Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка модели искусственного интеллекта для прогнозирования плоидности бластоцисты человека без инвазивных процедур

6 января 2025 г. обновлено: Wang Shanshan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Неинвазивная модель искусственного интеллекта для прогнозирования плоидности бластоцисты человека: многоцентровое проспективное нерандомизированное проверочное исследование

Целью этого клинического исследования является оценка модели искусственного интеллекта для прогнозирования плоидности бластоцисты человека без инвазивных процедур в парах, прошедших преимплантационное генетическое тестирование. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Способна ли модель искусственного интеллекта предсказать статус плоидности бластоцисты человека на основе ее трехмерной морфологии?
  • Имеют ли количественные 3D-морфологические параметры клеток трофэктодермы и внутреннюю клеточную массу сильную корреляцию со статусом плоидности бластоцисты человека?

Видео, которые включают многоракурсные изображения каждой бластоцисты от участников, будут собраны на 5/6 день культивирования, а результаты предимплантационного генетического тестирования этих бластоцист будут собраны через 4-8 недель после биопсии трофэктодермы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Пилотное исследование проводилось в филиале Нанкинского госпиталя «Барабанная башня» Медицинской школы Нанкинского университета с августа 2023 года по сентябрь 2024 года. Ретроспективно были собраны видеозаписи и результаты преимплантационного генетического тестирования (ПГТ) 144 бластоцист. Модель искусственного интеллекта (ИИ) сначала реконструировала трехмерную поверхность бластоцисты по видео, а затем измерила их трехмерные морфологические параметры. На основе этих параметров модель предсказывала статус плоидности бластоцист, а результаты прогнозирования сравнивались с результатами ПГТ. Чувствительность прогнозирования, специфичность, точность и AUC составили 90,5%, 91,3%, 90,9% и 0,946 соответственно.

Дизайн исследования:

Это многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, неслепое исследование, проводимое в одной группе. После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники напишут информированное согласие. Будут собраны видео и результаты ПГТ бластоцист 5/6 дней от каждого участника. Бластоцисты будут классифицироваться как эуплоидные, мозаичные и анеуплоидные, что соответствует <30%, 30-80% и >80% анеуплоидии соответственно. Культивирование эмбрионов, биопсия и перенос будут осуществляться в соответствии со стандартной операционной процедурой (СОП) в лаборатории. Исследование является неинтервенционным, и его результаты не будут использоваться для принятия решений о лечении.

Размер выборки:

Мы планируем включить в это исследование около 1408 бластоцист 5/6 дней на основе анализа чувствительности и специфичности одного образца. Метаанализ показывает, что чувствительность и специфичность существующих моделей ИИ составляют 73,4% (3702/5047) и 69,6% (4892/7028), а неинвазивных методов хромосомного скрининга – 80,3% (678/844) и 73,3% (908/1238) для неинвазивного прогнозирования плоидности бластоцисты статус. Предполагается, что данное исследование позволит достичь чувствительности не менее 85% и специфичности не менее 80% с уровнем значимости α = 0,05. Для достижения статистической мощности 0,9 требуется всего 1126 бластоцист. Если предположить, что процент выбывших составляет ~20%, ожидается, что в общей сложности будет зарегистрировано 1408 бластоцист. Этот расчет размера выборки основан на анализе статистической мощности и будет регулярно пересматриваться/корректироваться в течение испытательного периода, чтобы обеспечить достижение высокой статистической мощности.

Управление данными:

Для сбора данных будет использоваться система электронного сбора данных (EDC). В каждой больнице будет назначен координатор клинических исследований, который будет отвечать за запись видео и клинических данных через систему EDC. Старший научный сотрудник по клиническим исследованиям будет регулярно проверять данные в системе EDC в 5 больницах. Комитет по безопасности и мониторингу данных (DSMC) отвечает за надзор за всем исследовательским процессом и системой EDC. В случае неполных или отсутствующих данных в системе EDC DSMC свяжется со следователями для разъяснений.

Статистический анализ:

Статистический анализ будет проводиться с использованием IBM SPSS Статистика 26. Категориальные переменные будут описываться числом и процентом, а числовые переменные будут описываться средним значением, стандартным отклонением (SD) и диапазоном. Тест Хи-квадрат будет проводиться для анализа тенденций в категориальных переменных, а тест Стьюдента — для сравнения числовых переменных среди различных групп. Корреляция Пирсона будет использоваться для анализа линейной зависимости между числовыми переменными. Все статистические тесты являются двусторонними. Значения P <0,05 будут считаться статистически значимыми, и будут рассчитываться отношения нечетности (ОШ) с 95% доверительным интервалом (ДИ). Логистическая регрессия будет использоваться для многомерного анализа для расчета скорректированных коэффициентов нечетности (aOR). Эффективность ИИ для прогнозирования плоидности бластоцисты будет оцениваться по чувствительности, специфичности, точности и AUC с 95% доверительным интервалом.

Недостающие данные будут удалены, если доля выборок с пропущенными значениями очень мала по отношению к общему размеру выборки. В противном случае для вменения недостающих значений будет использоваться среднее, максимальное, минимальное, среднее значение или модель регрессии. Выбросы будут рассматриваться как недостающие данные и устраняться соответствующим образом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1408

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shanshan Wang
  • Номер телефона: 13814549922
  • Электронная почта: wss_19860820@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haixiang Sun
  • Номер телефона: 13851622008
  • Электронная почта: stevensunz@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • Контакт:
          • Limin Wu
          • Номер телефона: 18963797080
          • Электронная почта: wuliminmail@126.com
        • Контакт:
          • Limin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
          • Shanshan Wang
          • Номер телефона: 13814549922
          • Электронная почта: wss_19860820@sina.com
        • Контакт:
          • Haixiang Sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330046
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yan Zhao
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710024
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • Контакт:
          • Xiaohong Wang
        • Контакт:
          • Xiaohong Wang
          • Номер телефона: 13991262559
          • Электронная почта: wangxh919@fmmu.edu.cn
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yun Sun
        • Контакт:
          • Yun Sun
          • Номер телефона: 13601634278
          • Электронная почта: syun163@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование представляет собой многоцентровое исследование, которое будет проводиться в пяти центрах репродуктивной медицины в восьми провинциях (Цзянсу, Шанхай, Цзянси, Шэньси и Аньхой) по всему Китаю. Больница Нанкинской барабанной башни при Медицинской школе Нанкинского университета будет служить основным исследовательским центром. Больница Ренджи, входящая в состав медицинского факультета Шанхайского университета Цзяо Тонг, Больница здоровья матери и ребенка Цзянси, Больница Танду Военно-медицинского университета ВВС и Первая дочерняя больница USTC (Больница провинции Аньхой) будут выступать в качестве исследовательских центров участников.

Видео, включающие многопросмотровые изображения бластоцист человека, будут собраны в 5/6 дни культивирования. Результаты PGT-A этих бластоцист будут собраны через 4-8 недель после биопсии трофэктодермы. Исследование является неинтервенционным, и его результаты не будут использоваться для принятия решений о лечении.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери от 20 до 40 лет; возраст отца от 20 до 55 лет.
  • Циклы преимплантационного генетического тестирования (ПГТ), включая ПГТ на анеуплоидию, ПГТ на моногенные нарушения (ПГТ-М) или ПГТ на структурный хромосомный дефект (ПГТ-СР).
  • Наличие хотя бы одной бластоцисты на 5/6 день, развившейся из двухпронуклеарного (2PN) эмбриона, который подходит для биопсии трофэктодермы (т. е. степень расширения: IV и, по крайней мере, на ступень выше, чем C, для оценки трофэктодермы и внутренней клеточной массы).
  • Пары с письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Пары с противопоказаниями к ЭКО или ПГТ.
  • Женщины, у которых все ооциты заморожены после забора.
  • Пары, не соблюдающие протокол исследования.
  • Пары, признанные исследователем неприемлемыми для включения в исследование с учетом протокола исследования и безопасности лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Чувствительность = TP/(TP+FN). TP: количество исходов, при которых эуплоидная бластоциста правильно прогнозируется как эуплоидия. ФН: количество исходов, при которых эуплоидную бластоцисту ошибочно расценивают как анеуплоидию. Высокая чувствительность указывает на сильную способность прогнозировать эуплоидные бластоцисты.
По окончании обучения в среднем 1 год
Специфика
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Специфичность = TN/(TN+FP). TN: количество исходов, при которых анеуплоидную бластоцисту правильно прогнозируют как анеуплоидию. FP: количество исходов, при которых анеуплоидную бластоцисту ошибочно расценивают как эуплоидию. Высокая специфичность указывает на сильную способность прогнозировать анеуплоидные бластоцисты.
По окончании обучения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Точность оценивает количество правильных прогнозов плоидности бластоцисты по сравнению с общим количеством прогнозов.
По окончании обучения в среднем 1 год
АУК
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
AUC определяется как площадь под кривой рабочей характеристики приемника, которая оценивает общую производительность модели для прогнозирования плоидности бластоцисты независимо от порога классификации.
По окончании обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Соавторы

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Haixiang Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-739-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD будут передаваться в соответствии с критериями доступа к данным.

Сроки обмена IPD

Начало через 3 месяца после публикации или через год после завершения исследования без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании будут доступны в публикациях. IPD, лежащие в основе результатов публикаций, будут опубликованы в Интернете вместе с публикациями. Аналитические коды будут доступны на онлайн-платформе с открытым исходным кодом, например, Github. Все остальные IPD, собранные для исследования, включая указанный набор данных и словарь данных, определяющий каждое поле в наборе, будут переданы по обоснованному запросу главному исследователю в дочерней больнице Нанкинской барабанной башни Медицинской школы Нанкинского университета по электронной почте. Главные исследователи из всех пяти участвующих больниц рассмотрят запрос с учетом конфиденциальности пациентов, безопасности данных и плана анализа данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться