Lipossomas de irinotecano combinados com cetuximabe + vermofenibe na falha de primeira linha do câncer colorretal avançado (VICPROIRI)

Critérios de inclusão:

• (1) pelo menos 18 anos de idade; (2) O adenocarcinoma colorretal foi confirmado por exame histológico ou citopatológico, e a mutação RAS selvagem /BRAF V600E foi detectada por PCR ou NGS; (3) Falha ou intolerância ao tratamento padrão de primeira linha. Esquemas de primeira linha incluindo oxaliplatina e/ou irinotecano em combinação com fluorouracil em pacientes com MSS; Para pacientes com mutação BRAF V600E com MSI-H, é necessária imunoterapia de primeira linha com PD-1 ou PD-L1; (4) Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1; (5) A pontuação ECOG é 0~2; (6) Boa função da medula óssea e dos órgãos: ① Neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, plaquetas (PLT) ≥100×109/L, hemoglobina (Hb) ≥90g/L, glóbulos brancos (WBC) ≥3,0 ×109/L, albumina (ALB) ≥32 g/L e sem tendência a sangramento; ② AST, ALT e fosfatase alcalina (ALP) foram todos ≤2,5× limite superior da faixa normal (LSN) e ≤5×ULN quando ocorreram metástases hepáticas; Bilirrubina total ≤1,5×ULN; Creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN ou depuração de creatinina ≥60 ml/min (calculada de acordo com Cockroft-Gault); (7) Sobrevida esperada ≥3 meses; (8) Podem compreender a situação deste estudo, os pacientes e (ou) representantes legais concordam voluntariamente em participar deste estudo e assinam o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

• (1) Pacientes que receberam anteriormente inibidores BRAF ou lipossomas de irinotecano; (2) Comprovadamente alérgico ao medicamento em teste e/ou seus excipientes; (3) metástases cerebrais sintomáticas não tratadas ou metástases meníngeas que não conseguem alcançar estabilidade clínica; (4) Obstrução intestinal aguda ou subaguda ou doença inflamatória intestinal crônica; (5) tiveram outros tumores malignos nos últimos 5 anos ou atualmente, exceto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma uterino in situ e câncer de pele não melanoma; (6) Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, pacientes em idade fértil que se recusam a aceitar medidas contraceptivas; (7) Pacientes considerados pelo investigador inadequados para este estudo.