진행성 대장암의 1차 치료 실패에 이리노테칸 리포솜과 세툭시맙 + 버모페닙 병용 (VICPROIRI)
2025년 2월 26일 업데이트: Li Wenhua, Fudan University
진행성 RAS 야생/BRAF 돌연변이 대장암의 1차 치료 실패에서 세툭시맙 + 버모페닙과 결합된 이리노테칸 리포솜에 대한 2상 탐색적 연구
진행성 RAS 야생/BRAF 돌연변이 대장암의 1차 치료 실패에서 세툭시맙 + 버모페닙과 결합된 이리노테칸 리포솜의 효능 및 안전성, 바이오마커(ctDNA, 면역 미세환경 지표, 종양 돌연변이 로드, 림프구 하위 집합, 사이토카인을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 탐색적 분석 , 장내 미생물 등) 효능과 관련하여.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다음과 같은 주요 질문을 탐구하는 것을 목표로 합니다: 1) VIC 프로토콜에서 일반 이리노테칸을 이리노테칸 리포솜으로 대체하는 것이 전이성 대장암의 2차 치료에서 BRAF V600E 돌연변이의 안전성과 효능을 향상시킬 수 있는지 여부; 2) 다양한 바이오마커(ctDNA, 면역 미세환경 지표, 종양 돌연변이 부하, 림프구 하위 집합, 사이토카인, 장내 미생물 및 기타).
따라서 전이성 대장암 환자의 BRAF V600E 돌연변이에 대한 더 많은 치료 옵션을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenhua Li, Ph.D
- 전화번호: +86 18017317210
- 이메일: whliiris@hotmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Jinjia Chang, PhD
- 전화번호: 8621-18017317729
- 이메일: iamchangjinjia@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 18세 이상; (2) 조직학적 또는 세포병리학적 검사를 통해 대장 선암종이 확인되었고, PCR 또는 NGS를 통해 RAS 야생/BRAF V600E 돌연변이가 검출되었습니다. (3) 표준 1차 치료의 실패 또는 불내성. MSS 환자에게 옥살리플라틴 및/또는 이리노테칸과 플루오로우라실을 병용하는 1차 요법; MSI-H가 있는 BRAF V600E 돌연변이 환자의 경우 PD-1 또는 PD-L1을 이용한 1차 면역요법이 필요합니다. (4) RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변; (5) ECOG 점수는 0~2입니다. (6) 골수 및 장기 기능이 좋음 : ① 호중구(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥100×109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L, 백혈구(WBC) ≥3.0 ×109/L, 알부민(ALB) ≥32g/L, 출혈 경향 없음; ② AST, ALT, 알칼리인산분해효소(ALP)는 모두 정상 범위 상한치(ULN)의 2.5배 이하, 간 전이가 발생한 경우 ULN의 5배 이하였습니다. 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min(Cockroft-Gault에 따라 계산); (7) 예상 생존 기간 ≥3개월; (8) 본 연구의 상황을 이해할 수 있는 환자 및(또는) 법정 대리인은 자발적으로 본 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- (1) 이전에 BRAF 억제제 또는 이리노테칸 리포솜을 투여받은 환자; (2) 시험약 및/또는 그 부형제에 대한 알레르기가 입증된 경우 (3) 임상적 안정성을 달성하지 못하는 증상이 있는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 수막 전이; (4) 급성 또는 아급성 장폐색 또는 만성 염증성 장질환; (5) 치료된 자궁경부 상피내암종, 자궁 상피내암종 및 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 또는 현재 다른 악성 종양을 앓은 적이 있는 경우; (6) 임신 또는 수유중인 여성 환자, 피임법을 거부하는 가임기 환자; (7) 조사자가 본 연구에 부적합하다고 간주한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이리노테칸 리포솜 구르프
세툭시맙 + 버모페닙과 결합된 이리노테칸 리포솜
|
Vermofenil 960mg을 하루에 두 번 경구 투여합니다. 이리노테칸 리포솜, 70mg/m2, d1, 정맥 내로 90분, Q2W; 세툭시맙 500mg/m2, d1, Q2W;
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답률
기간: 평가 기간은 참가자가 임상 연구에 참여하고 약물 치료를 시작한 날로부터 최대 24개월이었습니다.
|
RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 최적의 종양 반응, 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 환자의 비율
|
평가 기간은 참가자가 임상 연구에 참여하고 약물 치료를 시작한 날로부터 최대 24개월이었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 평가 기간은 피험자의 첫 번째 투약일부터 처음 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월이었습니다.
|
치료 시작부터 PD 또는 사망이 처음 기록된 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간
|
평가 기간은 피험자의 첫 번째 투약일부터 처음 기록된 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월이었습니다.
|
|
전체 생존
기간: 평가기간은 피험자가 첫 투약일로부터 어떠한 원인으로 사망한 날까지 최대 24개월이었다.
|
치료 시작부터 최초로 기록된 사망까지의 시간
|
평가기간은 피험자가 첫 투약일로부터 어떠한 원인으로 사망한 날까지 최대 24개월이었다.
|
|
이상반응
기간: 최대 24개월 동안의 치료 요법에서 이상반응의 발생률 및 심각도
|
치료 요법에서 부작용의 발생률 및 심각도
|
최대 24개월 동안의 치료 요법에서 이상반응의 발생률 및 심각도
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wenhua Li, Ph.D, Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FudanU.2411307-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구가 완료된 후, 연구 결과에 따라 공유하기로 결정됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .