Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomy irynotekanu w skojarzeniu z cetuksymabem i wermofenibem w leczeniu niepowodzenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jelita grubego (VICPROIRI)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Li Wenhua, Fudan University

Badanie eksploracyjne fazy II dotyczące stosowania liposomów irynotekanu w skojarzeniu z cetuksymabem i wermofenibem w leczeniu niepowodzenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jelita grubego z mutacją RAS z dzikim genem RAS/BRAF

Skuteczność i bezpieczeństwo liposomów irynotekanu w skojarzeniu z cetuksymabem + wermofenibem w niepowodzeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją RAS typu dzikiego/BRAF, Analiza eksploracyjna biomarkerów (w tym między innymi ctDNA, wskaźników mikrośrodowiska immunologicznego, obciążenia mutacją nowotworu, podzbiorów limfocytów, cytokin , drobnoustroje jelitowe i inne) w odniesieniu do skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie następujących kluczowych pytań: 1) czy zastąpienie zwykłego irynotekanu w protokole VIC liposomami irynotekanu może poprawić bezpieczeństwo i skuteczność mutacji BRAF V600E w leczeniu drugiego rzutu przerzutowego raka jelita grubego; 2) Zapewnienie odniesienia do identyfikacji dominującej populacji na korzyść liposomów irynotekanu poprzez badanie szeregu biomarkerów (w tym między innymi ctDNA, wskaźników mikrośrodowiska odpornościowego, obciążenia mutacją nowotworu, podzbiorów limfocytów, cytokin, drobnoustrojów jelitowych i inni). Zapewnia zatem więcej możliwości leczenia mutacji BRAF V600E u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) ukończone 18 lat; (2) Gruczolakoraka jelita grubego potwierdzono w badaniu histologicznym lub cytopatologicznym, a mutację RAS wild/BRAF V600E wykryto metodą PCR lub NGS; (3) Niepowodzenie lub nietolerancja standardowego leczenia pierwszego rzutu. Schematy pierwszego rzutu obejmujące oksaliplatynę i/lub irynotekan w skojarzeniu z fluorouracylem u pacjentów z MSS; W przypadku pacjentów z mutacją BRAF V600E i MSI-H wymagana jest immunoterapia pierwszego rzutu PD-1 lub PD-L1; (4) Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1; (5) Wynik ECOG wynosi 0–2; (6) Dobra czynność szpiku kostnego i narządów: ① Neutrofile (ANC) ≥1,5×109/l, płytki krwi (PLT) ≥100×109/l, hemoglobina (Hb) ≥90g/l, białe krwinki (WBC) ≥3,0 ×109/l, albumina (ALB) ≥32 g/l i brak skłonności do krwawień; ② Wszystkie wartości AspAT, ALT i fosfatazy alkalicznej (ALP) wynosiły ≤2,5× górnej granicy normy (GGN) i ≤5×GGN w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby; Całkowita bilirubina ≤1,5×GGN; Kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min (obliczony według Cockrofta-Gaulta); (7) Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy; (8) Potrafi zrozumieć sytuację związaną z tym badaniem, pacjenci i (lub) przedstawiciele prawni dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inhibitory BRAF lub liposomy irynotekanu; (2) Udowodniona alergia na badany lek i/lub jego substancje pomocnicze; (3) objawowe, nieleczone przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, które nie osiągają stabilności klinicznej; (4) Ostra lub podostra niedrożność jelit lub przewlekła choroba zapalna jelit; (5) w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka in situ macicy i nieczerniakowego raka skóry; (6) Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, pacjentki w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych; (7) Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gourp liposomalny irynotekanu
Liposomy irynotekanu w połączeniu z cetuksymabem + wermofenibem
Lek: Liposomy irynotekanu w połączeniu z cetuksymabem + wermofenibem
Wermofenil 960 mg doustnie dwa razy dziennie; Irynotekan liposomy, 70 mg/m2, d1, 90 min dożylnie, co 2 tygodnie; Cetuksymab 500 mg/m2, d1, co 2 tygodnie;
Inne nazwy:
  • Liposomy irynotekanu + VC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Okres oceny wynosił do 24 miesięcy od daty przystąpienia uczestnika do badania klinicznego i rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów z optymalną odpowiedzią nowotworu, odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) ocenioną na podstawie kryteriów RECIST v1.1
Okres oceny wynosił do 24 miesięcy od daty przystąpienia uczestnika do badania klinicznego i rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Okres oceny wynosił do 24 miesięcy od daty podania pierwszego leku przez pacjenta do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zarejestrowania PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Okres oceny wynosił do 24 miesięcy od daty podania pierwszego leku przez pacjenta do daty pierwszego odnotowanego postępu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Okres oceny wynosił do 24 miesięcy od daty przyjęcia pierwszego leku przez pacjenta do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Czas między rozpoczęciem leczenia a pierwszą odnotowaną śmiercią
Okres oceny wynosił do 24 miesięcy od daty przyjęcia pierwszego leku przez pacjenta do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w schematach leczenia trwających do 24 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w schematach leczenia
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych w schematach leczenia trwających do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenhua Li, Ph.D, Affiliated Cancer Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FudanU.2411307-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badań zdecydowano się udostępnić zgodnie z wynikami badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj