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Evaluierung eines Modells der künstlichen Intelligenz zur Vorhersage der Ploidie menschlicher Blastozysten ohne invasive Verfahren

6. Januar 2025 aktualisiert von: Wang Shanshan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ein nicht-invasives Modell der künstlichen Intelligenz zur Vorhersage der Ploidie menschlicher Blastozysten: eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Validierungsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Evaluierung eines künstlichen Intelligenzmodells zur Vorhersage der menschlichen Blastozystenploidie ohne invasive Eingriffe bei Paaren, die genetische Präimplantationstests erhalten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist ein Modell der künstlichen Intelligenz in der Lage, den Ploidiestatus einer menschlichen Blastozyste anhand ihrer 3D-Morphologie vorherzusagen?
  • Haben quantitative 3D-morphologische Parameter von Trophektodermzellen und der inneren Zellmasse starke Korrelationen mit dem Ploidiestatus menschlicher Blastozysten?

Am 5./6. Tag der Kultur werden Videos gesammelt, die Mehrfachansichten jeder Blastozyste der Teilnehmer enthalten. Die Ergebnisse der Präimplantationsgentests dieser Blastozysten werden 4–8 Wochen nach der Trophektodermbiopsie erfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Von August 2023 bis September 2024 wurde am Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital der Nanjing University Medical School eine Pilotstudie durchgeführt. Videos und Ergebnisse von Präimplantations-Gentests (PGT) von 144 Blastozysten wurden retrospektiv gesammelt. Das Modell der künstlichen Intelligenz (KI) rekonstruierte zunächst die 3D-Oberfläche der Blastozysten aus den Videos und maß dann ihre morphologischen 3D-Parameter. Basierend auf diesen Parametern sagte das Modell den Ploidiestatus der Blastozysten voraus und die Vorhersageergebnisse wurden mit den PGT-Ergebnissen verglichen. Die Vorhersagesensitivität, Spezifität, Genauigkeit und AUC betrugen 90,5 %, 91,3 %, 90,9 % bzw. 0,946.

Studiendesign:

Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Einzelgruppenstudie. Nachdem alle Teilnehmer über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden, verfassen sie die Einverständniserklärung. Es werden Videos und PGT-Ergebnisse der Blastozysten von Tag 5/6 von jedem Teilnehmer gesammelt. Blastozysten werden als euploid, mosaikartig und aneuploid klassifiziert, was einer Aneuploidie von <30 %, 30–80 % bzw. >80 % entspricht. Embryonenkultur, Biopsie und Transfer erfolgen nach der Standardarbeitsanweisung (SOP) im Labor. Die Studie ist nicht-interventionell und die Ergebnisse werden nicht für Behandlungsentscheidungen verwendet.

Probengröße:

Wir planen, ca. 1408 Blastozysten vom 5./6. Tag in diese Studie aufzunehmen, basierend auf der Sensitivitäts- und Spezifitätsanalyse einer einzigen Probe. Die Metaanalyse zeigt, dass die Sensitivität und Spezifität der bestehenden KI-Modelle 73,4 % (3702/5047) und 69,6 % (4892/7028) beträgt und die der nicht-invasiven chromosomalen Screening-Methoden 80,3 % (678/844) und betragen 73,3 % (908/1238) für die nicht-invasive Vorhersage des Blastozystenploidiestatus. Es wird davon ausgegangen, dass diese Studie eine Sensitivität von mindestens 85 % und eine Spezifität von mindestens 80 % bei einem Signifikanzniveau von α = 0,05 erreicht. Um eine statistische Trennschärfe von 0,9 zu erreichen, sind insgesamt 1126 Blastozysten erforderlich. Unter der Annahme einer Abbrecherquote von etwa 20 % werden voraussichtlich insgesamt 1408 Blastozysten aufgenommen. Diese Stichprobengrößenberechnung basiert auf der Analyse der statistischen Aussagekraft und wird während des Testzeitraums regelmäßig überprüft/angepasst, um sicherzustellen, dass eine hohe statistische Aussagekraft erreicht wird.

Datenverwaltung:

Für die Datenerfassung wird das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) verwendet. Jedem Krankenhaus wird ein klinischer Forschungskoordinator zugewiesen, der für die Aufzeichnung der Videos und klinischen Daten über das EDC-System verantwortlich ist. Ein leitender klinischer Forschungsmitarbeiter wird die Daten im EDC-System regelmäßig in 5 Krankenhäusern überprüfen. Das Data Safety and Monitoring Committee (DSMC) ist für die Überwachung des gesamten Forschungsprozesses und des EDC-Systems verantwortlich. Bei unvollständigen oder fehlenden Daten im EDC-System wird das DSMC die Ermittler zur Klärung kontaktieren.

Statistische Analyse:

Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics 26 durchgeführt. Kategoriale Variablen werden durch Anzahl und Prozentsatz beschrieben, und numerische Variablen werden durch Mittelwert, Standardabweichung (SD) und Bereich beschrieben. Der Chi-Quadrat-Test wird durchgeführt, um Trends in kategorialen Variablen zu analysieren, und der T-Test wird durchgeführt, um numerische Variablen zwischen verschiedenen Gruppen zu vergleichen. Mithilfe der Pearson-Korrelation wird die lineare Beziehung zwischen numerischen Variablen analysiert. Alle statistischen Tests sind zweiseitig. P-Werte von <0,05 gelten als statistisch signifikant und es werden Odd Ratios (ORs) mit einem Konfidenzintervall (CI) von 95 % berechnet. Die logistische Regression wird für die multivariate Analyse verwendet, um die angepassten Odd Ratios (aORs) zu berechnen. Die Leistung der KI zur Vorhersage der Blastozystenploidie wird anhand von Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und AUC mit einem Konfidenzintervall von 95 % bewertet.

Fehlende Daten werden entfernt, wenn der Anteil der Stichproben mit fehlenden Werten im Verhältnis zur Gesamtstichprobengröße sehr gering ist. Andernfalls wird das Durchschnitts-, Maximal-, Minimal-, Mittel- oder Regressionsmodell zur Imputation der fehlenden Werte verwendet. Ausreißer werden als fehlende Daten behandelt und entsprechend behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Limin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Haixiang Sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330046
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yan Zhao
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710024
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaohong Wang
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yun Sun
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie, die in fünf Zentren für Reproduktionsmedizin in acht Provinzen (Jiangsu, Shanghai, Jiangxi, Shaanxi und Anhui) in ganz China durchgeführt wird. Das angegliederte Nanjing Drum Tower Hospital der Nanjing University Medical School wird als primäres Untersuchungszentrum dienen. Als teilnehmende Untersuchungszentren werden das Renji-Krankenhaus der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, das Jiangxi Maternal and Child Health Hospital, das Tangdu Hospital der Air Force Military Medical University und das First Affiliated Hospital des USTC (Anhui Provincial Hospital) fungieren.

Videos, die Mehrfachbilder menschlicher Blastozysten enthalten, werden am 5./6. Tag der Kultur gesammelt. Die PGT-A-Ergebnisse dieser Blastozysten werden 4–8 Wochen nach der Trophektodermbiopsie erfasst. Die Studie ist nicht-interventionell und die Ergebnisse werden nicht für Behandlungsentscheidungen verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter zwischen 20 und 40 Jahren; Alter des Vaters zwischen 20 und 55 Jahren.
  • Präimplantations-Gentests (PGT)-Zyklen, einschließlich PGT für Aneuploidie, PGT für monogene Störungen (PGT-M) oder PGT für strukturelle Chromosomendefekte (PGT-SR).
  • Mindestens eine Blastozyste am Tag 5/6 hat sich aus einem Embryo mit zwei Vorkernen (2PN) entwickelt, der für eine Trophektoderm-Biopsie geeignet ist (d. h. Expansionsgrad: IV und mindestens eine Note besser als C für Trophektoderm- und innere Zellmassenbewertung).
  • Paare mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Paare mit Kontraindikationen für IVF oder PGT.
  • Frauen, bei denen alle Eizellen nach der Entnahme eingefroren wurden.
  • Paare, die das Studienprotokoll nicht befolgen.
  • Paare, die vom Prüfarzt unter Berücksichtigung des Studienprotokolls und der Behandlungssicherheit als nicht für die Aufnahme geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Empfindlichkeit = TP/(TP+FN). TP: Anzahl der Ergebnisse, bei denen eine euploide Blastozyste korrekt als Euploidie vorhergesagt wurde. FN: Anzahl der Ergebnisse, bei denen eine euploide Blastozyste fälschlicherweise als Aneuploidie vorhergesagt wird. Eine hohe Empfindlichkeit weist auf eine gute Fähigkeit zur Vorhersage euploider Blastozysten hin.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität = TN/(TN+FP). TN: Anzahl der Ergebnisse, bei denen eine aneuploide Blastozyste korrekt als Aneuploidie vorhergesagt wurde. FP: Anzahl der Ergebnisse, bei denen eine aneuploide Blastozyste fälschlicherweise als Euploidie vorhergesagt wird. Eine hohe Spezifität weist auf eine gute Fähigkeit zur Vorhersage aneuploider Blastozysten hin.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Genauigkeit bewertet die Anzahl der korrekten Vorhersagen der Blastozystenploidie im Verhältnis zur Gesamtzahl der Vorhersagen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
AUC
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
AUC ist definiert als die Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers, die die Gesamtleistung des Modells zur Vorhersage der Blastozystenploidie unabhängig vom Klassifizierungsschwellenwert bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Mitarbeiter

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Haixiang Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-739-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle erfassten IPD werden entsprechend den Datenzugriffskriterien weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung oder ein Jahr nach Abschluss der Studie ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, das Einverständnisformular und der klinische Studienbericht werden in Veröffentlichungen verfügbar sein. IPD, die den Ergebnissen in Veröffentlichungen zugrunde liegen, werden online mit den Veröffentlichungen geteilt. Analysecodes werden auf der Open-Source-Onlineplattform verfügbar sein, z. B. Github. Alle anderen für die Studie gesammelten IPD, einschließlich des angegebenen Datensatzes und eines Datenwörterbuchs, das jedes Feld im Satz definiert, werden auf begründete Anfrage per E-Mail an den Hauptforscher des Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital der Nanjing University Medical School weitergegeben. Hauptprüfer aller fünf teilnehmenden Krankenhäuser werden die Anfrage unter Berücksichtigung der Privatsphäre der Patienten, der Datensicherheit und des Datenanalyseplans prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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