Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en kunstig intelligensmodel til forudsigelse af human blastocystploidi uden invasive procedurer

6. januar 2025 opdateret af: Wang Shanshan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En ikke-invasiv kunstig intelligensmodel til forudsigelse af human blastocyst ploidi: en multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret valideringsundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere en kunstig intelligens-model til forudsigelse af human blastocyst ploidi uden invasive procedurer i par, der modtager præimplantation genetisk testning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er en kunstig intelligensmodel i stand til at forudsige ploiditetsstatus for en menneskelig blastocyst baseret på dens 3D-morfologi?
  • Har kvantitative 3D morfologiske parametre for trophectoderm celler og indre cellemasse stærke korrelationer med human blastocyst ploidistatus?

Videoer, der inkluderer multi-view-billeder af hver blastocyst fra deltagerne, vil blive indsamlet på dag 5/6 af dyrkning, og præimplantations genetiske testresultater af disse blastocyster vil blive indsamlet 4-8 uger efter trophectoderm biopsi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

En pilotundersøgelse er blevet udført på The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital på Nanjing University Medical School fra august 2023 til september 2024. Videoer og præimplantations genetiske test (PGT) resultater fra 144 blastocyster blev indsamlet retrospektivt. Modellen med kunstig intelligens (AI) rekonstruerede først 3D-overfladen af ​​blastocysterne ud fra videoerne og målte derefter deres 3D-morfologiske parametre. Baseret på disse parametre forudsagde modellen blastocysternes ploiditetsstatus, og forudsigelsesoutput blev sammenlignet med PGT-resultaterne. Forudsigelsessensitiviteten, specificiteten, nøjagtigheden og AUC var henholdsvis 90,5 %, 91,3 %, 90,9 % og 0,946.

Studiedesign:

Dette er en multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-blindet og enkeltgruppeundersøgelse. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere skrive de informerede samtykker. Videoer og PGT-resultater fra dag 5/6 blastocyster fra hver deltager vil blive indsamlet. Blastocyster vil blive klassificeret som euploid, mosaik og aneuploid svarende til henholdsvis <30%, 30-80% og >80% aneuploidi. Embryokultur, biopsi og overførsel vil følge standardoperationsproceduren (SOP) i laboratoriet. Undersøgelsen er ikke-interventionel, og resultaterne vil ikke blive brugt til at træffe behandlingsbeslutninger.

Prøvestørrelse:

Vi planlægger at tilmelde ~1408 dag 5/6 blastocyster i dette forsøg baseret på en-prøve sensitivitets- og specificitetsanalyse. Meta-analyse viser, at sensitiviteten og specificiteten af ​​de eksisterende AI-modeller er 73,4 % (3702/5047) og 69,6 % (4892/7028), og de for de ikke-invasive kromosomale screeningsmetoder er 80,3 % (678/844) og 73,3 % (908/1238) for ikke-invasivt forudsigelse af blastocystploidistatus. Denne undersøgelse formodes at opnå en sensitivitet på ikke mindre end 85 % og en specificitet på ikke mindre end 80 % med et signifikansniveau på α = 0,05. Der kræves i alt 1126 blastocyster for at opnå en statistisk styrke på 0,9. Forudsat en frafaldsrate på ~20 %, forventes i alt 1408 blastocyster at blive indskrevet. Denne stikprøvestørrelsesberegning er baseret på analysen af ​​statistisk styrke og vil regelmæssigt blive revurderet/justeret i løbet af forsøgsperioden for at sikre, at der opnås en høj statistisk styrke.

Datahåndtering:

Det elektroniske datafangstsystem (EDC) vil blive brugt til dataindsamling. En klinisk forskningskoordinator vil blive tilknyttet på hvert hospital, og de er ansvarlige for at optage videoerne og de kliniske data via EDC-systemet. En senior klinisk forskningsmedarbejder vil regelmæssigt inspicere dataene i EDC-systemet blandt 5 hospitaler. Datasikkerheds- og overvågningsudvalget (DSMC) er ansvarlig for at føre tilsyn med hele forskningsprocessen og EDC-systemet. For ufuldstændige eller manglende data i EDC-systemet vil DSMC kontakte efterforskerne for at få afklaring.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 26. Kategoriske variable vil blive beskrevet ved antal og procent, og numeriske variable vil blive beskrevet ved middelværdi, standardafvigelse (SD) og interval. Chi-kvadrat-testen vil blive udført for at analysere tendenser i kategoriske variable, og t-testen vil blive udført for at sammenligne numeriske variable mellem forskellige grupper. Pearson-korrelation vil blive brugt til at analysere den lineære sammenhæng mellem numeriske variable. Alle statistiske test er to-halede. P-værdier på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante, og ulige forhold (OR'er) med 95% konfidensinterval (CI) vil blive beregnet. Logistisk regression vil blive brugt til multivariat analyse for at beregne de justerede ulige forhold (aOR'er). Ydeevnen af ​​AI til forudsigelse af blastocystploidi vil blive evalueret ud fra sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og AUC med 95 % konfidensinterval.

Manglende data vil blive fjernet, hvis andelen af ​​prøver med manglende værdier er meget lille i forhold til den samlede stikprøvestørrelse. Ellers vil gennemsnits-, maksimum-, minimum-, medium- eller regressionsmodellen blive brugt til at imputere de manglende værdier. Outliers vil blive behandlet som de manglende data og behandlet i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Limin Wu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Haixiang Sun
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330046
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yan Zhao
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710024
        • Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaohong Wang
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yun Sun
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er et multicenterforsøg, som vil blive udført i fem reproduktionsmedicinske centre i otte provinser (Jiangsu, Shanghai, Jiangxi, Shaanxi og Anhui) i hele Kina. Det tilknyttede Nanjing Drum Tower Hospital ved Nanjing University Medical School vil fungere som det primære undersøgelsescenter. Renji Hospital, der er tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Jiangxi Maternal and Child Health Hospital, Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University og The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital) vil fungere som deltagernes undersøgelsescentre.

Videoer, der inkluderer multi-view billeder af menneskelige blastocyster, vil blive indsamlet på dag 5/6 af kulturen. PGT-A resultater af disse blastocyster vil blive indsamlet 4-8 uger efter trophectoderm biopsi. Undersøgelsen er ikke-interventionel, og resultaterne vil ikke blive brugt til at træffe behandlingsbeslutninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder mellem 20 og 40; fædres alder mellem 20 og 55.
  • Preimplantation genetisk testning (PGT) cyklusser, herunder PGT for aneuploidi, PGT for monogene lidelser (PGT-M) eller PGT for strukturel kromosomdefekt (PGT-SR).
  • At have mindst én dag 5/6 blastocyst udviklet fra to-pronukleært (2PN) embryo, som er egnet til trophectoderm biopsi (dvs. ekspansionsgrad: IV, og mindst en grad bedre end C for trophectoderm og indre cellemasseklassificering).
  • Par med skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Par med kontraindikationer for IVF eller PGT.
  • Kvinder med alle oocytter frosset efter udtagning.
  • Par, der undlader at følge undersøgelsesprotokollen.
  • Par, der anses for uegnede til tilmelding af investigator i betragtning af undersøgelsesprotokol og behandlingssikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Følsomhed = TP/(TP+FN). TP: antal udfald, hvor en euploid blastocyst er korrekt forudsagt som euploidi. FN: antal udfald, hvor en euploid blastocyst er forkert forudsagt som aneuploidi. Høj følsomhed indikerer stærk evne til forudsigelse af euploide blastocyster.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Specificitet = TN/(TN+FP). TN: antal udfald, hvor en aneuploid blastocyst er korrekt forudsagt som aneuploidi. FP: antal udfald, hvor en aneuploid blastocyst er forkert forudsagt som euploidi. Høj specificitet indikerer stærk evne til forudsigelse af aneuploide blastocyster.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Nøjagtighed evaluerer antallet af korrekte forudsigelser af blastocystploidi over det samlede antal forudsigelser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
AUC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
AUC er defineret som arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve, som evaluerer den overordnede modelydelse til forudsigelse af blastocystploidi uanset klassifikationstærskel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbejdspartnere

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University
The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haixiang Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-739-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD'er vil blive delt i henhold til dataadgangskriterierne.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen eller et år efter afslutningen af ​​forsøget uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport vil være tilgængelige i publikationer. IPD, der ligger til grund for resultater i publikationer, vil blive delt online med publikationerne. Analytiske koder vil være tilgængelige på open source online platformen, f.eks. Github. Al anden IPD indsamlet til undersøgelsen, inklusive specificeret datasæt og en dataordbog, der definerer hvert felt i sættet, vil blive delt efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren på The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital fra Nanjing University Medical School via e-mails. Hovedefterforskere fra alle fem deltagende hospitaler vil gennemgå anmodningen under hensyntagen til patientens privatliv, datasikkerhed og dataanalyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner