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Evaluación de un modelo de inteligencia artificial para la predicción de la ploidía de blastocistos humanos sin procedimientos invasivos

6 de enero de 2025 actualizado por: Wang Shanshan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Un modelo de inteligencia artificial no invasivo para la predicción de la ploidía de blastocistos humanos: un estudio de validación multicéntrico, prospectivo y no aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar un modelo de inteligencia artificial para la predicción de la ploidía de blastocistos humanos sin procedimientos invasivos en parejas que reciben pruebas genéticas preimplantacionales. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es un modelo de inteligencia artificial capaz de predecir el estado de ploidía de un blastocisto humano basándose en su morfología 3D?
  • ¿Los parámetros morfológicos cuantitativos en 3D de las células del trofectodermo y la masa celular interna tienen fuertes correlaciones con el estado de ploidía del blastocisto humano?

Se recopilarán videos que incluyen imágenes de vistas múltiples de cada blastocisto de los participantes el día 5/6 del cultivo, y los resultados de las pruebas genéticas previas a la implantación de estos blastocistos se recopilarán de 4 a 8 semanas después de la biopsia del trofectodermo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Se llevó a cabo un estudio piloto en el Hospital afiliado Nanjing Drum Tower de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing desde agosto de 2023 hasta septiembre de 2024. Se recopilaron retrospectivamente vídeos y resultados de pruebas genéticas previas a la implantación (PGT) de 144 blastocistos. El modelo de inteligencia artificial (IA) primero reconstruyó la superficie 3D de los blastocistos a partir de los vídeos y luego midió sus parámetros morfológicos 3D. Con base en estos parámetros, el modelo predijo el estado de ploidía de los blastocistos y los resultados de la predicción se compararon con los resultados del PGT. La sensibilidad, especificidad, precisión y AUC de la predicción fueron del 90,5%, 91,3%, 90,9% y 0,946, respectivamente.

Diseño del estudio:

Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, no ciego y de un solo grupo. Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes redactarán los consentimientos informados. Se recopilarán videos y resultados de PGT de los blastocistos del día 5/6 de cada participante. Los blastocistos se clasificarán como euploides, mosaicos y aneuploides correspondientes a <30%, 30-80% y >80% de aneuploidía, respectivamente. El cultivo, la biopsia y la transferencia de embriones seguirán el procedimiento operativo estándar (POE) en el laboratorio. El estudio no es intervencionista y los resultados no se utilizarán para tomar decisiones de tratamiento.

Tamaño de la muestra:

Planeamos inscribir ~1408 blastocistos de día 5/6 en este ensayo según el análisis de sensibilidad y especificidad de una muestra. El metanálisis muestra que la sensibilidad y especificidad de los modelos de IA existentes son del 73,4% (3702/5047) y del 69,6% (4892/7028), y las de los métodos de cribado cromosómico no invasivos son del 80,3% (678/844) y 73,3% (908/1238) para predecir de forma no invasiva el estado de ploidía del blastocisto. Se supone que este estudio logra una sensibilidad de no menos del 85% y una especificidad de no menos del 80% con un nivel de significancia de α = 0,05. Se necesitan un total de 1126 blastocistos para alcanzar una potencia estadística de 0,9. Suponiendo una tasa de abandono de ~20%, se prevé que se inscriban un total de 1408 blastocistos. Este cálculo del tamaño de la muestra se basa en el análisis del poder estadístico y se revisará/ajustará periódicamente durante el período de prueba para garantizar que se logre un alto poder estadístico.

Gestión de datos:

Para la recopilación de datos se utilizará el sistema de captura electrónica de datos (EDC). Se asignará un coordinador de investigación clínica en cada hospital, quien será responsable de registrar los videos y datos clínicos a través del sistema EDC. Un asociado senior de investigación clínica inspeccionará periódicamente los datos del sistema EDC en 5 hospitales. El Comité de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMC) es responsable de supervisar todo el proceso de investigación y el sistema EDC. Para datos incompletos o faltantes en el sistema EDC, el DSMC se comunicará con los investigadores para obtener aclaraciones.

Análisis estadístico:

El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistics 26. Las variables categóricas se describirán mediante número y porcentaje, y las variables numéricas se describirán mediante media, desviación estándar (DE) y rango. Se realizará la prueba de Chi-cuadrado para analizar tendencias en variables categóricas y se realizará la prueba t para comparar variables numéricas entre diferentes grupos. La correlación de Pearson se utilizará para analizar la relación lineal entre variables numéricas. Todas las pruebas estadísticas son de dos colas. Los valores de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos y se calcularán los odds ratios (OR) con un intervalo de confianza (IC) del 95%. La regresión logística se utilizará para el análisis multivariado para calcular los odds ratios ajustados (aOR). El rendimiento de la IA para la predicción de la ploidía de blastocistos se evaluará mediante sensibilidad, especificidad, precisión y AUC, con un intervalo de confianza del 95%.

Los datos faltantes se eliminarán si la proporción de muestras con valores faltantes es muy pequeña en relación con el tamaño total de la muestra. En caso contrario, se utilizará el modelo promedio, máximo, mínimo, medio o de regresión para imputar los valores faltantes. Los valores atípicos se tratarán como datos faltantes y se abordarán en consecuencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1408

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haixiang Sun
  • Número de teléfono: 13851622008
  • Correo electrónico: stevensunz@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Limin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Haixiang Sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330046
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yan Zhao
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710024
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contacto:
          • Xiaohong Wang
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yun Sun
        • Contacto:
          • Yun Sun
          • Número de teléfono: 13601634278
          • Correo electrónico: syun163@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es un ensayo multicéntrico que se llevará a cabo en cinco centros de medicina reproductiva en ocho provincias (Jiangsu, Shanghai, Jiangxi, Shaanxi y Anhui) de China. El Hospital Nanjing Drum Tower afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing servirá como centro de investigación principal. El Hospital Renji afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai, el Hospital de Salud Materno Infantil de Jiangxi, el Hospital Tangdu de la Universidad Médica Militar de la Fuerza Aérea y el Primer Hospital Afiliado de la USTC (Hospital Provincial de Anhui) actuarán como centros de investigación participantes.

Los días 5/6 del cultivo se recopilarán vídeos que incluyan imágenes de múltiples vistas de blastocistos humanos. Los resultados del PGT-A de estos blastocistos se recopilarán entre 4 y 8 semanas después de la biopsia del trofectodermo. El estudio no es intervencionista y los resultados no se utilizarán para tomar decisiones de tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna entre 20 y 40 años; Edad paterna entre 20 y 55 años.
  • Ciclos de pruebas genéticas previas a la implantación (PGT), que incluyen PGT para aneuploidía, PGT para trastornos monogénicos (PGT-M) o PGT para defecto cromosómico estructural (PGT-SR).
  • Tener al menos un blastocisto de día 5/6 desarrollado a partir de un embrión de dos pronucleares (2PN) que sea adecuado para la biopsia de trofectodermo (es decir, grado de expansión: IV, y al menos un grado mejor que C para trofectodermo y clasificación de masa celular interna).
  • Parejas con consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Parejas con contraindicaciones para FIV o PGT.
  • Mujeres con todos los ovocitos congelados después de la recuperación.
  • Parejas que no siguen el protocolo del estudio.
  • Parejas consideradas no elegibles para la inscripción por el investigador teniendo en cuenta el protocolo del estudio y la seguridad del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Sensibilidad = TP/(TP+FN). TP: número de resultados en los que un blastocisto euploide se predice correctamente como euploidía. FN: número de resultados en los que un blastocisto euploide se predice incorrectamente como aneuploidía. Una alta sensibilidad indica una gran capacidad para la predicción de blastocistos euploides.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Especificidad = TN/(TN+FP). TN: número de resultados en los que un blastocisto aneuploide se predice correctamente como aneuploidía. FP: número de resultados en los que un blastocisto aneuploide se predice incorrectamente como euploidía. Una alta especificidad indica una gran capacidad para la predicción de blastocistos aneuploides.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exactitud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La precisión evalúa el número de predicciones correctas de ploidía de blastocistos sobre el número total de predicciones.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
AUC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El AUC se define como el área bajo la curva característica operativa del receptor, que evalúa el rendimiento general del modelo para predecir la ploidía de blastocistos independientemente del umbral de clasificación.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Colaboradores

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Haixiang Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-739-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados se compartirán de acuerdo con los criterios de acceso a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses después de la publicación o un año después de la finalización del ensayo sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico estarán disponibles en publicaciones. Los IPD que subyacen a los resultados de las publicaciones se compartirán en línea con las publicaciones. Los códigos analíticos estarán disponibles en la plataforma en línea de código abierto, por ejemplo, Github. Todos los demás IPD recopilados para el estudio, incluido el conjunto de datos especificado y un diccionario de datos que define cada campo del conjunto, se compartirán, previa solicitud razonable, con el investigador principal del Hospital Afiliado Nanjing Drum Tower de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing a través de correos electrónicos. Los investigadores principales de los cinco hospitales participantes revisarán la solicitud teniendo en cuenta la privacidad del paciente, la seguridad de los datos y el plan de análisis de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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