進行性結腸直腸がんの一次治療失敗におけるイリノテカン リポソームとセツキシマブ + ベルモフェニブの併用 (VICPROIRI)
2025年2月26日 更新者：Li Wenhua、Fudan University
進行性RAS野生型/BRAF変異結腸直腸がんの一次治療失敗におけるイリノテカンリポソームとセツキシマブ+ベルモフェニブの併用の第II相探索研究
進行性RAS野生型/BRAF変異結腸直腸癌の一次治療失敗におけるイリノテカンリポソームとセツキシマブ+ベルモフェニブの併用の有効性と安全性、バイオマーカー（ctDNA、免疫微小環境指標、腫瘍変異量、リンパ球サブセット、サイトカインを含むがこれらに限定されない）の探索的分析、腸内細菌など）と有効性の関係。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以下の重要な疑問を探ることを目的としています。1) VIC プロトコルにおける通常のイリノテカンをイリノテカン リポソームに置き換えることで、転移性結腸直腸癌の二次治療における BRAF V600E 変異の安全性と有効性を改善できるかどうか。 2) 一連のバイオマーカー（ctDNA、免疫微小環境指標、腫瘍突然変異負荷、リンパ球サブセット、サイトカイン、腸内微生物、他）。
したがって、転移性結腸直腸がん患者におけるBRAF V600E変異に対するより多くの治療選択肢を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenhua Li, Ph.D
- 電話番号：+86 18017317210
- メール：whliiris@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Jinjia Chang, PhD
- 電話番号：8621-18017317729
- メール：iamchangjinjia@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 18 歳以上。 (2) 組織学的検査または細胞病理学的検査によって結腸直腸腺癌が確認され、PCR または NGS によって RAS 野生 /BRAF V600E 変異が検出された。 (3) 標準的な第一選択治療の失敗または不耐性。 MSS患者におけるオキサリプラチンおよび/またはイリノテカンとフルオロウラシルの併用を含む第一選択レジメン。 BRAF V600E 変異を有する MSI-H 患者の場合、PD-1 または PD-L1 による第一選択の免疫療法が必要です。 (4) RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。 (5) ECOG スコアが 0 ～ 2 である。 (6) 良好な骨髄および臓器機能： ① 好中球（ANC）≧1.5×109/L、血小板（PLT）≧100×109/L、ヘモグロビン（Hb）≧90g/L、白血球（WBC）≧3.0 ×109/L、アルブミン（ALB）≧32g/L、出血傾向なし。 ② AST、ALT、アルカリホスファターゼ（ALP）はいずれも正常範囲の上限（ULN）の2.5倍以下、肝転移が発生した場合はULNの5倍以下であった。総ビリルビン ≤1.5×ULN;血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≧60 ml/分（Cockroft-Gaultに従って計算）。 (7) 予想生存期間が 3 か月以上。 (8) 本研究の状況を理解できる患者および（または）法定代理人は、自発的に本研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- (1) BRAF阻害剤またはイリノテカンリポソームの投与歴のある患者。 (2) 被験薬および/またはその賦形剤に対するアレルギーが証明されている。 (3) 臨床的安定性を達成できない症候性の未治療の脳転移または髄膜転移。 (4) 急性または亜急性の腸閉塞または慢性炎症性腸疾患。 (5) 過去 5 年以内または現在、治癒した子宮頸部上皮内癌、子宮上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を除く他の悪性腫瘍を患っている。 (6) 妊娠中または授乳中の女性患者、避妊手段を拒否する妊娠可能年齢の患者。 (7) 研究者が本研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イリノテカン リポソーム グループ
イリノテカン リポソームとセツキシマブ + ベルモフェニブの組み合わせ
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ベルモフェニル 960mg を 1 日 2 回経口投与。イリノテカン リポソーム、70mg/m2、d1、90 分間静脈内投与、Q2W。セツキシマブ 500mg/m2、d1、Q2W;
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：評価期間は、参加者が臨床研究に参加し投薬を開始した日から最長 24 か月でした。
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RECIST v1.1 基準に基づいて評価された、最適な腫瘍応答、完全応答 (CR)、または部分応答 (PR) を示した患者の割合
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評価期間は、参加者が臨床研究に参加し投薬を開始した日から最長 24 か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：評価期間は、被験者の最初の投薬日から、最初に記録された経過の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24か月でした。
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治療の開始からPDまたは死亡の最初の記録までの時間（いずれか早い方）
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評価期間は、被験者の最初の投薬日から、最初に記録された経過の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24か月でした。
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全生存期間
時間枠：評価期間は、被験者の最初の投薬日から何らかの原因による死亡日まで最長24か月でした。
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治療開始から最初に記録された死亡までの時間
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評価期間は、被験者の最初の投薬日から何らかの原因による死亡日まで最長24か月でした。
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有害事象
時間枠：最長 24 か月の治療計画における有害事象の発生率と重症度
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治療計画における有害事象の発生率と重症度
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最長 24 か月の治療計画における有害事象の発生率と重症度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wenhua Li, Ph.D、Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FudanU.2411307-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究完了後、研究結果に応じて共有を決定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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