Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena modelu sztucznej inteligencji do przewidywania ploidalności blastocysty u człowieka bez procedur inwazyjnych

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wang Shanshan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Nieinwazyjny model sztucznej inteligencji do przewidywania ploidalności blastocysty u człowieka: wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie walidacyjne

Celem tego badania klinicznego jest ocena modelu sztucznej inteligencji pod kątem przewidywania ploidalności blastocysty u ludzi bez zabiegów inwazyjnych u par, które przechodzą badania genetyczne przed implantacją. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy model sztucznej inteligencji jest w stanie przewidzieć stan ploidalności ludzkiej blastocysty na podstawie jej morfologii 3D?
  • Czy ilościowe trójwymiarowe parametry morfologiczne komórek trofektodermy i masy komórek wewnętrznych mają silną korelację ze stanem ploidalności blastocysty u człowieka?

Filmy zawierające obrazy każdej blastocysty pochodzące z wielu widoków od uczestników zostaną zebrane w 5. i 6. dniu hodowli, a wyniki badań genetycznych tych blastocyst przed implantacją zostaną zebrane 4–8 tygodni po biopsji trofektodermy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Badanie pilotażowe przeprowadzono w stowarzyszonym szpitalu Nanjing Drum Tower Hospital należącym do Szkoły Medycznej Uniwersytetu w Nanjing w okresie od sierpnia 2023 r. do września 2024 r. Retrospektywnie zebrano filmy i wyniki preimplantacyjnych testów genetycznych (PGT) 144 blastocyst. Model sztucznej inteligencji (AI) najpierw zrekonstruował trójwymiarową powierzchnię blastocyst na podstawie filmów, a następnie zmierzył ich trójwymiarowe parametry morfologiczne. W oparciu o te parametry model przewidywał stan ploidalności blastocyst, a wyniki przewidywań porównano z wynikami PGT. Czułość przewidywania, swoistość, dokładność i AUC wyniosły odpowiednio 90,5%, 91,3%, 90,9% i 0,946.

Projekt badania:

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, niezaślepione badanie przeprowadzone w jednej grupie. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy wypiszą świadomą zgodę. Zostaną zebrane filmy i wyniki PGT blastocyst z dnia 5/6 od każdego uczestnika. Blastocysty zostaną sklasyfikowane jako euploidalne, mozaikowe i aneuploidalne, co odpowiada odpowiednio <30%, 30-80% i >80% aneuploidii. Hodowla zarodków, biopsja i transfer będą przebiegać zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (SOP) w laboratorium. Badanie ma charakter nieinterwencyjny, a jego wyniki nie zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji dotyczących leczenia.

Rozmiar próbki:

Planujemy włączyć do tego badania około 1408 blastocyst z 5./6. dnia w oparciu o analizę czułości i specyficzności jednej próbki. Metaanaliza pokazuje, że czułość i swoistość istniejących modeli sztucznej inteligencji wynosi 73,4% (3702/5047) i 69,6% (4892/7028), a nieinwazyjnych metod przesiewowych chromosomów wynosi 80,3% (678/844) i 73,3% (908/1238) w przypadku nieinwazyjnego przewidywania stanu ploidalności blastocysty. Zakłada się, że badanie to charakteryzuje się czułością nie mniejszą niż 85% i swoistością nie mniejszą niż 80% przy poziomie istotności α = 0,05. Aby uzyskać moc statystyczną 0,9, potrzeba łącznie 1126 blastocyst. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosi ~20%, przewiduje się, że do badania zostanie włączonych ogółem 1408 blastocyst. Obliczenie wielkości próby opiera się na analizie mocy statystycznej i będzie regularnie przeglądane/dostosowywane w okresie próbnym, aby zapewnić osiągnięcie wysokiej mocy statystycznej.

Zarządzanie danymi:

Do gromadzenia danych zostanie wykorzystany system elektronicznego gromadzenia danych (EDC). W każdym szpitalu zostanie wyznaczony koordynator badań klinicznych, który będzie odpowiedzialny za rejestrowanie filmów i danych klinicznych za pośrednictwem systemu EDC. Starszy specjalista ds. badań klinicznych będzie regularnie sprawdzał dane w systemie EDC w 5 szpitalach. Za nadzór nad całym procesem badawczym i systemem EDC odpowiada Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMC). W przypadku niekompletnych lub brakujących danych w systemie EDC DSMC skontaktuje się z śledczymi w celu wyjaśnienia.

Analiza statystyczna:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistics 26. Zmienne kategoryczne zostaną opisane za pomocą liczby i procentu, a zmienne liczbowe zostaną opisane za pomocą średniej, odchylenia standardowego (SD) i zakresu. Test chi-kwadrat zostanie przeprowadzony w celu analizy trendów w zmiennych kategorycznych, a test t zostanie przeprowadzony w celu porównania zmiennych numerycznych pomiędzy różnymi grupami. Korelacja Pearsona zostanie wykorzystana do analizy liniowej zależności pomiędzy zmiennymi numerycznymi. Wszystkie testy statystyczne są dwustronne. Wartości P <0,05 będą uważane za statystycznie istotne i obliczane będą ilorazy nieparzystości (OR) z 95% przedziałem ufności (CI). Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do analizy wieloczynnikowej w celu obliczenia skorygowanych ilorazów szans (aOR). Skuteczność sztucznej inteligencji w przewidywaniu ploidalności blastocysty zostanie oceniona na podstawie czułości, swoistości, dokładności i AUC, z 95% przedziałem ufności.

Brakujące dane zostaną usunięte, jeśli odsetek próbek z brakującymi wartościami jest bardzo mały w stosunku do całkowitej wielkości próbki. W przeciwnym razie do przypisania brakujących wartości zostanie użyty model średniej, maksymalnej, minimalnej, średniej lub regresji. Wartości odstające będą traktowane jako brakujące dane i odpowiednio uwzględniane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1408

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Limin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Haixiang Sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330046
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yan Zhao
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710024
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaohong Wang
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yun Sun
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem, które zostanie przeprowadzone w pięciu ośrodkach medycyny reprodukcyjnej w ośmiu prowincjach Chin (Jiangsu, Szanghaj, Jiangxi, Shaanxi i Anhui). Głównym ośrodkiem badawczym będzie stowarzyszony szpital Nanjing Drum Tower należący do Szkoły Medycznej Uniwersytetu w Nanjing. Szpital Renji stowarzyszony ze Szkołą Medyczną Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju, Szpital Zdrowia Matki i Dziecka w Jiangxi, Szpital Tangdu Wojskowego Uniwersytetu Medycznego Sił Powietrznych i Pierwszy Szpital Stowarzyszony USTC (szpital prowincjonalny Anhui) będą pełnić rolę ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu.

Filmy zawierające wieloobrazowe obrazy ludzkich blastocyst zostaną zebrane w 5. i 6. dniu hodowli. Wyniki PGT-A tych blastocyst zostaną zebrane 4-8 tygodni po biopsji trofektodermy. Badanie ma charakter nieinterwencyjny, a jego wyniki nie zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji dotyczących leczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek matki od 20 do 40 lat; wiek ojca od 20 do 55 lat.
  • Cykle preimplantacyjnych testów genetycznych (PGT), w tym PGT w kierunku aneuploidii, PGT w przypadku zaburzeń monogenowych (PGT-M) lub PGT w przypadku strukturalnego defektu chromosomu (PGT-SR).
  • Posiadanie co najmniej jednej blastocysty w dniu 5/6 rozwiniętej z zarodka dwujądrowego (2PN), który nadaje się do biopsji trofektodermy (tj. stopień ekspansji: IV i co najmniej stopień lepszy niż C w przypadku trofektodermy i oceny masy komórek wewnętrznych).
  • Pary posiadające pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pary z przeciwwskazaniami do IVF lub PGT.
  • Kobiety, których wszystkie oocyty zostały zamrożone po pobraniu.
  • Pary, które nie przestrzegają protokołu badania.
  • Pary uznane przez badacza za niekwalifikujące się do włączenia do badania ze względu na protokół badania i bezpieczeństwo leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość = TP/(TP+FN). TP: liczba wyników, w przypadku których prawidłowo przewidywano euploidalną blastocystę jako euploidię. FN: liczba wyników, w przypadku których euploidalna blastocysta została błędnie przewidziana jako aneuploidia. Wysoka czułość wskazuje na dużą zdolność przewidywania euploidalnych blastocyst.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Specyficzność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Specyficzność = TN/(TN+FP). TN: liczba wyników, w przypadku których aneuploidalną blastocystę prawidłowo przewidywano jako aneuploidię. FP: liczba wyników, w przypadku których aneuploidalna blastocysta została błędnie przewidziana jako euploidia. Wysoka swoistość wskazuje na dużą zdolność przewidywania aneuploidalnych blastocyst.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokładność ocenia liczbę prawidłowych przewidywań dotyczących ploidii blastocysty w stosunku do całkowitej liczby przewidywań
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
AUC
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
AUC definiuje się jako obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika, która ocenia ogólną skuteczność modelu w przewidywaniu ploidalności blastocysty niezależnie od progu klasyfikacji.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Współpracownicy

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Haixiang Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-739-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD zostaną udostępnione zgodnie z kryteriami dostępu do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące po publikacji lub rok po zakończeniu okresu próbnego, bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego będą dostępne w publikacjach. IPD leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione online wraz z publikacjami. Kody analityczne będą dostępne na platformie internetowej typu open source, np. Github. Wszystkie inne IPD zebrane na potrzeby badania, w tym określony zbiór danych i słownik danych definiujący każde pole w zestawie, zostaną na uzasadnioną prośbę udostępnione głównemu badaczowi w stowarzyszonym szpitalu Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School za pośrednictwem poczty elektronicznej. Główni badacze ze wszystkich pięciu uczestniczących szpitali rozpatrzą wniosek pod kątem prywatności pacjentów, bezpieczeństwa danych i planu analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj