入院患者の自殺リスク軽減のための集学的適応介入
この臨床試験の目的は、短時間のデジタル介入と臨床医による介入の組み合わせが、精神科入院を終えた成人が自殺念慮に対処し、自殺関連事象を防ぐのに役立つかどうかを知ることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 退院後に自殺願望を報告したときにスマートフォンの自動メッセージを受け取った人は、スマートフォンでセルフモニタリングを単独で行った人に比べて、自殺関連の出来事が起こる可能性が低いのでしょうか?
- 退院後 4 週間以内に臨床医と追加のセッションを受けた人は、追加の短時間の自己指導的介入を受けた人よりも自殺関連の出来事が起こる可能性が低いですか?
参加者には次のことが求められます。
- 退院前に(自殺願望を感じたときに使用する対処戦略の)個人別の安全計画を立てる
- 退院後4週間、スマートフォンで自殺念慮や関連する経験を自己モニタリングする
- 研究の開始時と退院後の 12 週間の間にさらに 5 回、より長い一連の研究アンケートに回答します。
どの研究グループに参加しているか、また最初のスマートフォン介入から恩恵を受けるかどうかに応じて、参加者は次のことを行う場合と受けない場合があります。
- 自殺念慮への対処法を思い出させる自動スマートフォンメッセージを受信する
- 研究臨床医による追加セッションを最大 3 回受けることができます
- 最大 3 回のオンラインでの自己ガイドによる簡単な介入を受けることができます
研究介入は退院後4週間続きます。 参加者には、退院後 12 週間に受けたケアに関する健康記録の情報を共有する許可も求められます。
調査の概要
詳細な説明
毎年49,000人以上のアメリカ人が自殺で死亡しており、自殺は全年齢層を通じた死因の第11位となっている。 自殺行動のリスクが最も高い時期は、精神科入院後の 3 か月であり、この期間中は従来の外来治療への関与が低くなります。 最近のリアルタイムモニタリング研究では、自殺願望が数時間、場合によっては数分間にわたって急速に変動することが明らかになり、時間とともに変化するリスクの変化に適応する動的な介入の必要性が浮き彫りになっています。 ジャストインタイムの適応的介入(JITAI)は、自殺願望が高まっているときにタイムリーな対処戦略の使用を促進するのに役立ちます。 しかし、自殺念慮に効果的に対処するために、一般的な障壁を明確にターゲットにした追加の介入が必要な人もいます。 自殺念慮への対処に取り組む、科学的根拠に基づいた 1 セッション限りの介入 (SSI) が存在し、臨床医による提供形式または自己誘導形式のいずれかで提供できます。 この研究では、逐次複数割り当てランダム化試験とマイクロランダム化試験(MRT)法の両方を活用するハイブリッド実験デザインを使用して、入院患者の入院後に複数のタイムスケールで順序付けおよび適応させた段階的な証拠に基づく介入コンポーネントを含む集学的適応介入を構築および評価します。
目的 1 では、2 つの第 1 段階介入を比較します。JITAI と、入院患者の退院後 4 週間の自己モニタリングのみを行うことです。 研究者らは、自殺関連事象(SRE)のリスクを軽減するためのJITAIの有効性を3か月間にわたって判断し、JITAIが対処に関連する目標メカニズムを活用しているかどうかを判断する予定である。
目的 2 では、第 1 段階の介入に十分に反応しない患者に対する 2 つの第 2 段階の介入を比較します。つまり、対処戦略の使用に対する個別の障壁を対象とした、臨床医による実施または自己誘導による SSI です。 反応状態は入院後 4 週間にわたり毎週評価されます。 研究者らは、臨床医による SSI と自己誘導型 SSI の効果が不十分な患者における SRE のリスクを軽減する有効性と、すべての参加者における埋め込まれた適応的介入の効果の違いを判断する予定です。
目的 3 では、JITAI 状態の参加者の直近の結果 (次の時間の対処戦略の使用と瞬間的な自殺念慮) に対するジャストインタイム メッセージの個人内への影響を判定します。 ジャストインタイム メッセージの効果は、第 2 段階の条件と対照的なメッセージ タイプと SSI タイプを平均するときに評価されます。
この研究は、主要なケア移行期間中の自殺リスクを軽減するための、拡張可能で最適化された段階的なアプローチをもたらします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rebecca G Fortgang, PhD
- 電話番号:617-726-2000
- メール:rfortgang@mgh.harvard.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人(18歳以上)
- スマートフォン(iOSまたはAndroid)の所有
- 自殺願望または自殺未遂による入院
除外基準:
- 英語を流暢に話したり書いたりする能力の欠如、赤色精神病、知的障害、認知症、急性中毒、または極度に興奮した、または暴力的な行動の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自己監視のみ
自己モニタリング条件の参加者は、入院後 4 週間の間に、スマートフォンを使用して自殺念慮と関連する経験の自己モニタリングを完了します。
自己モニタリングのみに反応を示した人には、追加の介入は受けられません。
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自己モニタリングには、精神科入院後 4 週間の過去 1 日間の自殺念慮および関連する感情の状態と経験について、1 日あたり 1 回、スマートフォンを使用した簡単なアンケート(一定時間)に回答することが含まれます。
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実験的:セルフモニタリング+JITAI
自己モニタリングとジャストインタイム適応介入(JITAI)条件の参加者は、入院後 4 週間の間に、スマートフォンを使用して自殺念慮と関連する経験の自己モニタリングを完了します。
自己モニタリング調査で自殺念慮の経験を報告すると、自殺念慮への対処戦略を推奨する一連のスマートフォンベースの自動メッセージからなるJITAIを受け取るようランダムに割り当てられる場合がある。
自己モニタリングとJITAIに反応を示した人には、追加の介入は受けられません。
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自己モニタリングには、精神科入院後 4 週間の過去 1 日間の自殺念慮および関連する感情の状態と経験について、1 日あたり 1 回、スマートフォンを使用した簡単なアンケート(一定時間)に回答することが含まれます。
JITAI には、1 日を通してランダムなタイミングで追加の自己モニタリング調査を完了するよう求めるプロンプトが含まれます。
自己モニタリング調査で自殺願望が報告された場合、個人向けの安全計画または他の人が行う傾向がある一般的な証拠に基づく対処戦略のいずれかから特定の対処戦略を使用することを推奨する一連のスマートフォンベースの自動メッセージを受信するか受信しないかがランダムに割り当てられます。役に立ちます。
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実験的:セルフモニタリングのみとセルフガイド SSI
最初に自己モニタリングだけを行うように割り当てられ、この介入に十分に反応しなかった参加者(前週の自己モニタリングデータに基づく)は、最大 3 回の簡単なオンライン自己誘導単一セッション介入(SSI)を受けるようにランダムに割り当てられる場合があります。 ) は、入院後 4 週間の対処戦略の使用に対する障壁を特定し、それに対処することを目的としていました。
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自己モニタリングには、精神科入院後 4 週間の過去 1 日間の自殺念慮および関連する感情の状態と経験について、1 日あたり 1 回、スマートフォンを使用した簡単なアンケート(一定時間)に回答することが含まれます。
短い (10 ~ 12 分) のオンラインセルフガイド SSI は、個人が自殺念慮に対する対処法を使用する際の障壁を特定し、対処するのに役立ちます。
最初の(自己モニタリングのみ、または自己モニタリングとJITAI)介入に十分な反応が得られない患者には、入院後4週間の間に最大3回まで投与することができます。
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実験的:セルフモニタリングのみと臨床医による SSI
最初に自己モニタリングのみに割り当てられ、この介入に十分に反応しなかった参加者(前週の自己モニタリングデータに基づく)は、研究臨床医による最大 3 回の単回セッション介入(SSI)を受けるようランダムに割り当てられる場合があります。入院後 4 週間の対処戦略の使用に対する障壁を特定し、それに対処することを目的としています。
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自己モニタリングには、精神科入院後 4 週間の過去 1 日間の自殺念慮および関連する感情の状態と経験について、1 日あたり 1 回、スマートフォンを使用した簡単なアンケート(一定時間)に回答することが含まれます。
臨床医が実施する SSI は、短い (30 分間) Zoom または電話でのミーティングで構成されます。このミーティングでは、治験の臨床医が、個人が自殺念慮に対する対処戦略を使用する際の障壁を特定し、それに対処できるよう支援します。
最初の介入(自己モニタリングのみ、または自己モニタリングとJITAI)で十分な効果が得られなかった患者は、入院後4週間の間に臨床医によるSSIを最大3回受けることができる。
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実験的:セルフモニタリング + JITAI + セルフガイド SSI
最初にセルフモニタリングと JITAI を割り当てられ、この介入に十分に反応しなかった参加者 (前週のセルフモニタリングデータに基づく) は、特定および特定を目的とした最大 3 つの簡単なオンラインセルフガイド SSI を受けるようにランダムに割り当てられる場合があります。入院後 4 週間の対処戦略の使用に対する障壁に対処します。
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自己モニタリングには、精神科入院後 4 週間の過去 1 日間の自殺念慮および関連する感情の状態と経験について、1 日あたり 1 回、スマートフォンを使用した簡単なアンケート(一定時間)に回答することが含まれます。
JITAI には、1 日を通してランダムなタイミングで追加の自己モニタリング調査を完了するよう求めるプロンプトが含まれます。
自己モニタリング調査で自殺願望が報告された場合、個人向けの安全計画または他の人が行う傾向がある一般的な証拠に基づく対処戦略のいずれかから特定の対処戦略を使用することを推奨する一連のスマートフォンベースの自動メッセージを受信するか受信しないかがランダムに割り当てられます。役に立ちます。
短い (10 ~ 12 分) のオンラインセルフガイド SSI は、個人が自殺念慮に対する対処法を使用する際の障壁を特定し、対処するのに役立ちます。
最初の(自己モニタリングのみ、または自己モニタリングとJITAI)介入に十分な反応が得られない患者には、入院後4週間の間に最大3回まで投与することができます。
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実験的:セルフモニタリング+JITAI+臨床医によるSSI
最初にセルフモニタリングとJITAIを割り当てられ、この介入に十分に反応しなかった参加者(前週のセルフモニタリングデータに基づく)は、特定して対処することを目的とした治験臨床医とのセッションを最大3回受けるようにランダムに割り当てられる場合があります。入院後 4 週間の対処戦略の使用に対する障壁。
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自己モニタリングには、精神科入院後 4 週間の過去 1 日間の自殺念慮および関連する感情の状態と経験について、1 日あたり 1 回、スマートフォンを使用した簡単なアンケート(一定時間)に回答することが含まれます。
JITAI には、1 日を通してランダムなタイミングで追加の自己モニタリング調査を完了するよう求めるプロンプトが含まれます。
自己モニタリング調査で自殺願望が報告された場合、個人向けの安全計画または他の人が行う傾向がある一般的な証拠に基づく対処戦略のいずれかから特定の対処戦略を使用することを推奨する一連のスマートフォンベースの自動メッセージを受信するか受信しないかがランダムに割り当てられます。役に立ちます。
臨床医が実施する SSI は、短い (30 分間) Zoom または電話でのミーティングで構成されます。このミーティングでは、治験の臨床医が、個人が自殺念慮に対する対処戦略を使用する際の障壁を特定し、それに対処できるよう支援します。
最初の介入(自己モニタリングのみ、または自己モニタリングとJITAI)で十分な効果が得られなかった患者は、入院後4週間の間に臨床医によるSSIを最大3回受けることができる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺関連イベント (SRE)
時間枠:入院患者の退院から4週間の研究介入期間の終了まで
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SRE は、自殺企図または自殺のリスクによる緊急訪問/再入院として定義されます。
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入院患者の退院から4週間の研究介入期間の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺関連イベント (SRE)
時間枠:入院患者の退院から12週間の研究終了まで
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SRE は、自殺企図または自殺のリスクによる緊急訪問/再入院として定義されます。
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入院患者の退院から12週間の研究終了まで
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対処戦略の使用
時間枠:入院患者の退院から4週間の研究介入期間の終了まで
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過去の日の対処戦略の使用は、自殺念慮に対する対処戦略が使用された場合に、自殺念慮があった日数の割合を示す変数を使用して操作可能になります。
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入院患者の退院から4週間の研究介入期間の終了まで
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自己効力感に対処する
時間枠:入院患者の退院から4週間の研究介入期間の終了まで
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過去 1 週間の対処自己効力感は、自殺関連対処スケールの合計スコア (0 から 68 の範囲) で操作されます。スコアが高いほど対処が優れていることを示します。
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入院患者の退院から4週間の研究介入期間の終了まで
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対処戦略の使用
時間枠:入院患者の退院から4週間の研究介入期間の終了まで
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最後の自己モニタリング調査以降に使用された対処戦略は、前回の調査以降、自殺念慮を管理するために証拠に基づいた対処戦略が使用されたかどうかを示すバイナリ変数で操作されます。
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入院患者の退院から4週間の研究介入期間の終了まで
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自殺衝動の強さ
時間枠:瞬間入院患者の退院から4週間の研究介入期間の終了まで
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瞬間的(現在の)自殺衝動の強さは、0(まったくない)~10(非常に強い)のスケールで評価されます。
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瞬間入院患者の退院から4週間の研究介入期間の終了まで
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自殺意図の強度
時間枠:入院患者の退院から4週間の研究介入期間の終了まで
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瞬間的(現在の)自殺意図の強度は 0 ~ 10 のスケールで評価されます。
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入院患者の退院から4週間の研究介入期間の終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH139522 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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