Липосомы иринотекана в сочетании с цетуксимабом + вермофенибом при неэффективности терапии первой линии при распространенном колоректальном раке (VICPROIRI)

Критерии включения:

• (1) возраст не менее 18 лет; (2) колоректальная аденокарцинома была подтверждена гистологическим или цитопатологическим исследованием, а мутация RAS wild /BRAF V600E была обнаружена с помощью ПЦР или NGS; (3) Неэффективность или непереносимость стандартного лечения первой линии. Схемы первой линии, включающие оксалиплатин и/или иринотекан в сочетании с фторурацилом у пациентов с рассеянным склерозом; Пациентам с мутацией BRAF V600E и MSI-H требуется иммунотерапия первой линии с PD-1 или PD-L1; (4) По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1; (5) оценка ECOG составляет 0–2; (6) Хорошая функция костного мозга и органов: ① Нейтрофилы (АНК) ≥1,5×109/л, тромбоциты (ПЛТ) ≥100×109/л, гемоглобин (Hb) ≥90 г/л, лейкоциты (лейкоциты) ≥3,0 ×109/л, альбумин (ALB) ≥32 г/л и отсутствие склонности к кровотечениям; ② АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза (ЩФ) были в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени; Общий билирубин ≤1,5×ВГН; Креатинин сыворотки (Cr) ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/мин (рассчитывается по Кокрофту-Голту); (7) Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев; (8) Могут понять ситуацию данного исследования, пациенты и (или) законные представители добровольно соглашаются участвовать в этом исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерии исключения:

• (1) Пациенты, ранее получавшие ингибиторы BRAF или липосомы иринотекана; (2) Доказанная аллергия на тестируемый препарат и/или его вспомогательные вещества; (3) симптоматические, нелеченные метастазы в головной мозг или менингеальные метастазы, при которых не удается достичь клинической стабильности; (4) острая или подострая кишечная непроходимость или хроническое воспалительное заболевание кишечника; (5) имели другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет или в настоящее время, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, карциномы матки in situ и немеланомного рака кожи; (6) Беременные или кормящие женщины, пациентки детородного возраста, отказывающиеся принимать меры контрацепции; (7) Пациенты, которых исследователь считает непригодными для данного исследования.