Multimodale adaptieve interventie voor vermindering van het risico op zelfmoord na ziekenhuisopname
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of een combinatie van korte digitale en door artsen geleverde interventies volwassenen kan helpen die een psychiatrische ziekenhuisopname verlaten, om te gaan met zelfmoordgedachten en zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen te voorkomen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hebben mensen die geautomatiseerde smartphoneberichten ontvangen wanneer ze zelfmoordgedachten melden nadat ze het ziekenhuis hebben verlaten, minder kans op een zelfmoordgerelateerde gebeurtenis dan degenen die alleen aan zelfcontrole via hun smartphone doen?
- Hebben mensen die extra sessie(s) hebben met een arts in de vier weken nadat ze het ziekenhuis hebben verlaten, minder kans op een zelfmoordgerelateerde gebeurtenis dan degenen die aanvullende korte, zelfgeleide interventie(s) krijgen?
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Maak een persoonlijk veiligheidsplan (met copingstrategieën die u kunt gebruiken als u zich suïcidaal voelt) voordat u het ziekenhuis verlaat
- Voer zelfcontrole uit van zelfmoordgedachten en gerelateerde ervaringen op hun smartphone gedurende vier weken na het verlaten van het ziekenhuis
- Vul een langere reeks onderzoeksvragenlijsten in aan het begin van het onderzoek en nog vijf keer gedurende de twaalf weken na het verlaten van het ziekenhuis
Afhankelijk van in welke studiegroep ze zitten en of ze baat hebben bij initiële smartphone-interventies, kunnen deelnemers wel of niet:
- Ontvang geautomatiseerde smartphoneberichten die hen herinneren aan copingstrategieën die ze kunnen gebruiken voor zelfmoordgedachten
- Ontvang maximaal drie extra sessies met een onderzoeksarts
- Ontvang maximaal drie korte, zelfgeleide online interventies
De onderzoeksinterventies duren vier weken na ontslag uit het ziekenhuis. Deelnemers wordt ook toestemming gevraagd om informatie uit hun medische dossiers te delen over de zorg die zij gedurende twaalf weken na het verlaten van het ziekenhuis hebben ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks sterven ruim 49.000 Amerikanen door zelfmoord, waardoor zelfmoord de elfde belangrijkste doodsoorzaak onder alle leeftijden is. De tijd met het hoogste risico voor suïcidaal gedrag is de drie maanden na intramurale psychiatrische ziekenhuisopname, waarin de betrokkenheid bij traditionele poliklinische zorg laag is. Uit recent real-time monitoringonderzoek is gebleken dat suïcidale gedachten snel fluctueren, over uren of zelfs minuten, wat de noodzaak benadrukt van dynamische interventies die zich aanpassen aan tijdsvariërende veranderingen in het risico. Just-in-time adaptieve interventies (JITAI's) kunnen helpen bij het bevorderen van het tijdig toepassen van copingstrategieën tijdens perioden van verhoogde zelfmoordgedachten. Sommige mensen zullen echter aanvullende interventies nodig hebben die expliciet gericht zijn op gemeenschappelijke belemmeringen voor het effectief omgaan met zelfmoordgedachten. Er bestaan evidence-based single-sessie-interventies (SSI's) die zich richten op het omgaan met suïcidale gedachten en die kunnen worden gegeven in zowel door de arts geleverde als zelfgeleide formats. Deze studie zal gebruik maken van een hybride experimenteel ontwerp dat gebruik maakt van zowel Sequential Multiple Assignment Randomized Trial als Micro-Randomized Trial (MRT) methoden om een multimodale adaptieve interventie op te bouwen en te evalueren, bestaande uit stapsgewijze, op bewijs gebaseerde interventiecomponenten, gesequenced en aangepast op meerdere tijdschalen na intramurale ziekenhuisopname.
Doel 1 vergelijkt twee interventies in de eerste fase: JITAI versus alleen zelfcontrole gedurende vier weken na ontslag uit het ziekenhuis. De onderzoekers zullen de effectiviteit van het JITAI voor het verminderen van het risico op zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen (SRE's) gedurende drie maanden bepalen en of het JITAI doelmechanismen inzet die verband houden met coping.
Doel 2 zal twee interventies uit de tweede fase vergelijken voor degenen die niet voldoende reageren op de interventies uit de eerste fase: door artsen geleverde of zelfgeleide POWI's die zich richten op geïndividualiseerde barrières voor het gebruik van copingstrategieën. De responsstatus wordt gedurende vier weken na de ziekenhuisopname wekelijks beoordeeld. De onderzoekers zullen de effectiviteit bepalen van door de arts toegediende versus zelfgeleide POWI's voor het verminderen van het risico op SRE's bij onvoldoende responders, evenals effectverschillen tussen ingebedde adaptieve interventies onder alle deelnemers.
Doel 3 zal de interne effecten bepalen van just-in-time-berichten op proximale uitkomsten (gebruik van coping-strategieën het volgende uur en tijdelijke zelfmoordgedachten) voor deelnemers aan de JITAI-conditie. Just-in-time berichteffecten worden geëvalueerd door het gemiddelde te nemen van de omstandigheden van de tweede fase en contrasterende bericht- en SSI-typen.
Deze studie zal resulteren in een schaalbare en geoptimaliseerde stapsgewijze aanpak om het zelfmoordrisico tijdens een belangrijke zorgtransitieperiode te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca G Fortgang, PhD
- Telefoonnummer: 617-726-2000
- E-mail: rfortgang@mgh.harvard.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen status (18+ jaar oud)
- Eigendom van een smartphone (iOS of Android)
- Ziekenhuisopname vanwege zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een factor die het vermogen van een individu om het onderzoek te begrijpen en er effectief aan deel te nemen schaadt, waaronder het onvermogen om vloeiend Engels te spreken of te schrijven, de aanwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen als gevolg van een florerende psychose, een verstandelijke beperking, dementie, acute intoxicatie of de aanwezigheid van extreem opgewonden of gewelddadig gedrag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen zelfcontrole
Deelnemers aan de zelfcontroleconditie zullen gedurende de vier weken na de ziekenhuisopname via een smartphone de zelfcontrole van zelfmoordgedachten en gerelateerde ervaringen voltooien.
Degenen die alleen op zelfcontrole reageren, krijgen geen aanvullende interventies.
|
Zelfcontrole omvat het invullen van één korte, op een smartphone gebaseerde enquête (op een vast tijdstip) per dag over zelfmoordgedachten en daarmee samenhangende affecttoestanden en ervaringen van de afgelopen dag gedurende de vier weken na psychiatrische ziekenhuisopname.
|
|
Experimenteel: Zelfcontrole plus JITAI
Deelnemers aan de zelfcontrole plus just-in-time adaptieve interventie (JITAI)-conditie zullen gedurende de vier weken na de ziekenhuisopname via een smartphone de zelfcontrole van zelfmoordgedachten en gerelateerde ervaringen voltooien.
Wanneer ze tijdens een zelfcontrole-enquête melden dat ze zelfmoordgedachten ervaren, kunnen ze willekeurig worden toegewezen aan het ontvangen van een JITAI, bestaande uit een korte reeks geautomatiseerde, op smartphones gebaseerde berichten waarin copingstrategieën voor zelfmoordgedachten worden aanbevolen.
Degenen die een reactie vertonen op zelfmonitoring plus JITAI krijgen geen aanvullende interventies.
|
Zelfcontrole omvat het invullen van één korte, op een smartphone gebaseerde enquête (op een vast tijdstip) per dag over zelfmoordgedachten en daarmee samenhangende affecttoestanden en ervaringen van de afgelopen dag gedurende de vier weken na psychiatrische ziekenhuisopname.
De JITAI zal aanwijzingen geven om gedurende de dag extra willekeurig getimede zelfcontrole-enquêtes in te vullen.
Wanneer suïcidale gedachten worden gerapporteerd in een zelfcontrole-enquête, wordt er een willekeurige toewijzing gegeven aan het wel of niet ontvangen van een reeks geautomatiseerde, op smartphones gebaseerde berichten die het gebruik van specifieke coping-strategieën aanbevelen uit een persoonlijk veiligheidsplan of algemene, op bewijs gebaseerde coping-strategieën die anderen vaak gebruiken nuttig vinden.
|
|
Experimenteel: Alleen zelfcontrole plus zelfgeleide SSI
Deelnemers die in eerste instantie alleen aan zelfcontrole zijn toegewezen en niet voldoende op deze interventie reageren (op basis van de zelfcontrolegegevens van de voorgaande week), kunnen willekeurig worden toegewezen om maximaal drie korte online, zelfgeleide interventies met één sessie (SSI's) te ontvangen. ) gericht op het identificeren en aanpakken van belemmeringen voor het gebruik van copingstrategieën gedurende de vier weken na ziekenhuisopname.
|
Zelfcontrole omvat het invullen van één korte, op een smartphone gebaseerde enquête (op een vast tijdstip) per dag over zelfmoordgedachten en daarmee samenhangende affecttoestanden en ervaringen van de afgelopen dag gedurende de vier weken na psychiatrische ziekenhuisopname.
De korte (10-12 minuten) online, zelfgeleide SSI zal individuen helpen bij het identificeren en aanpakken van belemmeringen voor het gebruik van coping-strategieën voor zelfmoordgedachten.
Het kan tot drie keer worden toegediend gedurende de vier weken na de ziekenhuisopname voor degenen die niet voldoende reageren op de initiële interventies (alleen zelfcontrole of zelfcontrole plus JITAI).
|
|
Experimenteel: Alleen zelfcontrole plus door de arts toegediende SSI
Deelnemers die aanvankelijk alleen aan zelfcontrole zijn toegewezen en niet voldoende op deze interventie reageren (op basis van de zelfcontrolegegevens van de voorgaande week), kunnen willekeurig worden toegewezen om maximaal drie interventies van één sessie (SSI's) te ontvangen met een onderzoeksarts gericht op het identificeren en aanpakken van belemmeringen voor het gebruik van copingstrategieën gedurende de vier weken na de ziekenhuisopname.
|
Zelfcontrole omvat het invullen van één korte, op een smartphone gebaseerde enquête (op een vast tijdstip) per dag over zelfmoordgedachten en daarmee samenhangende affecttoestanden en ervaringen van de afgelopen dag gedurende de vier weken na psychiatrische ziekenhuisopname.
De door de arts geleverde SSI zal bestaan uit een korte (30 minuten durende) Zoom- of telefonische bijeenkomst waarin een onderzoeksarts individuen zal helpen bij het identificeren en aanpakken van belemmeringen voor het gebruik van coping-strategieën voor zelfmoordgedachten.
Degenen die niet voldoende reageren op de initiële interventies (alleen zelfcontrole of zelfcontrole plus JITAI) kunnen maximaal drie door de arts toegediende POWI's krijgen gedurende de vier weken na de ziekenhuisopname.
|
|
Experimenteel: Zelfcontrole plus JITAI plus zelfgeleide SSI
Deelnemers die in eerste instantie zijn toegewezen aan zelfcontrole plus JITAI en niet voldoende reageren op deze interventie (op basis van de zelfcontrolegegevens van de voorgaande week), kunnen willekeurig worden toegewezen om maximaal drie korte online, zelfgeleide POWI's te ontvangen, gericht op het identificeren en barrières aanpakken voor het gebruik van copingstrategieën gedurende de vier weken na de ziekenhuisopname.
|
Zelfcontrole omvat het invullen van één korte, op een smartphone gebaseerde enquête (op een vast tijdstip) per dag over zelfmoordgedachten en daarmee samenhangende affecttoestanden en ervaringen van de afgelopen dag gedurende de vier weken na psychiatrische ziekenhuisopname.
De JITAI zal aanwijzingen geven om gedurende de dag extra willekeurig getimede zelfcontrole-enquêtes in te vullen.
Wanneer suïcidale gedachten worden gerapporteerd in een zelfcontrole-enquête, wordt er een willekeurige toewijzing gegeven aan het wel of niet ontvangen van een reeks geautomatiseerde, op smartphones gebaseerde berichten die het gebruik van specifieke coping-strategieën aanbevelen uit een persoonlijk veiligheidsplan of algemene, op bewijs gebaseerde coping-strategieën die anderen vaak gebruiken nuttig vinden.
De korte (10-12 minuten) online, zelfgeleide SSI zal individuen helpen bij het identificeren en aanpakken van belemmeringen voor het gebruik van coping-strategieën voor zelfmoordgedachten.
Het kan tot drie keer worden toegediend gedurende de vier weken na de ziekenhuisopname voor degenen die niet voldoende reageren op de initiële interventies (alleen zelfcontrole of zelfcontrole plus JITAI).
|
|
Experimenteel: Zelfcontrole plus JITAI plus door de arts toegediende SSI
Deelnemers die in eerste instantie zijn toegewezen aan zelfcontrole plus JITAI en niet voldoende reageren op deze interventie (gebaseerd op de zelfcontrolegegevens van de voorgaande week), kunnen willekeurig worden toegewezen aan maximaal drie sessies met een onderzoeksarts, gericht op het identificeren en aanpakken van problemen. belemmeringen voor het gebruik van copingstrategieën gedurende de vier weken na de ziekenhuisopname.
|
Zelfcontrole omvat het invullen van één korte, op een smartphone gebaseerde enquête (op een vast tijdstip) per dag over zelfmoordgedachten en daarmee samenhangende affecttoestanden en ervaringen van de afgelopen dag gedurende de vier weken na psychiatrische ziekenhuisopname.
De JITAI zal aanwijzingen geven om gedurende de dag extra willekeurig getimede zelfcontrole-enquêtes in te vullen.
Wanneer suïcidale gedachten worden gerapporteerd in een zelfcontrole-enquête, wordt er een willekeurige toewijzing gegeven aan het wel of niet ontvangen van een reeks geautomatiseerde, op smartphones gebaseerde berichten die het gebruik van specifieke coping-strategieën aanbevelen uit een persoonlijk veiligheidsplan of algemene, op bewijs gebaseerde coping-strategieën die anderen vaak gebruiken nuttig vinden.
De door de arts geleverde SSI zal bestaan uit een korte (30 minuten durende) Zoom- of telefonische bijeenkomst waarin een onderzoeksarts individuen zal helpen bij het identificeren en aanpakken van belemmeringen voor het gebruik van coping-strategieën voor zelfmoordgedachten.
Degenen die niet voldoende reageren op de initiële interventies (alleen zelfcontrole of zelfcontrole plus JITAI) kunnen maximaal drie door de arts toegediende POWI's krijgen gedurende de vier weken na de ziekenhuisopname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordgerelateerde gebeurtenis (SRE)
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot het einde van de onderzoeksinterventieperiode na 4 weken
|
SRE gedefinieerd als zelfmoordpoging of spoedbezoek/heropname wegens zelfmoordrisico
|
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot het einde van de onderzoeksinterventieperiode na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordgerelateerde gebeurtenis (SRE)
Tijdsspanne: Vanaf het ontslag uit het ziekenhuis tot het einde van het onderzoek na 12 weken
|
SRE gedefinieerd als zelfmoordpoging of spoedbezoek/heropname wegens zelfmoordrisico
|
Vanaf het ontslag uit het ziekenhuis tot het einde van het onderzoek na 12 weken
|
|
Copingstrategie gebruiken
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot het einde van de onderzoeksinterventieperiode na 4 weken
|
Het gebruik van copingstrategieën in de afgelopen dagen zal worden geoperationaliseerd met een variabele die het aantal dagen met suïcidale gedachten aangeeft waarop copingstrategieën voor suïcidale gedachten werden gebruikt
|
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot het einde van de onderzoeksinterventieperiode na 4 weken
|
|
Omgaan met zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot het einde van de onderzoeksinterventieperiode na 4 weken
|
De zelfeffectiviteit op het gebied van coping van de afgelopen week zal worden geoperationaliseerd met de totaalscores op de Suicide-Related Coping Scale, die variëren van 0 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op een betere coping.
|
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot het einde van de onderzoeksinterventieperiode na 4 weken
|
|
Copingstrategie gebruiken
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot het einde van de onderzoeksinterventieperiode na 4 weken
|
Het gebruik van copingstrategieën sinds de laatste zelfcontrole-enquête zal worden geoperationaliseerd met een binaire variabele die aangeeft of op bewijs gebaseerde coping-strategieën zijn gebruikt om suïcidale gedachten te beheersen sinds de laatste enquête.
|
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot het einde van de onderzoeksinterventieperiode na 4 weken
|
|
De intensiteit van de zelfmoorddrang
Tijdsspanne: MomentVanaf ontslag uit het ziekenhuis tot het einde van de onderzoeksinterventieperiode na 4 weken
|
De kortstondige (huidige) intensiteit van de zelfmoorddrang wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer sterk).
|
MomentVanaf ontslag uit het ziekenhuis tot het einde van de onderzoeksinterventieperiode na 4 weken
|
|
Intensiteit van zelfmoordintenties
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot het einde van de onderzoeksinterventieperiode na 4 weken
|
De kortstondige (huidige) intensiteit van de zelfmoordintentie wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10.
|
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot het einde van de onderzoeksinterventieperiode na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Zelfbeschadigend gedrag
- Zelfmoord
- Gedrag
- Suïcidale gedachten
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Bloedchemische analyse
- Klinische chemie -tests
- Diagnostische technieken, endocrien
- Monitoring, fysiologisch
- Zelftesten
- Zelfzorg
- Bloedglucose zelfcontrole
Andere studie-ID-nummers
- R01MH139522 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .