Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en kunstig intelligensmodell for prediksjon av menneskelig blastocystploidi uten invasive prosedyrer

6. januar 2025 oppdatert av: Wang Shanshan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En ikke-invasiv kunstig intelligensmodell for prediksjon av menneskelig blastocystploidi: en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert valideringsstudie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere en kunstig intelligensmodell for prediksjon av human blastocystploidi uten invasive prosedyrer hos par som mottar genetisk testing før implantasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er en kunstig intelligensmodell i stand til å forutsi ploiditetsstatusen til en menneskelig blastocyst basert på dens 3D-morfologi?
  • Har kvantitative 3D-morfologiske parametere for trophectoderm-celler og indre cellemasse sterke korrelasjoner med human blastocyst-ploiditetsstatus?

Videoer som inkluderer multi-view-bilder av hver blastocyst fra deltakerne vil bli samlet inn på dag 5/6 av kulturen, og preimplantasjonsgenetiske testresultater av disse blastocystene vil bli samlet inn 4-8 uker etter trophectoderm biopsi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

En pilotstudie har blitt utført ved The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital ved Nanjing University Medical School fra august 2023 til september 2024. Videoer og resultater fra preimplantasjonsgenetisk testing (PGT) fra 144 blastocyster ble samlet inn retrospektivt. Modellen med kunstig intelligens (AI) rekonstruerte først 3D-overflaten til blastocystene fra videoene, og målte deretter deres 3D-morfologiske parametere. Basert på disse parametrene, spådde modellen ploiditetsstatusen til blastocystene, og prediksjonsutgangene ble sammenlignet med PGT-resultatene. Prediksjonssensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og AUC var henholdsvis 90,5 %, 91,3 %, 90,9 % og 0,946.

Studiedesign:

Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blindet og enkeltgruppestudie. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakerne skrive de informerte samtykkene. Videoer og PGT-resultater fra dag 5/6 blastocyster fra hver deltaker vil bli samlet inn. Blastocyster vil bli klassifisert som euploid, mosaikk og aneuploid tilsvarende henholdsvis <30 %, 30-80 % og >80 % aneuploidi. Embryokultur, biopsi og overføring vil følge standard operasjonsprosedyre (SOP) i laboratoriet. Studien er ikke-intervensjonell, og resultatene vil ikke bli brukt til å ta behandlingsbeslutninger.

Eksempelstørrelse:

Vi planlegger å registrere ~1408 dag 5/6 blastocyster i denne studien basert på en-prøve sensitivitets- og spesifisitetsanalyse. Metaanalyse viser at sensitiviteten og spesifisiteten til de eksisterende AI-modellene er 73,4 % (3702/5047) og 69,6 % (4892/7028), og de for de ikke-invasive kromosomale screeningsmetodene er 80,3 % (678/844) og 73,3 % (908/1238) for ikke-invasivt forutsi blastocystploidistatus. Denne studien antas å oppnå en sensitivitet på ikke mindre enn 85 % og en spesifisitet på ikke mindre enn 80 % med et signifikansnivå på α = 0,05. Det kreves totalt 1126 blastocyster for å oppnå en statistisk styrke på 0,9. Forutsatt en frafallsrate på ~20 %, forventes totalt 1408 blastocyster å bli registrert. Denne prøvestørrelsesberegningen er basert på analysen av statistisk kraft og vil jevnlig bli revidert/justert i løpet av prøveperioden for å sikre at en høy statistisk kraft oppnås.

Databehandling:

Det elektroniske datafangstsystemet (EDC) vil bli brukt til datainnsamling. En klinisk forskningskoordinator vil bli tildelt ved hvert sykehus, og de er ansvarlige for å ta opp videoer og kliniske data via EDC-systemet. En senior klinisk forskningsmedarbeider vil inspisere dataene i EDC-systemet regelmessig blant 5 sykehus. Datasikkerhets- og overvåkingskomiteen (DSMC) er ansvarlig for å føre tilsyn med hele forskningsprosessen og EDC-systemet. For ufullstendige eller manglende data i EDC-systemet vil DSMC kontakte etterforskerne for avklaring.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS Statistics 26. Kategoriske variabler vil bli beskrevet med antall og prosent, og numeriske variabler vil bli beskrevet ved gjennomsnitt, standardavvik (SD) og rekkevidde. Chi-kvadrat-testen vil bli utført for å analysere trender i kategoriske variabler, og t-testen vil bli utført for å sammenligne numeriske variabler blant ulike grupper. Pearson-korrelasjon vil bli brukt for å analysere den lineære sammenhengen mellom numeriske variabler. Alle statistiske tester er tosidige. P-verdier på <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante, og odd-forhold (OR) med 95 % konfidensintervall (CI) vil bli beregnet. Logistisk regresjon vil bli brukt for multivariat analyse for å beregne de justerte odd-forhold (aOR). Ytelsen til AI for blastocystploidiprediksjon vil bli evaluert etter sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og AUC, med 95 % konfidensintervall.

Manglende data vil bli fjernet dersom andelen prøver med manglende verdier er svært liten i forhold til den totale prøvestørrelsen. Ellers vil gjennomsnitts-, maksimums-, minimums-, medium- eller regresjonsmodellen bli brukt til å imputere de manglende verdiene. Outliers vil bli behandlet som de manglende dataene og adressert deretter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1408

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Limin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Haixiang Sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330046
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yan Zhao
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710024
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohong Wang
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yun Sun
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en multisenterstudie som vil bli utført i fem reproduksjonsmedisinske sentre i åtte provinser (Jiangsu, Shanghai, Jiangxi, Shaanxi og Anhui) over hele Kina. Det tilknyttede Nanjing Drum Tower Hospital ved Nanjing University Medical School vil fungere som det primære etterforskningssenteret. Renji Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Jiangxi Maternal and Child Health Hospital, Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University, og The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital) vil tjene som deltakerundersøkelsessentre.

Videoer som inkluderer multi-view-bilder av menneskelige blastocyster vil bli samlet inn på kulturdag 5/6. PGT-A-resultater av disse blastocystene vil bli samlet inn 4-8 uker etter trophectoderm biopsi. Studien er ikke-intervensjonell, og resultatene vil ikke bli brukt til å ta behandlingsbeslutninger.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mors alder mellom 20 og 40; fars alder mellom 20 og 55.
  • Preimplantasjons genetisk testing (PGT) sykluser, inkludert PGT for aneuploidi, PGT for monogene lidelser (PGT-M) eller PGT for strukturell kromosomdefekt (PGT-SR).
  • Å ha minst en dag 5/6 blastocyst utviklet fra to-pronukleært (2PN) embryo som er egnet for trophectoderm biopsi (dvs. ekspansjonsgrad: IV, og minst en grad bedre enn C for trophectoderm og indre cellemassegradering).
  • Par med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Par med kontraindikasjoner for IVF eller PGT.
  • Kvinner med alle oocytter frosset etter uthenting.
  • Par som ikke følger studieprotokollen.
  • Par som ikke er kvalifisert for påmelding av etterforskeren med tanke på studieprotokoll og behandlingssikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sensitivitet = TP/(TP+FN). TP: antall utfall der en euploid blastocyst er korrekt spådd som euploidi. FN: antall utfall der en euploid blastocyst er feilaktig spådd som aneuploidi. Høy sensitivitet indikerer sterk evne til prediksjon av euploide blastocyster.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spesifisitet = TN/(TN+FP). TN: antall utfall der en aneuploid blastocyst er korrekt spådd som aneuploidi. FP: antall utfall der en aneuploid blastocyst er feilaktig spådd som euploidi. Høy spesifisitet indikerer sterk evne til prediksjon av aneuploide blastocyster.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nøyaktighet evaluerer antall korrekte spådommer av blastocystploidi over det totale antallet spådommer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
AUC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
AUC er definert som arealet under mottakerens driftskarakteristikk, som evaluerer den generelle modellens ytelse for å forutsi blastocystploidi uavhengig av klassifiseringsterskel.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbeidspartnere

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haixiang Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024-739-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD vil bli delt i henhold til datatilgangskriteriene.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering eller ett år etter fullføring av utprøvingen uten sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport vil være tilgjengelig i publikasjoner. IPD som ligger til grunn for resultater i publikasjoner vil bli delt online med publikasjonene. Analytiske koder vil være tilgjengelige på åpen kildekode-nettplattformen, for eksempel Github. All annen IPD som samles inn for studien, inkludert spesifisert datasett og en dataordbok som definerer hvert felt i settet, vil bli delt på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren ved The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital ved Nanjing University Medical School via e-post. Hovedetterforskere fra alle de fem deltakende sykehusene vil vurdere forespørselen med tanke på pasientens personvern, datasikkerhet og dataanalyseplan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere