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Irinotecan-Liposomen in Kombination mit Cetuximab + Vermofenib bei Erstlinienversagen bei fortgeschrittenem Darmkrebs (VICPROIRI)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Li Wenhua, Fudan University

Explorative Phase-II-Studie zu Irinotecan-Liposomen in Kombination mit Cetuximab + Vermofenib bei Erstlinienversagen bei fortgeschrittenem RAS-Wild-/BRAF-mutiertem Darmkrebs

Wirksamkeit und Sicherheit von Irinotecan-Liposomen in Kombination mit Cetuximab + Vermofenib bei Erstlinienversagen bei fortgeschrittenem RAS-Wild-/BRAF-mutiertem Darmkrebs, explorative Analyse von Biomarkern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ctDNA, Immun-Mikroumgebungsindikatoren, Tumormutationslast, Lymphozyten-Untergruppen, Zytokine). , Darmmikroben und andere) in Bezug auf die Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Schlüsselfragen zu untersuchen: 1) ob der Ersatz von gewöhnlichem Irinotecan im VIC-Protokoll durch Irinotecan-Liposomen die Sicherheit und Wirksamkeit der BRAF-V600E-Mutation in der Zweitlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs verbessern kann; 2) Bereitstellung einer Referenz zur Identifizierung der dominanten Population zum Nutzen von Irinotecan-Liposomen durch die Erforschung einer Reihe von Biomarkern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ctDNA, Immun-Mikroumgebungsindikatoren, Tumormutationslast, Lymphozyten-Untergruppen, Zytokine, Darmmikroben usw.) andere). Somit bietet es mehr Behandlungsmöglichkeiten für BRAF-V600E-Mutationen bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) mindestens 18 Jahre alt; (2) Das kolorektale Adenokarzinom wurde durch histologische oder zytopathologische Untersuchung bestätigt und die RAS-Wild-/BRAF-V600E-Mutation wurde durch PCR oder NGS nachgewiesen; (3) Versagen oder Unverträglichkeit der Standard-Erstlinienbehandlung. Erstlinientherapien einschließlich Oxaliplatin und/oder Irinotecan in Kombination mit Fluorouracil bei Patienten mit MSS; Bei BRAF-V600E-mutierten Patienten mit MSI-H ist eine Erstlinien-Immuntherapie mit PD-1 oder PD-L1 erforderlich; (4) Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1; (5) Der ECOG-Score beträgt 0–2; (6) Gute Knochenmarks- und Organfunktion: ① Neutrophile (ANC) ≥1,5×109/L, Blutplättchen (PLT) ≥100×109/L, Hämoglobin (Hb) ≥90g/L, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3,0 ×109/L, Albumin (ALB) ≥32 g/L und keine Blutungsneigung; ② AST, ALT und alkalische Phosphatase (ALP) lagen alle bei ≤2,5× der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und ≤5×ULN, wenn Lebermetastasen auftraten; Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min (berechnet nach Cockroft-Gault); (7) Erwartetes Überleben ≥3 Monate; (8) Patienten und (oder) gesetzliche Vertreter können die Situation dieser Studie verstehen und stimmen freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten, die zuvor BRAF-Inhibitoren oder Irinotecan-Liposomen erhalten haben; (2) Nachgewiesene Allergie gegen das Testarzneimittel und/oder seine Hilfsstoffe; (3) symptomatische, unbehandelte Hirnmetastasen oder meningeale Metastasen, die keine klinische Stabilität erreichen; (4) Akuter oder subakuter Darmverschluss oder chronisch entzündliche Darmerkrankung; (5) innerhalb der letzten 5 Jahre oder derzeit an anderen bösartigen Tumoren gelitten haben, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Uteruskarzinom in situ und nicht-melanozytärem Hautkrebs; (6) Schwangere oder stillende Patientinnen, Patientinnen im gebärfähigen Alter, die die Annahme von Verhütungsmaßnahmen verweigern; (7) Patienten, die vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irinotecan-Liposomengurpe
Irinotecan-Liposomen kombiniert mit Cetuximab + Vermofenib
Arzneimittel: Irinotecan-Liposomen kombiniert mit Cetuximab + Vermofenib
Vermofenil 960 mg oral zweimal täglich; Irinotecan-Liposomen, 70 mg/m2, d1, 90 Min. intravenös, Q2W; Cetuximab 500 mg/m2, d1, Q2W;
Andere Namen:
  • Irinotecan-Liposomen+VC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum betrug bis zu 24 Monate ab dem Datum, an dem der Teilnehmer an der klinischen Studie teilnahm und mit der Medikation begann
Der Anteil der Patienten mit optimalem Tumoransprechen, vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), bewertet anhand der RECIST v1.1-Kriterien
Der Bewertungszeitraum betrug bis zu 24 Monate ab dem Datum, an dem der Teilnehmer an der klinischen Studie teilnahm und mit der Medikation begann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum betrug bis zu 24 Monate vom Datum der ersten Medikation des Probanden bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Fortschritts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Aufzeichnung einer Parkinson-Krankheit oder eines Todesfalls, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Bewertungszeitraum betrug bis zu 24 Monate vom Datum der ersten Medikation des Probanden bis zum Datum des ersten aufgezeichneten Fortschritts oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum betrug bis zu 24 Monate vom Datum der ersten Medikation des Probanden bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und dem ersten registrierten Todesfall
Der Bewertungszeitraum betrug bis zu 24 Monate vom Datum der ersten Medikation des Probanden bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Behandlungsschemata bis zu 24 Monaten
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse in Behandlungsschemata
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Behandlungsschemata bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenhua Li, Ph.D, Affiliated Cancer Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FudanU.2411307-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Forschung wird beschlossen, entsprechend den Forschungsergebnissen zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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