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Valutazione di un modello di intelligenza artificiale per la previsione della ploidia della blastocisti umana senza procedure invasive

6 gennaio 2025 aggiornato da: Wang Shanshan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Un modello di intelligenza artificiale non invasivo per la previsione della ploidia della blastocisti umana: uno studio di validazione multicentrico, prospettico, non randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare un modello di intelligenza artificiale per la previsione della ploidia della blastocisti umana senza procedure invasive nelle coppie che ricevono test genetici preimpianto. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Un modello di intelligenza artificiale è in grado di prevedere lo stato di ploidia di una blastocisti umana in base alla sua morfologia 3D?
  • I parametri morfologici quantitativi 3D delle cellule del trofettoderma e della massa cellulare interna hanno forti correlazioni con lo stato di ploidia della blastocisti umana?

I video che includono immagini multi-visione di ciascuna blastocisti dei partecipanti verranno raccolti il ​​giorno 5/6 della coltura e i risultati dei test genetici preimpianto di queste blastocisti verranno raccolti 4-8 settimane dopo la biopsia del trofettoderma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Uno studio pilota è stato condotto presso l’ospedale affiliato Nanjing Drum Tower della Nanjing University Medical School da agosto 2023 a settembre 2024. I video e i risultati dei test genetici preimpianto (PGT) di 144 blastocisti sono stati raccolti retrospettivamente. Il modello di intelligenza artificiale (AI) ha prima ricostruito la superficie 3D delle blastocisti dai video, quindi ne ha misurato i parametri morfologici 3D. Sulla base di questi parametri, il modello ha previsto lo stato di ploidia delle blastocisti e i risultati della previsione sono stati confrontati con i risultati del PGT. La sensibilità, la specificità, l'accuratezza e l'AUC della previsione erano rispettivamente del 90,5%, 91,3%, 90,9% e 0,946.

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, non in cieco e a gruppo singolo. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti scriveranno i consensi informati. Verranno raccolti video e risultati PGT delle blastocisti del giorno 5/6 di ciascun partecipante. Le blastocisti saranno classificate come euploidi, a mosaico e aneuploidi corrispondenti rispettivamente a <30%, 30-80% e >80% di aneuploidia. La coltura dell'embrione, la biopsia e il trasferimento seguiranno la procedura operativa standard (SOP) in laboratorio. Lo studio non è interventistico e i risultati non verranno utilizzati per prendere decisioni sul trattamento.

Dimensione del campione:

Abbiamo in programma di arruolare circa 1408 blastocisti del giorno 5/6 in questo studio sulla base dell'analisi di sensibilità e specificità di un campione. La meta-analisi mostra che la sensibilità e la specificità dei modelli AI esistenti sono del 73,4% (3702/5047) e del 69,6% (4892/7028), e quelle dei metodi di screening cromosomico non invasivo sono dell'80,3% (678/844) e 73,3% (908/1238) per la previsione non invasiva dello stato di ploidia della blastocisti. Si presume che questo studio raggiunga una sensibilità non inferiore all'85% e una specificità non inferiore all'80% con un livello di significatività di α = 0,05. Per ottenere una potenza statistica di 0,9 sono necessarie un totale di 1126 blastocisti. Supponendo un tasso di abbandono di circa il 20%, si prevede che verranno arruolate un totale di 1408 blastocisti. Questo calcolo della dimensione del campione si basa sull'analisi del potere statistico e verrà regolarmente rivisitato/adattato durante il periodo di prova per garantire il raggiungimento di un elevato potere statistico.

Gestione dei dati:

Per la raccolta dei dati verrà utilizzato il sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC). In ciascun ospedale verrà assegnato un coordinatore della ricerca clinica, responsabile della registrazione dei video e dei dati clinici tramite il sistema EDC. Un associato senior di ricerca clinica ispezionerà regolarmente i dati nel sistema EDC in 5 ospedali. Il Comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMC) è responsabile della supervisione dell'intero processo di ricerca e del sistema EDC. Per dati incompleti o mancanti nel sistema EDC, il DSMC contatterà gli investigatori per chiarimenti.

Analisi statistica:

L'analisi statistica sarà condotta utilizzando IBM SPSS Statistics 26. Le variabili categoriche saranno descritte da numero e percentuale, mentre le variabili numeriche saranno descritte da media, deviazione standard (SD) e intervallo. Verrà eseguito il test Chi quadrato per analizzare le tendenze nelle variabili categoriali e il test t per confrontare variabili numeriche tra diversi gruppi. La correlazione di Pearson verrà utilizzata per analizzare la relazione lineare tra variabili numeriche. Tutti i test statistici sono a due code. I valori P <0,05 saranno considerati statisticamente significativi e verranno calcolati i rapporti dispari (OR) con intervallo di confidenza (CI) al 95%. La regressione logistica verrà utilizzata per l'analisi multivariata per calcolare i rapporti dispari corretti (aOR). Le prestazioni dell'IA per la previsione della ploidia delle blastocisti saranno valutate in base a sensibilità, specificità, accuratezza e AUC, con intervallo di confidenza del 95%.

I dati mancanti verranno rimossi se la percentuale di campioni con valori mancanti è molto piccola rispetto alla dimensione totale del campione. Altrimenti, per imputare i valori mancanti verrà utilizzato il modello medio, massimo, minimo, medio o di regressione. I valori anomali verranno trattati come dati mancanti e affrontati di conseguenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Limin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Haixiang Sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330046
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yan Zhao
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710024
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contatto:
          • Xiaohong Wang
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yun Sun
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio multicentrico che sarà condotto in cinque centri di medicina riproduttiva in otto province (Jiangsu, Shanghai, Jiangxi, Shaanxi e Anhui) in tutta la Cina. L'ospedale affiliato Nanjing Drum Tower della Nanjing University Medical School fungerà da centro di ricerca principale. L'Ospedale Renji affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai, l'Ospedale per la salute materna e infantile di Jiangxi, l'Ospedale Tangdu dell'Università di Medicina Militare Militare e il Primo Ospedale affiliato dell'USTC (Ospedale provinciale di Anhui) fungeranno da centri di indagine dei partecipanti.

I video che includono immagini multivista di blastocisti umane verranno raccolti il ​​giorno 5/6 della coltura. I risultati PGT-A di queste blastocisti verranno raccolti 4-8 settimane dopo la biopsia del trofettoderma. Lo studio non è interventistico e i risultati non verranno utilizzati per prendere decisioni sul trattamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età materna compresa tra 20 e 40 anni; età paterna compresa tra 20 e 55 anni.
  • Cicli di test genetici preimpianto (PGT), inclusi PGT per aneuploidia, PGT per disturbi monogenici (PGT-M) o PGT per difetto cromosomico strutturale (PGT-SR).
  • Avere almeno una blastocisti al giorno 5/6 sviluppata da un embrione bipronucleare (2PN) adatto per la biopsia del trofettoderma (ovvero grado di espansione: IV e almeno un grado migliore di C per il trofettoderma e la classificazione della massa cellulare interna).
  • Coppie con consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Coppie con controindicazioni alla fecondazione in vitro o PGT.
  • Donne con tutti gli ovociti congelati dopo il prelievo.
  • Coppie che non rispettano il protocollo dello studio.
  • Coppie ritenute non idonee all'arruolamento dallo sperimentatore in considerazione del protocollo di studio e della sicurezza del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sensibilità = TP/(TP+FN). TP: numero di risultati in cui una blastocisti euploide viene correttamente prevista come euploidia. FN: numero di risultati in cui una blastocisti euploide viene erroneamente prevista come aneuploidia. L'elevata sensibilità indica una forte capacità di predire le blastocisti euploidi.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Specificità = TN/(TN+FP). TN: numero di risultati in cui una blastocisti aneuploide viene correttamente prevista come aneuploidia. FP: numero di risultati in cui una blastocisti aneuploide viene erroneamente prevista come euploidia. L'elevata specificità indica una forte capacità di predire le blastocisti aneuploidi.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'accuratezza valuta il numero di previsioni corrette della ploidia della blastocisti rispetto al numero totale di previsioni
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
AUC
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'AUC è definita come l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore, che valuta le prestazioni complessive del modello per prevedere la ploidia della blastocisti indipendentemente dalla soglia di classificazione.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Collaboratori

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Haixiang Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-739-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti saranno condivisi secondo i criteri di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione o un anno dopo il completamento dello studio senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto dello studio clinico saranno disponibili in pubblicazioni. Gli IPD alla base dei risultati delle pubblicazioni verranno condivisi online con le pubblicazioni. I codici analitici saranno disponibili sulla piattaforma online open source, ad esempio Github. Tutti gli altri IPD raccolti per lo studio, incluso il set di dati specificato e un dizionario di dati che definisce ciascun campo nel set, saranno condivisi su richiesta ragionevole al ricercatore principale presso l'ospedale affiliato Nanjing Drum Tower della Nanjing University Medical School tramite e-mail. I ricercatori principali di tutti e cinque gli ospedali partecipanti esamineranno la richiesta tenendo conto della privacy del paziente, della sicurezza dei dati e del piano di analisi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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