이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

침습적 절차 없이 인간 포배 배수성 예측을 위한 인공 지능 모델 평가

2025년 1월 6일 업데이트: Wang Shanshan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

인간 포배 배수성 예측을 위한 비침습적 인공 지능 모델: 다기관, 전향적, 비무작위 검증 연구

이 임상 시험의 목표는 착상 전 유전자 검사를 받는 부부의 침습적 절차 없이 인간 배반포 배수성을 예측하기 위한 인공 지능 모델을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 인공지능 모델은 3D 형태를 기반으로 인간 배반포의 배수성 상태를 예측할 수 있습니까?
  • 영양외배엽 세포와 내부 세포 덩어리의 정량적 3D 형태학적 매개변수는 인간 배반포 배수성 상태와 강한 상관관계가 있습니까?

참가자의 각 배반포에 대한 다중 뷰 이미지가 포함된 동영상은 배양 5/6일에 수집되며, 이러한 배반포의 착상전 유전자 검사 결과는 영양외배엽 생검 후 4~8주 후에 수집됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

파일럿 연구는 2023년 8월부터 2024년 9월까지 난징대학교 의과대학 부속 난징 드럼타워 병원에서 수행되었습니다. 144개의 배반포로부터 비디오와 착상전 유전자 검사(PGT) 결과를 후향적으로 수집했습니다. 인공지능(AI) 모델은 먼저 영상에서 배반포의 3D 표면을 재구성한 후 3D 형태학적 매개변수를 측정했습니다. 이러한 매개변수를 기반으로 모델은 배반포의 배수성 상태를 예측하고 예측 결과를 PGT 결과와 비교했습니다. 예측 민감도, 특이도, 정확도 및 AUC는 각각 90.5%, 91.3%, 90.9% 및 0.946이었습니다.

연구 설계:

이것은 다기관, 전향적, 비무작위, 비맹검, 단일 그룹 연구입니다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 모든 참가자는 사전 동의서를 작성합니다. 각 참가자의 5/6일 배반포에 대한 비디오 및 PGT 결과가 수집됩니다. 배반포는 각각 <30%, 30-80%, >80% 이수성에 해당하는 정배수체, 모자이크형, 이수성으로 분류됩니다. 배아 배양, 생검 및 이식은 실험실의 표준 운영 절차(SOP)를 따릅니다. 이 연구는 중재적이지 않으며 결과는 치료 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다.

샘플 크기:

우리는 단일 표본 민감도 및 특이성 분석을 기반으로 이 시험에 ~1408일 5/6 배반포를 등록할 계획입니다. 메타분석 결과, 기존 AI 모델의 민감도와 특이도는 73.4%(3702/5047), 69.6%(4892/7028)이며, 비침습적 염색체 검사법은 80.3%(678/844), 특이도는 80.3%(678/844)로 나타났다. 비침습적으로 배반포 배수성 상태를 예측하는 경우 73.3%(908/1238). 본 연구는 유의수준 α=0.05에서 민감도 85% 이상, 특이도 80% 이상을 달성할 것으로 추정된다. 0.9의 통계력을 달성하려면 총 1126개의 배반포가 필요합니다. ~20%의 탈락률을 가정하면 총 1,408개의 배반포가 등록될 것으로 예상됩니다. 이 표본 크기 계산은 통계적 검정력 분석을 기반으로 하며 높은 통계적 검정력이 달성되도록 시험 기간 동안 정기적으로 재검토/조정됩니다.

데이터 관리:

데이터 수집에는 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템이 사용됩니다. 각 병원에는 임상연구 코디네이터가 배정되며, 이들은 EDC 시스템을 통해 영상 및 임상 데이터를 기록하는 업무를 담당합니다. 선임 임상 연구원이 5개 병원의 EDC 시스템 데이터를 정기적으로 검사합니다. 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMC)는 전체 연구 프로세스와 EDC 시스템을 감독하는 역할을 담당합니다. EDC 시스템의 데이터가 불완전하거나 누락된 경우 DSMC는 조사관에게 연락하여 확인을 요청합니다.

통계 분석:

통계 분석은 IBM SPSS Statistics 26을 사용하여 수행됩니다. 범주형 변수는 숫자와 백분율로 설명하고, 숫자형 변수는 평균, 표준편차(SD), 범위로 설명합니다. 범주형 변수의 추세를 분석하기 위해 카이제곱 검정을 실시하고, 그룹 간 수치변수를 비교하기 위해 t-검정을 실시한다. 수치변수들 간의 선형관계를 분석하기 위해 피어슨 상관관계(Pearson Correlation)를 사용합니다. 모든 통계 테스트는 양측입니다. <0.05의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되며 95% 신뢰 구간(CI)을 갖는 홀수비(OR)가 계산됩니다. 로지스틱 회귀는 조정된 홀수비(aOR)를 계산하기 위한 다변량 분석에 사용됩니다. 배반포 배수성 예측을 위한 AI의 성능은 95% 신뢰 구간에서 민감도, 특이성, 정확도 및 AUC로 평가됩니다.

누락된 데이터는 전체 표본 크기에 비해 결측값이 있는 표본의 비율이 매우 작은 경우 제거됩니다. 그렇지 않으면 평균, 최대, 최소, 중간 또는 회귀 모델이 누락된 값을 대치하는 데 사용됩니다. 이상값은 누락된 데이터로 처리되어 그에 따라 처리됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1408

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Limin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Haixiang Sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330046
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yan Zhao
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710024
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaohong Wang
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Yun Sun
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 중국 전역 8개 성(장쑤성, 상하이, 장시성, 산시성, 안휘성)의 5개 생식의학 센터에서 실시될 다기관 임상시험이다. 난징대학교 의과대학 부속 난징 드럼타워 병원이 1차 조사 센터 역할을 할 것입니다. 상하이 자오퉁 대학교 의과대학 부속 렌지 병원, 장시 모자 보건 병원, 공군 군사 의과 대학 탕두 병원, USTC 제1 부속 병원(안휘성 병원)이 참가자 조사 센터 역할을 할 것입니다.

인간 배반포의 다중 뷰 이미지가 포함된 비디오는 배양 5/6일에 수집됩니다. 이러한 배반포의 PGT-A 결과는 영양외배엽 생검 후 4~8주 후에 수집됩니다. 이 연구는 중재적이지 않으며 결과는 치료 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 산모 연령 20~40세 아버지의 나이는 20세에서 55세 사이입니다.
  • 이수성에 대한 PGT, 단일 유전자 질환에 대한 PGT(PGT-M) 또는 구조적 염색체 결함에 대한 PGT(PGT-SR)를 포함한 착상 전 유전자 검사(PGT) 주기.
  • 영양외배엽 생검에 적합한 2전핵(2PN) 배아에서 발달한 5/6일 배반포가 하나 이상 있어야 영양외배엽 생검에 적합합니다(즉, 확장 정도: IV, 영양외배엽 및 내부 세포괴 등급의 경우 C보다 등급이 적어도 한 단계 더 좋음).
  • 서면 동의를 받은 커플.

제외 기준:

  • IVF 또는 PGT에 대한 금기 사항이 있는 커플.
  • 회수 후 모든 난모세포가 냉동된 여성.
  • 연구 프로토콜을 따르지 않는 커플.
  • 연구 프로토콜 및 치료 안전성을 고려하여 조사관이 등록에 부적격하다고 간주한 커플.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
감도 = TP/(TP+FN). TP: 정배수체 배반포가 정배수성으로 정확하게 예측되는 결과 수입니다. FN: 정배수체 배반포가 이수성으로 잘못 예측된 결과의 수입니다. 높은 민감도는 정배수체 배반포 예측에 대한 강력한 능력을 나타냅니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
특성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
특이성 = TN/(TN+FP). TN: 이수성 배반포가 이수성으로 정확하게 예측되는 결과 수입니다. FP: 이수성 배반포가 정배수성으로 잘못 예측된 결과의 수입니다. 높은 특이성은 이수성 배반포 예측에 대한 강력한 능력을 나타냅니다.
연구 수료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정확성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
정확도는 전체 예측 수에 대해 배반포 배수성의 올바른 예측 수를 평가합니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
AUC
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
AUC는 분류 임계값에 관계없이 배반포 배수성을 예측하기 위한 전체 모델 성능을 평가하는 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
연구 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

협력자

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Haixiang Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024-739-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD는 데이터 액세스 기준에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월 또는 임상시험 완료 후 1년(종료일 없음) 시작

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서 및 임상 연구 보고서는 간행물로 제공됩니다. 출판물 결과의 기초가 되는 IPD는 출판물과 함께 온라인으로 공유됩니다. 분석 코드는 오픈 소스 온라인 플랫폼(예: Github)에서 사용할 수 있습니다. 지정된 데이터세트와 세트의 각 필드를 정의하는 데이터 사전을 포함하여 연구를 위해 수집된 다른 모든 IPD는 합당한 요청이 있을 경우 난징대학교 의과대학 산하 난징 드럼 타워 병원의 수석 연구원에게 이메일을 통해 공유됩니다. 5개 참여 병원 모두의 수석 조사관은 환자 개인 정보 보호, 데이터 안전성 및 데이터 분석 계획을 고려하여 요청을 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다