté de médecine de l'université de Nanjing par e-mail. Les chercheurs principaux des cinq hôpitaux participants examineront la demande en tenant compte de la confidentialité des patients, de la sécurité des données et du plan d'analyse des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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