Multimodalitet Adaptive Intervention for Post-Inpatient Hospitalization Suicide Risk Reduction
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en kombinasjon av korte digitale og klinikerleverte intervensjoner kan hjelpe voksne som forlater en psykiatrisk sykehusinnleggelse med å takle selvmordstanker og forhindre selvmordsrelaterte hendelser.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er personer som mottar automatiserte smarttelefonmeldinger når de rapporterer selvmordstanker etter å ha forlatt sykehuset mindre sannsynlighet for å ha en selvmordsrelatert hendelse enn de som gjør smarttelefon selvovervåking alene?
- Er personer som har ekstra økt(er) med en kliniker i løpet av de fire ukene etter at de forlot sykehuset mindre sannsynlighet for å ha en selvmordsrelatert hendelse enn de som mottar ytterligere korte selvveilede intervensjoner?
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Lag en personlig sikkerhetsplan (over mestringsstrategier som skal brukes når du føler deg suicidal) før du forlater sykehuset
- Gjør selvovervåking av selvmordstanker og relaterte opplevelser på smarttelefonen i fire uker etter at de forlot sykehuset
- Fyll ut et lengre sett med forskningsspørreskjemaer ved starten av studien og fem ganger til i løpet av de 12 ukene etter at du har forlatt sykehuset
Avhengig av hvilken studiegruppe de er i og om de drar nytte av innledende smarttelefonintervensjoner, kan deltakerne eller ikke:
- Motta automatiserte smarttelefonmeldinger som minner dem om mestringsstrategier for selvmordstanker
- Motta opptil tre ekstra økter med en studiekliniker
- Motta opptil tre korte selvstyrte intervensjoner på nettet
Studieintervensjonene varer i de fire ukene etter at de forlot sykehuset. Deltakerne vil også bli bedt om tillatelse til å dele informasjon fra sine helsejournaler om behandling mottatt i 12 uker etter at de har forlatt sykehuset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 49 000 amerikanere dør av selvmord hvert år, noe som gjør selvmord til den 11. ledende dødsårsaken i alle aldre. Den høyeste risikoen for selvmordsatferd er de tre månedene etter innleggelse i psykiatrisk sykehus, hvor engasjementet med tradisjonell poliklinisk behandling er lavt. Nyere overvåkingsforskning i sanntid har avdekket at selvmordstanker svinger raskt, over timer eller til og med minutter, noe som fremhever behovet for dynamiske intervensjoner som tilpasser seg tidsvarierende endringer i risiko. Just-in-time adaptive intervensjoner (JITAIs) kan bidra til å fremme rettidig mestringsstrategi i perioder med økt selvmordstenkning. Noen mennesker vil imidlertid kreve ytterligere intervensjoner som eksplisitt retter seg mot vanlige barrierer for å effektivt takle selvmordstanker. Evidensbaserte intervensjoner for én økt (SSI) som adresserer mestring av selvmordstanker finnes og kan leveres i enten klinikerlevert eller selvveiledet format. Denne studien vil bruke et hybrid eksperimentelt design som utnytter både Sequential Multiple Assignment Randomized Trial og Micro-Randomized Trial (MRT) metoder for å bygge og evaluere en multimodalitet adaptiv intervensjon som omfatter trinnvise evidensbaserte intervensjonskomponenter sekvensert og tilpasset på flere tidsskalaer etter innleggelse på sykehus.
Mål 1 vil sammenligne to intervensjoner i første trinn: JITAI vs. egenkontroll alene i fire uker etter utskrivning. Etterforskerne vil bestemme effektiviteten til JITAI for å redusere risikoen for selvmordsrelaterte hendelser (SRE) over tre måneder og om JITAI bruker målmekanismer relatert til mestring.
Mål 2 vil sammenligne to intervensjoner i andre trinn for de som ikke responderer tilstrekkelig på intervensjonene i første trinn: kliniker-leverte eller selvveilede SSI-er rettet mot individualiserte barrierer for bruk av mestringsstrategi. Responsstatus vil bli vurdert ukentlig i fire uker etter sykehusinnleggelse. Etterforskerne vil bestemme effektiviteten av klinikerleverte versus selvveilede SSIer for å redusere risikoen for SRE blant utilstrekkelige respondere, samt effektforskjeller mellom innebygde adaptive intervensjoner blant alle deltakerne.
Mål 3 vil avgjøre effektene av just-in-time meldinger innen-person på proksimale utfall (bruk av mestringsstrategi neste time og øyeblikkelige selvmordstanker) for deltakere i JITAI-tilstanden. Just-in-time meldingseffekter vil bli evaluert ved gjennomsnittsberegning på tvers av andre trinns forhold og kontrasterende meldings- og SSI-typer.
Denne studien vil resultere i en skalerbar og optimalisert trinnvis tilnærming for å redusere selvmordsrisiko i en overgangsperiode for nøkkelpleie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca G Fortgang, PhD
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-post: rfortgang@mgh.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksenstatus (18+ år)
- Eierskap av en smarttelefon (iOS eller Android)
- Døgninnleggelse på grunn av selvmordstanker eller selvmordsforsøk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver faktor som svekker en persons evne til å forstå og effektivt delta i studien, inkludert manglende evne til å snakke eller skrive engelsk flytende, tilstedeværelse av grov kognitiv svikt på grunn av florid psykose, intellektuell funksjonshemming, demens, akutt rus eller tilstedeværelse av ekstremt opphisset eller voldelig oppførsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun egenkontroll
Deltakere i selvovervåkingstilstanden vil gjennomføre smarttelefonbasert egenkontroll av selvmordstanker og relaterte opplevelser i løpet av de fire ukene etter sykehusinnleggelse.
De som viser respons på egenkontroll alene, vil ikke få noen tilleggsinngrep.
|
Egenovervåking vil innebære å fullføre en kort smarttelefonbasert undersøkelse (til et fast tidspunkt) per dag om selvmordstanker og relaterte affekttilstander og opplevelser det siste døgnet i løpet av de fire ukene etter psykiatrisk innleggelse.
|
|
Eksperimentell: Egenkontroll pluss JITAI
Deltakere i tilstanden egenmonitorering pluss just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI) vil fullføre smarttelefonbasert selvovervåking av selvmordstanker og relaterte opplevelser i løpet av de fire ukene etter sykehusinnleggelse.
Når de rapporterer at de opplever selvmordstanker i en selvovervåkingsundersøkelse, kan de bli tilfeldig tildelt en JITAI som består av en kort serie automatiserte smarttelefonbaserte meldinger som anbefaler mestringsstrategier for selvmordstanker.
De som viser et svar på egenkontroll pluss JITAI vil ikke motta noen tilleggsinngrep.
|
Egenovervåking vil innebære å fullføre en kort smarttelefonbasert undersøkelse (til et fast tidspunkt) per dag om selvmordstanker og relaterte affekttilstander og opplevelser det siste døgnet i løpet av de fire ukene etter psykiatrisk innleggelse.
JITAI vil innebære spørsmål om å fullføre ytterligere tilfeldig tidsbestemte selvovervåkingsundersøkelser i løpet av dagen.
Når det rapporteres om selvmordstanker i en selvovervåkende undersøkelse, tilfeldig oppdrag om å motta eller ikke motta en serie automatiserte smarttelefonbaserte meldinger som anbefaler bruk av spesifikke mestringsstrategier fra enten en personlig sikkerhetsplan eller generelle evidensbaserte mestringsstrategier som andre har en tendens til å finne nyttig.
|
|
Eksperimentell: Kun egenkontroll pluss selvstyrt SSI
Deltakere som i utgangspunktet blir tildelt egenovervåking alene og som ikke reagerer tilstrekkelig på denne intervensjonen (basert på forrige uke med egenovervåkingsdata), kan tilfeldig tildeles opptil tre korte nettbaserte selvstyrte intervensjoner for én økt (SSI-er) ) hadde som mål å identifisere og adressere barrierer for bruk av mestringsstrategi i løpet av de fire ukene etter sykehusinnleggelse.
|
Egenovervåking vil innebære å fullføre en kort smarttelefonbasert undersøkelse (til et fast tidspunkt) per dag om selvmordstanker og relaterte affekttilstander og opplevelser det siste døgnet i løpet av de fire ukene etter psykiatrisk innleggelse.
Den korte (10-12 minutter) online selvveilede SSI vil hjelpe enkeltpersoner å identifisere og adressere barrierer for å bruke mestringsstrategier for selvmordstanker.
Det kan leveres opptil tre ganger i løpet av de fire ukene etter sykehusinnleggelse for de som ikke responderer tilstrekkelig på de innledende (kun egenkontroll eller egenkontroll pluss JITAI) intervensjoner.
|
|
Eksperimentell: Kun egenkontroll pluss klinikerlevert SSI
Deltakere som i utgangspunktet blir tildelt egenovervåking alene og ikke responderer tilstrekkelig på denne intervensjonen (basert på forrige uke med egenovervåkingsdata) kan tilfeldig tildeles opptil tre intervensjoner med en enkelt økt (SSI) med en studiekliniker hadde som mål å identifisere og adressere barrierer for mestringsstrategibruk i løpet av de fire ukene etter sykehusinnleggelse.
|
Egenovervåking vil innebære å fullføre en kort smarttelefonbasert undersøkelse (til et fast tidspunkt) per dag om selvmordstanker og relaterte affekttilstander og opplevelser det siste døgnet i løpet av de fire ukene etter psykiatrisk innleggelse.
Den klinikerleverte SSI-en vil bestå av et kort (30-minutters) Zoom- eller telefonmøte der en studiekliniker vil hjelpe individer med å identifisere og adressere barrierer for å bruke mestringsstrategier for selvmordstanker.
De som ikke responderer tilstrekkelig på de første intervensjonene (kun egenovervåking eller egenovervåking pluss JITAI) kan motta opptil tre SSI-er levert av kliniker i løpet av de fire ukene etter sykehusinnleggelse.
|
|
Eksperimentell: Selvkontroll pluss JITAI pluss selvstyrt SSI
Deltakere som i utgangspunktet blir tildelt egenovervåking pluss JITAI og som ikke reagerer tilstrekkelig på denne intervensjonen (basert på forrige uke med egenovervåkingsdata), kan tilfeldig tildeles opptil tre korte online selvveilede SSI-er som har som mål å identifisere og adressere barrierer for mestringsstrategibruk i løpet av de fire ukene etter sykehusinnleggelse.
|
Egenovervåking vil innebære å fullføre en kort smarttelefonbasert undersøkelse (til et fast tidspunkt) per dag om selvmordstanker og relaterte affekttilstander og opplevelser det siste døgnet i løpet av de fire ukene etter psykiatrisk innleggelse.
JITAI vil innebære spørsmål om å fullføre ytterligere tilfeldig tidsbestemte selvovervåkingsundersøkelser i løpet av dagen.
Når det rapporteres om selvmordstanker i en selvovervåkende undersøkelse, tilfeldig oppdrag om å motta eller ikke motta en serie automatiserte smarttelefonbaserte meldinger som anbefaler bruk av spesifikke mestringsstrategier fra enten en personlig sikkerhetsplan eller generelle evidensbaserte mestringsstrategier som andre har en tendens til å finne nyttig.
Den korte (10-12 minutter) online selvveilede SSI vil hjelpe enkeltpersoner å identifisere og adressere barrierer for å bruke mestringsstrategier for selvmordstanker.
Det kan leveres opptil tre ganger i løpet av de fire ukene etter sykehusinnleggelse for de som ikke responderer tilstrekkelig på de innledende (kun egenkontroll eller egenkontroll pluss JITAI) intervensjoner.
|
|
Eksperimentell: Egenkontroll pluss JITAI pluss klinikerlevert SSI
Deltakere som i utgangspunktet blir tildelt egenovervåking pluss JITAI og som ikke reagerer tilstrekkelig på denne intervensjonen (basert på forrige uke med egenovervåkingsdata) kan tilfeldig tildeles opptil tre økter med en studiekliniker som har som mål å identifisere og adressere barrierer for mestringsstrategibruk i løpet av de fire ukene etter sykehusinnleggelse.
|
Egenovervåking vil innebære å fullføre en kort smarttelefonbasert undersøkelse (til et fast tidspunkt) per dag om selvmordstanker og relaterte affekttilstander og opplevelser det siste døgnet i løpet av de fire ukene etter psykiatrisk innleggelse.
JITAI vil innebære spørsmål om å fullføre ytterligere tilfeldig tidsbestemte selvovervåkingsundersøkelser i løpet av dagen.
Når det rapporteres om selvmordstanker i en selvovervåkende undersøkelse, tilfeldig oppdrag om å motta eller ikke motta en serie automatiserte smarttelefonbaserte meldinger som anbefaler bruk av spesifikke mestringsstrategier fra enten en personlig sikkerhetsplan eller generelle evidensbaserte mestringsstrategier som andre har en tendens til å finne nyttig.
Den klinikerleverte SSI-en vil bestå av et kort (30-minutters) Zoom- eller telefonmøte der en studiekliniker vil hjelpe individer med å identifisere og adressere barrierer for å bruke mestringsstrategier for selvmordstanker.
De som ikke responderer tilstrekkelig på de første intervensjonene (kun egenovervåking eller egenovervåking pluss JITAI) kan motta opptil tre SSI-er levert av kliniker i løpet av de fire ukene etter sykehusinnleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsrelatert hendelse (SRE)
Tidsramme: Fra innleggelse utskrivning til slutten av studieintervensjonsperioden ved 4 uker
|
SRE definert som selvmordsforsøk eller akuttbesøk/re-hospitalisering for selvmordsrisiko
|
Fra innleggelse utskrivning til slutten av studieintervensjonsperioden ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsrelatert hendelse (SRE)
Tidsramme: Fra innleggelse utskrivning til slutten av studien ved 12 uker
|
SRE definert som selvmordsforsøk eller akuttbesøk/re-hospitalisering for selvmordsrisiko
|
Fra innleggelse utskrivning til slutten av studien ved 12 uker
|
|
Mestringsstrategi bruk
Tidsramme: Fra innleggelse utskrivning til slutten av studieintervensjonsperioden ved 4 uker
|
Bruk av mestringsstrategi i siste dager vil operasjonaliseres med en variabel som indikerer andelen dager med selvmordstanker når mestringsstrategier for selvmordstanker ble brukt
|
Fra innleggelse utskrivning til slutten av studieintervensjonsperioden ved 4 uker
|
|
Mestring av selvtillit
Tidsramme: Fra innleggelse utskrivning til slutten av studieintervensjonsperioden ved 4 uker
|
Siste ukes mestrings-selveffektivitet vil bli operasjonalisert med Suicide-Related Coping Scale totalskårer, som varierer fra 0 til 68, med høyere score som indikerer bedre mestring.
|
Fra innleggelse utskrivning til slutten av studieintervensjonsperioden ved 4 uker
|
|
Mestringsstrategi bruk
Tidsramme: Fra innleggelse utskrivning til slutten av studieintervensjonsperioden ved 4 uker
|
Mestringsstrategibruk siden forrige egenovervåkingsundersøkelse vil operasjonaliseres med en binær variabel som indikerer om evidensbaserte mestringsstrategier ble brukt for å håndtere selvmordstanker siden forrige undersøkelse.
|
Fra innleggelse utskrivning til slutten av studieintervensjonsperioden ved 4 uker
|
|
Intensitet av selvmordstrang
Tidsramme: ØyeblikkFra innleggelse utskrivning til slutten av studieintervensjonsperioden ved 4 uker
|
Momentan (nåværende) selvmordstrangintensitet vil bli vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) - 10 (veldig sterk).
|
ØyeblikkFra innleggelse utskrivning til slutten av studieintervensjonsperioden ved 4 uker
|
|
Selvmordsintensjonsintensitet
Tidsramme: Fra innleggelse utskrivning til slutten av studieintervensjonsperioden ved 4 uker
|
Momentan (nåværende) selvmordsintensjon vil bli vurdert på en skala fra 0 til 10.
|
Fra innleggelse utskrivning til slutten av studieintervensjonsperioden ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Selvskadende oppførsel
- Selvmord
- Oppførsel
- Selvmordstanker
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Blodkjemisk analyse
- Kliniske kjemitester
- Diagnostiske teknikker, endokrin
- Overvåking, fysiologisk
- Selvtesting
- Egenomsorg
- Blodsukker selvovervåking
Andre studie-ID-numre
- R01MH139522 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .